Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoito ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Preoperatiivinen kemoterapia ja sädehoito samanaikaisesti setuksimabin kanssa ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joilla on IIIB-sairaus – Monikeskusvaiheen II tutkimus

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Näiden hoitojen antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita aiheutuu setuksimabin antamisesta yhdessä sisplatiinin ja dosetakselin kanssa ennen sädehoitoa ja setuksimabin ja sitä seuraavaa leikkausta, ja selvittää, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa. leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioida setuksimabia, sisplatiinia ja dosetakselia sisältävän peräkkäisen neoadjuvanttikemoimmunoterapian tehoa ja turvallisuutta ennen sädehoitoa ja setuksimabia, jota seuraa leikkaus potilailla, joilla on resekoitava vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Kemoimmunoterapia (kurssit 1-3): Potilaat saavat kemoimmunoterapiaa, joka sisältää setuksimabi IV:n 1-2 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15; sisplatiini IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2; ja dosetakseli IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) päivinä 3–8 tai yhden annoksen pegfilgrastiimia kemoterapian jälkeisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan.
  • Sädehoito (kurssi 4): Viikon 10 päivästä 1 alkaen potilaat saavat 3-ulotteista konformista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan. Potilaat saavat myös setuksimabi IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
  • Leikkaus: 21-28 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Sveitsi, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Sveitsi, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Sveitsi, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Sveitsi, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Sveitsi, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

    • Levyepiteeli, adeno, suurisoluinen tai huonosti erilaistunut sairaus

    • Taudin IIIB vaihe (T4N0-3M0 tai T1-4N3M0) kuudennen TNM-luokituksen mukaan

      • Arvioitu bronkoskopialla ja PET-CT-skannauksella 42 päivän sisällä rekisteröinnistä
      • Ei pahanlaatuista keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota, aortan, ruokatorven, sydänlihaksen tai supraklavikulaarisen tunkeutumista
      • Ei skaalautuvia solmuja N3
      • Ei vaiheen IIIB sairautta, jonka määrittelevät vain satelliittileesiot samassa lohkossa

  • Imusolmukkeiden staging mediastinoskopialla (tai EBUS) N+-sairaudessa PET-CT-skannauksella (SUV välikarsinataustan SUV:n yläpuolella) tai CT:llä (koko > 10 mm pienimmässä halkaisijassa) 42 päivän sisällä rekisteröinnistä

    • EBUS:lla, TBNA:lla tai VATS:lla on tehtävä hieno neula-aspiraatiobiopsia, jos imusolmukkeisiin ei päästä mediastinoskopialla (ATS-solmut #5/6)
    • Mediastinoskopia on pakollinen, jos epäillään henkitorveen tunkeutuvaa T4-kasvainta PET-CT:ssä ja CT-skannauksessa N-taudissa
  • Mitattavissa oleva sairaus arvioitu kontrastitehosteella TT-skannauksella 28 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Kasvainkudosta saatavilla translaatiotutkimukseen (ei sytologiaa)
  • Resekoitava sairaus, joka perustuu monitieteisen kasvainlautakunnan päätökseen
  • Ei metastaaseja aivoissa (vahvistettu magneettikuvauksella 42 päivän sisällä rekisteröinnistä)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
  • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Bilirubiini normaali
  • AST ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • FEV1 ja DLCO ≥ 80 % TAI rasitustestin huippu V02 > 75 % tai 20 ml kg^-1 min^-1 (keuhkojen poisto)
  • Harjoitustestin huippu V02 ≥ 35 % ja ≥ 10 ml kg^-1 min^-1 ennustetulla leikkauksen jälkeisellä FEV1:llä ja DLCO:lla ≥ 30 % (resektiolle, joka on pienempi kuin pneumonectomia [resektio laskettuun laajuuteen asti ESTS/ACCP-ohjeiden mukaan])
  • Ejektiofraktio > 45 % arvioituna kaikukardiografialla
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Sen on oltava vaatimusten mukainen ja maantieteellisesti lähellä asianmukaista lavastusta ja seurantaa varten
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai paikallista ei-melanooma-ihosyöpää
  • Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa > aste 1
  • Ei iskemiaa tai merkityksellistä toimintahäiriötä, joka on paljastettu noninvasiivisilla stressitesteillä (stressiradionuklidien sydänperfuusiokuvaus tai dobutamiinistressiekokardiografia) potilailla, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus tai jokin muu merkityksellinen sydän- ja verisuonitauti
  • Ei epästabiilia hoitoa vaativaa sydänsairautta, sydämen vajaatoimintaa tai angina pectoria, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa, merkittävä rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka tutkijan arvion mukaan voisi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus, hallitsematon diabetes tai hallitsematon infektio)
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä koelääkkeille tai yliherkkyyttä jollekin muulle koelääkkeiden aineosalle
  • Ei absoluuttisia vasta-aiheita kortikosteroidien käytölle esilääkityksenä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa rintaan
  • Ei esikäsittelyä millään sytostaattihoidolla
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja, lukuun ottamatta profylaktista lääkitystä ennen hoitoa tai akuuttien yliherkkyysreaktioiden hoitoa tai kroonista hoitoa (aloitettu > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista) pieninä annoksina (< 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa)
  • Samanaikaisia ​​lääkkeitä ei ole vasta-aiheinen koelääkkeiden kanssa
  • Vähintään 30 päivää aiemmasta, eikä muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai muuta syöpähoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Setuksimabi, sisplatiini, dosetakseli, sädehoito ja kirurgia
Lääke: setuksimabi
400 mg/m2 aloitusannos päivänä 1 250 mg/m2 viikoittain alkaen päivästä 8 ja 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: sisplatiini
50 mg/m2 päivänä 1 ja 2 21 päivän jaksoista, 3 sykliä
Muut nimet:
  • Platina
Lääke: dosetakseli
85 mg/m2 1. päivä 21 päivän jaksoista, 3 sykliä
Muut nimet:
  • Taxotere
Säteily: Sädehoito
44 Gy (PTV1 = 30 Gy, PTV2 = 14 Gy) 3 viikon ajan 3 sisplatiini/docetakseli-hoitosyklin jälkeen
Menettely: Leikkaus
Ipsilateraalinen välikarsina lymfadenektomia. Jos kyseessä ovat N3-imusolmukkeet, prekarinaalisten ja kontralateraalisten solmukkeiden resektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä (+/- 1 kuukausi)
1 vuoden iässä (+/- 1 kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolema kemoimmunoterapian, radioimmunoterapian ja perioperatiivisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
PET:llä arvioitu metabolinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kemoimmunoterapian jälkeen
Lähtötilanteessa ja kemoimmunoterapian jälkeen
Vasteen tila kemoimmunoterapian ja radioimmunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Kemoimmunoterapian ja radioimmunoterapian jälkeen
Kemoimmunoterapian ja radioimmunoterapian jälkeen
Täydellinen patologinen vaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seurantavaiheen lopussa (enintään 5 vuotta hoidon lopettamisen tai leikkauksen jälkeen)
Seurantavaiheen lopussa (enintään 5 vuotta hoidon lopettamisen tai leikkauksen jälkeen)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko koehoidon ajan 30 päivään leikkauksen tai hoidon lopettamisen jälkeen
Koko koehoidon ajan 30 päivään leikkauksen tai hoidon lopettamisen jälkeen
Toimivuus
Aikaikkuna: Ennen koehoitoa
Ennen koehoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Solange Peters, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel C. Betticher, MD, Kantonsspital Freiburg
  • Opintojen puheenjohtaja: Miklos Pless, Prof, Kantonsspital Winterthur KSW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 16/08
  • SWS-SAKK-16/08
  • EU-21002
  • CDR0000664070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa