PURETHALグラスラッシュスタディ
2012年2月9日 更新者：HAL Allergy
アレルギー性鼻結膜炎の患者にラッシュ誘導スケジュールで与えられた PURETHAL グラスの安全性を評価するための前向き無作為化オープン多施設研究
この研究では、2 回の用量漸増レジメンの安全性を調査します。 PURETHAL Grassesの安全性は、従来のレジメン（5週間で6回の注射で最大用量に達する）と比較して、ラッシュレジメン（2週間で3回の注射で最大用量に達する）で評価されます。
主なパラメーターは、注射後 24 時間以内にグレード I を超える全身反応を経験した患者、または維持用量に達するまでの増量期に 2 回以上の追加注射が必要な患者の割合です。
ラッシュレジメンによるピュアサルグラスの増量は、従来のレジメンを使用するのと同じくらい安全であることが期待されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
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Dortmund、ドイツ、44263
- Practice Blum
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Dresden、ドイツ、01307
- Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
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Duisburg、ドイツ、47051
- Practice Thieme
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Medaimun GmbH
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Herford、ドイツ、32052
- Practice Wrede
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Koblenz、ドイツ、56072
- Dr. med. Jörg Michael Nebel
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Mahlow、ドイツ、15831
- Practice Scholz
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Mönchengladbach、ドイツ、41069
- St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
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Stuttgart、ドイツ、70499
- Practice Termeer
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Wiesbaden、ドイツ、D - 65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -軽度の喘息の有無にかかわらず、鼻炎または鼻結膜炎の患者（FEV1> 70％）、草花粉に関連して少なくとも2年間、SCITに適格。
以下の手段によるIgE媒介性アレルギーの確認：
- 草花粉に対する陽性の SPT (平均膨疹の直径が 3 mm 以上で、陰性対照が完全に陰性 (反応なし)、または
- 牧草花粉に対する特異的血清 IgE テスト (ssIgE >0.7 U/ml)、または
- イネ科花粉誘発試験陽性。
- 年齢は18歳以上。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -慢性喘息または肺気腫、特にFEV1が予測値の70％以下。
- 重篤な免疫病理学的疾患または悪性腫瘍（自己免疫疾患、結核、HIVを含む）。
- 標的臓器（鼻、目、肺）の活発な炎症/感染。
- 全身免疫抑制薬を必要とする重度のアトピー性皮膚炎。
- 症候性冠状動脈性心疾患 (例えば、心不全、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、深刻な不整脈) または重度の (治療中であっても) 動脈性高血圧症。
- 重度の腎臓病。
- アドレナリンの使用が禁忌である疾患。
- 全身または局所のベータ遮断薬または免疫抑制薬による治療。
- -アナフィラキシー食物アレルギー、昆虫毒アナフィラキシー、運動または薬物誘発性アナフィラキシーを含む、生命を脅かすアナフィラキシーイベントの履歴。
- -研究期間中または過去3年間の3か月以上の特定の免疫療法（舌下を含む）。
- -過去3か月以内に新しい治験薬を使用した臨床研究に参加した。
- 妊娠、授乳、または不適切な避妊措置（適切な措置：経口避妊薬、IUD、殺精子剤と一緒に使用され、男性との性的関係がない場合のコンドームの使用）。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 協力の欠如または重度の精神障害。
- 精神安定剤または向精神薬による長期治療を完了または継続中。
- コンプライアンスが低い、または指示/研究文書を理解できない。
- -抗IgE抗体による治療が完了または進行中。
- -スポンサーまたは治験責任医師と関係または依存している患者。
- 賦形剤のいずれかに対するアレルギー。
- -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適当にする重篤な病気またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PURETHAL グラスの従来の養生法
初期治療: 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、および 0.5 ml の週 1 回の 6 回の増分皮下投与 (1、2、3、4、5、6 週)。 メンテナンス処理: 登録されたスキーム（8、10、12、16週目）に従って間隔で0.5ml。 |
記載されたレジメンに従って増加する用量の皮下注射
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実験的：PURETHAL Grassesのラッシュレジメン
初期治療: 0.1、0.3、および 0.5 ml の週 3 回の増分皮下投与 (1、2、3 週目) メンテナンス処理: 0.5 ml の月 3 回投与 (7、11、15 週目)。 |
記載されたレジメンに従って増加する用量の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身反応 > グレード I または注射に関連する大きな局所反応
時間枠：注射後24時間
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注射後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の血清 IgE および IgG 濃度
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Oliver Pfaar, MD、Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月9日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。