Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neoadiuwantowe w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Przedoperacyjna chemioterapia i radioterapia skojarzona z cetuksymabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z chorobą IIIB — wieloośrodkowe badanie fazy II

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podanie tych zabiegów przed operacją może zmniejszyć guz i zmniejszyć ilość normalnej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania cetuksymabu razem z cisplatyną i docetakselem przed radioterapią i cetuksymabem po operacji oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB, którego można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowej sekwencyjnej chemioimmunoterapii złożonej z cetuksymabu, cisplatyny i docetakselu przed radioterapią i cetuksymabem z następową operacją u chorych na resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Chemoimmunoterapia (kursy 1-3): Pacjenci otrzymują chemioimmunoterapię obejmującą cetuksymab dożylny przez 1-2 godziny w dniach 1, 8 i 15; cisplatyna IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 2; i docetakselem IV przez 1 godzinę w dniu 1. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) w dniach 3-8 lub pojedynczą dawkę pegfilgrastymu dzień po chemioterapii. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy.
  • Radioterapia (kurs 4): Począwszy od 1. dnia 10. tygodnia pacjenci poddawani są trójwymiarowej radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Pacjenci otrzymują również cetuksymab IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15.
  • Operacja: Począwszy od 21-28 dni po zakończeniu radioterapii pacjenci poddawani są operacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Szwajcaria, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Szwajcaria, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    • Choroba płaskonabłonkowa, gruczolakowata, wielkokomórkowa lub słabo zróżnicowana

    • Choroba w stadium IIIB (T4N0-3M0 lub T1-4N3M0) według 6. klasyfikacji TNM

      • Oceniane za pomocą bronchoskopii i badania PET-CT w ciągu 42 dni od rejestracji
      • Brak złośliwego wysięku opłucnowego lub osierdziowego, naciekania aorty, przełyku, mięśnia sercowego lub nadobojczykowego
      • Brak węzłów pochyłych N3
      • Żadna choroba w stadium IIIB nie jest określona jedynie przez zmiany satelitarne w tym samym płacie

  • Ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych za pomocą mediastinoskopii (lub EBUS) w chorobie N+ w badaniu PET-CT (SUV powyżej tła śródpiersia SUV) lub CT (rozmiar > 10 mm w najmniejszej średnicy) w ciągu 42 dni od rejestracji

    • Biopsję aspiracyjną cienkoigłową należy wykonać za pomocą EBUS, TBNA lub VATS, jeśli węzły chłonne nie są dostępne za pomocą mediastinoskopii (węzły ATS nr 5/6)
    • Mediastinoskopia jest obowiązkowa przy podejrzeniu naciekania guza T4 do tchawicy w badaniu PET-CT i CT w chorobie N
  • Mierzalna choroba oceniana za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Tkanka guza dostępna do badań translacyjnych (bez cytologii)
  • Choroba resekcyjna oparta na decyzji interdyscyplinarnej rady ds. guzów
  • Brak przerzutów do mózgu (potwierdzone badaniem MRI w ciągu 42 dni od rejestracji)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Bilirubina w normie
  • AspAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • FEV1 i DLCO ≥ 80% LUB szczytowa próba wysiłkowa V02 > 75% lub 20 ml kg^-1 min^-1 (w przypadku pneumonektomii)
  • Szczyt w teście wysiłkowym V02 ≥ 35% i ≥ 10 ml kg^-1 min^-1 z przewidywaną pooperacyjną FEV1 i DLCO ≥ 30% (dla resekcji mniejszej niż pneumonektomia [resekcja do obliczonego zasięgu zgodnie z wytycznymi ESTS/ACCP])
  • Frakcja wyrzutowa > 45% oceniana w badaniu echokardiograficznym
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
  • Musi być zgodny i znajdować się w pobliżu geograficznej, aby zapewnić właściwą inscenizację i kontynuację
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  • Brak zaburzeń psychicznych uniemożliwiających zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem i wyrażenie świadomej zgody
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Brak niedokrwienia lub istotnej dysfunkcji wykrytej w nieinwazyjnych testach wysiłkowych (obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego radionuklidami wysiłkowymi lub echokardiografia wysiłkowa z dobutaminą) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub innymi istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie
  • Brak niestabilnej choroby serca wymagającej leczenia, zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, nawet jeśli są kontrolowane medycznie, znaczna arytmia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak poważnego schorzenia podstawowego, które w ocenie badacza mogłoby upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. aktywna choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowana infekcja)
  • Brak znanej nadwrażliwości na badane leki lub nadwrażliwości na jakikolwiek inny składnik badanych leków
  • Brak bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów jako premedykacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
  • Bez wstępnego leczenia jakąkolwiek terapią cytostatyczną
  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów, z wyjątkiem profilaktycznego schematu leczenia przed leczeniem lub leczenia ostrych reakcji nadwrażliwości lub leczenia przewlekłego (rozpoczętego > 6 miesięcy przed włączeniem do badania) w małej dawce (< 20 mg metyloprednizolonu lub równoważnej)
  • Brak przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania z lekami próbnymi
  • Co najmniej 30 dni od uprzedniego i braku innych jednocześnie eksperymentalnych leków lub innej terapii przeciwnowotworowej w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cetuksymab, cisplatyna, docetaksel, radioterapia i chirurgia
Lek: cetuksymab
400 mg/m2 pc. dawka początkowa w 1. dniu 250 mg/m2 co tydzień począwszy od 8. dnia i przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: cisplatyna
50 mg/m2 w 1. i 2. dniu 21-dniowych cykli, przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Platyna
Lek: docetaksel
85 mg/m2 dzień 1 z 21-dniowych cykli, przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Taxotere
Promieniowanie: Radioterapia
44 Gy (PTV1=30 Gy, PTV2=14 Gy), przez 3 tygodnie, po 3 cyklach leczenia cisplatyną/docetakselem
Procedura: Chirurgia
Ipsilateralna formalna limfadenektomia śródpiersia. W przypadku zajętych węzłów chłonnych N3 resekcja węzłów przedkarinalnych i przeciwstronnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: po 1 roku (+/- 1 miesiąc)
po 1 roku (+/- 1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgony związane z leczeniem w trakcie chemioimmunoterapii, radioimmunoterapii i w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Odpowiedź metaboliczna oceniana za pomocą PET
Ramy czasowe: Na początku badania i po chemioimmunoterapii
Na początku badania i po chemioimmunoterapii
Stan odpowiedzi po chemioimmunoterapii i radioimmunoterapii
Ramy czasowe: Po chemioimmunoterapii i po radioimmunoterapii
Po chemioimmunoterapii i po radioimmunoterapii
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pod koniec fazy obserwacji (maks. 5 lat po zakończeniu leczenia lub operacji)
Pod koniec fazy obserwacji (maks. 5 lat po zakończeniu leczenia lub operacji)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas całej kuracji próbnej do 30 dni po operacji lub przerwaniu kuracji
Podczas całej kuracji próbnej do 30 dni po operacji lub przerwaniu kuracji
Operatywność
Ramy czasowe: Przed leczeniem próbnym
Przed leczeniem próbnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Solange Peters, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois
  • Krzesło do nauki: Daniel C. Betticher, MD, Kantonsspital Freiburg
  • Krzesło do nauki: Miklos Pless, Prof, Kantonsspital Winterthur KSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 16/08
  • SWS-SAKK-16/08
  • EU-21002
  • CDR0000664070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj