Neo-adjuvant behandling vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
10 mars 2022 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Preoperativ kemoterapi och strålbehandling samtidigt med Cetuximab vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter med IIIB-sjukdom - En multicenter fas II-studie
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos av strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge dessa behandlingar före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge cetuximab tillsammans med cisplatin och docetaxel före strålbehandling och cetuximab följt av operation och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med stadium IIIB icke-småcellig lungcancer som kan avlägsnas genom operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant sekventiell kemoimmunterapi innefattande cetuximab, cisplatin och docetaxel före strålbehandling och cetuximab följt av operation hos patienter med icke-småcellig lungcancer i resektabel stadium IIIB.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
- Kemoimmunoterapi (kurs 1-3): Patienter får kemoimmunterapi innefattande cetuximab IV under 1-2 timmar på dagarna 1, 8 och 15; cisplatin IV under 1 timme på dag 1 och 2; och docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Patienterna får även filgrastim (G-CSF) dag 3-8 eller en engångsdos av pegfilgrastim dagen efter kemoterapi. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i 3 kurser.
- Strålbehandling (kurs 4): Med början dag 1 i vecka 10 genomgår patienterna 3-dimensionell konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling 5 dagar i veckan under 3 veckor. Patienterna får också cetuximab IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15.
- Operation: Med början 21-28 dagar efter avslutad strålbehandling genomgår patienterna operation.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år och var 6:e månad i 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Schweiz, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Schweiz, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bruderholz, Schweiz, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur, Schweiz, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
Geneva, Schweiz, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Schweiz, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Schweiz, 3600
- Regionalspital
-
Winterthur, Schweiz, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Skivepitelsjukdom, adeno, storcellig eller dåligt differentierad sjukdom
Steg IIIB sjukdom (T4N0-3M0 eller T1-4N3M0) enligt 6:e TNM-klassificeringen
- Bedöms med bronkoskopi och PET-CT-skanning inom 42 dagar efter registrering
- Ingen maligna pleura- eller perikardutgjutning, invasion av aorta, matstrupe, myokard eller supraklavikulär
- Inga scalene noder N3
- Inga stadier IIIB sjukdom definieras endast av satellitlesioner i samma lob
Lymfkörtelinställning utförd med mediastinoskopi (eller EBUS) i N+ sjukdom på PET-CT-skanning (SUV ovanför mediastinum bakgrund SUV) eller CT (storlek > 10 mm i minsta diameter) inom 42 dagar efter registrering
- Finnålsaspirationsbiopsi måste göras av EBUS, TBNA eller VATS om lymfkörtlar inte är tillgängliga med mediastinoskopi (ATS-noder #5/6)
- Mediastinoskopi är obligatoriskt vid misstanke om T4-tumör som invaderar luftstrupen på PET-CT och CT-skanning vid N-sjukdom
- Mätbar sjukdom bedömd med kontrastförstärkt CT-skanning inom 28 dagar efter registrering
- Tumörvävnad tillgänglig för translationell forskning (ingen cytologi)
- Resekterbar sjukdom baserad på ett multidisciplinärt tumörnämndsbeslut
- Ingen hjärnmetastas (bekräftad av MRT inom 42 dagar efter registrering)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus 0-1
- Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
- Neutrofilantal ≥ 1,5 x 10^9/L
- Bilirubin normalt
- AST ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- FEV1 och DLCO ≥ 80 % ELLER träningstestets topp V02 > 75 % eller 20 mL kg^-1 min^-1 (för pneumonektomi)
- Träningstestets topp V02 ≥ 35 % och ≥ 10 mL kg^-1 min^-1 med förutspådd postoperativ FEV1 och DLCO ≥ 30 % (för resektion mindre än pneumonektomi [resektion upp till beräknad förlängning enligt ESTS/ACCP-riktlinjer])
- Ejektionsfraktion > 45 % bedömd med ekokardiografi
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 12 månader efter avslutad studieterapi
- Måste vara följsam och geografiskt proximal för korrekt iscensättning och uppföljning
- Ingen tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliserad icke-melanom hudcancer
- Ingen psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen och ge informerat samtycke
- Ingen redan existerande perifer neuropati > grad 1
- Ingen ischemi eller relevant dysfunktion avslöjats av icke-invasiva stresstester (stressradionuklidmyokardperfusionsbilder eller dobutaminstressekokardiografi) för patienter med en historia av ischemisk hjärtsjukdom eller något annat relevant kardiovaskulärt tillstånd
- Ingen instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris även om den är medicinskt kontrollerad, signifikant arytmi eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Inget allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna försämra patientens förmåga att delta i prövningen (t.ex. aktiv autoimmun sjukdom, okontrollerad diabetes eller okontrollerad infektion)
- Ingen känd överkänslighet mot prövningsläkemedel eller överkänslighet mot någon annan komponent i prövningsläkemedlen
- Inga absoluta kontraindikationer för användning av kortikosteroider som premedicinering
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare strålbehandling mot bröstet
- Ingen förbehandling med någon cytostatikabehandling
- Inga samtidiga kortikosteroider, utom för profylaktisk medicinering före behandling eller behandling av akuta överkänslighetsreaktioner eller kronisk behandling (initierad > 6 månader innan försöksstart) i låg dos (< 20 mg metylprednisolon eller motsvarande)
- Inga samtidiga läkemedel kontraindicerade för användning med prövningsläkemedlen
- Minst 30 dagar sedan föregående och inga andra samtidiga experimentella läkemedel eller annan anticancerterapi i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Cetuximab, Cisplatin, Docetaxel, strålbehandling och kirurgi
|
400 mg/m2 startdos dag 1 250 mg/m2 veckovis med start dag 8 och i 12 veckor
Andra namn:
50 mg/m2 på dag 1 och 2 av 21 dagars cykler, i 3 cykler
Andra namn:
85 mg/m2 dag 1 av 21 dagars cykler, i 3 cykler
Andra namn:
44 Gy (PTV1=30 Gy, PTV2=14 Gy), i 3 veckor, efter de 3 cyklerna med Cisplatin/Docetaxel-behandling
Ipsilateral formell mediastinal lymfadenektomi.
Vid inblandade N3-lymfkörtlar, resektion av prekarinala och kontralaterala noder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 1 år (+/- 1 månad)
|
vid 1 år (+/- 1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsrelaterad död under kemoimmunterapi, radioimmunterapi och perioperativt
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Metabolisk respons utvärderad av PET
Tidsram: Vid baslinjen och efter kemo-immunterapi
|
Vid baslinjen och efter kemo-immunterapi
|
|
Responsstatus efter kemoimmunoterapi och radioimmunoterapi
Tidsram: Efter kemoimmunterapi och efter radioimmunterapi
|
Efter kemoimmunterapi och efter radioimmunterapi
|
|
Komplett patologiskt svar
Tidsram: Efter operationen
|
Efter operationen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: I slutet av uppföljningsfasen (max. 5 år efter avslutad behandling eller operation)
|
I slutet av uppföljningsfasen (max. 5 år efter avslutad behandling eller operation)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under hela provbehandlingen fram till 30 dagar efter operationen eller behandlingen avbryts
|
Under hela provbehandlingen fram till 30 dagar efter operationen eller behandlingen avbryts
|
|
Användbarhet
Tidsram: Innan provbehandling
|
Innan provbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Solange Peters, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Studiestol: Daniel C. Betticher, MD, Kantonsspital Freiburg
- Studiestol: Miklos Pless, Prof, Kantonsspital Winterthur KSW
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
8 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
29 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Docetaxel
- Cisplatin
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- SAKK 16/08
- SWS-SAKK-16/08
- EU-21002
- CDR0000664070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .