Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kezelés nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

2022. március 10. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Cetuximabbal egyidejűleg alkalmazott preoperatív kemoterápia és sugárterápia IIIB-betegségben szenvedő, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél – Multicentrikus, II. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin és a docetaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. Ha ezeket a kezeléseket a műtét előtt adják, a daganat kisebb lesz, és csökkenhet az eltávolítandó normál szövetek mennyisége.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a cetuximab ciszplatinnal és docetaxellel együtt adásának mellékhatásait tanulmányozza a sugárterápia előtt, valamint a cetuximabot, majd a műtétet, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól a IIIB stádiumú, eltávolítható nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. műtéttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A cetuximabot, ciszplatint és docetaxelt tartalmazó neoadjuváns szekvenciális kemoimmunoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a sugárkezelés és a cetuximab után műtét előtt reszekálható IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Kemoimmunoterápia (1-3. tanfolyam): A betegek cetuximab IV-et tartalmazó kemoimmunterápiát kapnak 1-2 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon; ciszplatin IV 1 órán keresztül az 1. és 2. napon; és docetaxel IV 1 órán keresztül az 1. napon. A betegek filgrasztimot (G-CSF) is kapnak a 3-8. napon, vagy egyszeri adag pegfilgrasztimot a kemoterápia utáni napon. A kezelést 3 hetente ismételjük 3 tanfolyamon keresztül.
  • Sugárterápia (4. tanfolyam): A 10. hét 1. napjától kezdődően a betegek 3 dimenziós konformális vagy intenzitásmodulált sugárkezelésen esnek át heti 5 napon keresztül 3 héten keresztül. A betegek cetuximab IV-et is kapnak 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon.
  • Műtét: A sugárterápia befejezése után 21-28 nappal kezdődően a betegek műtéten esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 éven keresztül pedig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svájc, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Svájc, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Svájc, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Svájc, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Geneva, Svájc, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Svájc, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, Svájc, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svájc, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Svájc, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

    • Laphám, adeno, nagy sejtes vagy rosszul differenciált betegség

    • IIIB stádiumú betegség (T4N0-3M0 vagy T1-4N3M0) a 6. TNM osztályozás szerint

      • A regisztrációt követő 42 napon belül bronchoszkópiával és PET-CT vizsgálattal értékelik
      • Nincs rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem, az aorta, a nyelőcső, a szívizom vagy a supraclavicularis inváziója
      • Nincsenek N3 scalene csomópontok
      • Nincs IIIB stádiumú betegség, amelyet csak a szatellit elváltozások határoznak meg ugyanabban a lebenyben

  • Nyirokcsomó-stádium-meghatározás mediasztinoszkópiával (vagy EBUS-val) N+ betegségben PET-CT-vizsgálattal (SUV a mediastinum háttér SUV felett) vagy CT-vel (méret >10 mm a legkisebb átmérőben) a regisztrációt követő 42 napon belül

    • Finom tű aspirációs biopsziát kell végezni az EBUS, TBNA vagy VATS segítségével, ha a nyirokcsomók nem érhetők el mediasztinoszkópiával (ATS csomópontok #5/6)
    • A mediasztinoszkópia kötelező a légcsőbe behatoló T4 daganat gyanúja esetén PET-CT és CT vizsgálat esetén N-betegségben
  • A mérhető betegséget kontrasztanyagos CT-vizsgálattal értékelték a regisztrációt követő 28 napon belül
  • Translációs kutatáshoz rendelkezésre álló tumorszövet (nincs citológia)
  • Reszekálható betegség multidiszciplináris tumorbizottsági határozat alapján
  • Nincs agyi áttét (MRI igazolta a regisztrációt követő 42 napon belül)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítmény állapota 0-1
  • Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
  • Neutrophilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Bilirubin normális
  • AST ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • FEV1 és DLCO ≥ 80% VAGY terhelési teszt csúcs V02 > 75% vagy 20 ml kg^-1 min^-1 (pneumonectomiához)
  • A terheléses teszt csúcsa V02 ≥ 35% és ≥ 10 ml kg^-1 min^-1 előre jelzett posztoperatív FEV1 és DLCO esetén ≥ 30% (reszekció esetén, amely kevesebb, mint a pneumonectomia [reszekció számított kiterjedésig az ESTS/ACCP irányelvek szerint])
  • Az ejekciós frakció > 45% echokardiográfiával értékelve
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 12 hónapig
  • Megfelelőnek és földrajzilag közelinek kell lennie a megfelelő előkészítéshez és nyomon követéshez
  • Nem fordult elő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a lokalizált nem melanómás bőrrákot
  • Nincs olyan pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a tárgyalásokkal kapcsolatos információk megértését és a beleegyezés megadását
  • Nincs előzetesen perifériás neuropátia > 1. fokozat
  • Nem invazív stresszteszttel (stressz radionuklid szívizom perfúziós képalkotás vagy dobutamin stressz echokardiográfia) nem mutattak ki ischaemiát vagy releváns diszfunkciót olyan betegeknél, akiknek anamnézisében ischaemiás szívbetegség vagy bármely más releváns kardiovaszkuláris állapot szerepel.
  • Nincs kezelést igénylő instabil szívbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy angina pectoris, még akkor sem, ha orvosilag kontrollált, jelentős aritmia vagy szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Nincs olyan súlyos mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ronthatná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. aktív autoimmun betegség, kontrollálatlan cukorbetegség vagy kontrollálatlan fertőzés).
  • Nem ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel szemben vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármely más összetevőjével szemben
  • Nincs abszolút ellenjavallat a kortikoszteroidok premedikációként történő alkalmazására

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes sugárterápia a mellkasra
  • Nincs előkezelés semmilyen citosztatikus terápiával
  • Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása tilos, kivéve a profilaktikus gyógyszeres kezelést a kezelést megelőzően, vagy akut túlérzékenységi reakciók vagy krónikus kezelést (a vizsgálat megkezdése előtt > 6 hónappal kezdték meg) alacsony dózisban (< 20 mg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű).
  • Nincsenek egyidejűleg ellenjavallt gyógyszerek a kísérleti gyógyszerekkel
  • Legalább 30 nap az előző, és semmilyen más egyidejű kísérleti gyógyszer vagy egyéb rákellenes terápia óta egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cetuximab, ciszplatin, docetaxel, sugárterápia és sebészet
Drog: cetuximab
400 mg/m2 kezdő adag az 1. napon 250 mg/m2 hetente a 8. naptól kezdve és 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Erbitux
Drog: ciszplatin
50 mg/m2 a 21 napos ciklus 1. és 2. napján, 3 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Platin
Drog: docetaxel
85 mg/m2 21 napos ciklus 1. napja, 3 ciklusban
Más nevek:
  • Taxotere
Sugárzás: Radioterápia
44 Gy (PTV1=30 Gy, PTV2=14 Gy), 3 hétig, a 3 ciklus ciszplatin/docetaxel kezelés után
Eljárás: Sebészet
Ipsilaterális formális mediastinalis lymphadenectomia. Érintett N3 nyirokcsomók esetén a prekarinális és ellenoldali nyirokcsomók reszekciója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 évesen (+/- 1 hónap)
1 évesen (+/- 1 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő halálozás kemoimmunterápia, radioimmunterápia és perioperatív időszak alatt
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Metabolikus válasz PET-el értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és kemoimmunterápia után
Kiinduláskor és kemoimmunterápia után
A kemoimmunterápia és a radioimmunterápia utáni válaszállapot
Időkeret: Kemoimmunterápia és radioimmunterápia után
Kemoimmunterápia és radioimmunterápia után
Teljes kóros válasz
Időkeret: Műtét után
Műtét után
Általános túlélés
Időkeret: A követési szakasz végén (max. 5 évvel a kezelés befejezése vagy műtét után)
A követési szakasz végén (max. 5 évvel a kezelés befejezése vagy műtét után)
Mellékhatások
Időkeret: A teljes próbakezelés alatt a műtétet vagy a kezelés leállítását követő 30 napig
A teljes próbakezelés alatt a műtétet vagy a kezelés leállítását követő 30 napig
Működőképesség
Időkeret: Próbakezelés előtt
Próbakezelés előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Solange Peters, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tanulmányi szék: Daniel C. Betticher, MD, Kantonsspital Freiburg
  • Tanulmányi szék: Miklos Pless, Prof, Kantonsspital Winterthur KSW

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. május 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 16/08
  • SWS-SAKK-16/08
  • EU-21002
  • CDR0000664070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel