PURETHAL Grasses Rush 연구
2012년 2월 9일 업데이트: HAL Allergy
알레르기성 비결막염 환자에게 급히 유도 일정을 제공한 PURETHAL 잔디의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구
이 연구는 2가지 증량 요법의 안전성을 조사합니다. PURETHAL Grasses의 안전성은 재래식 요법(5주 동안 6회 주사 시 최대 용량 도달)과 비교하여 러시 요법(2주 동안 3회 주사 시 최대 용량 도달)에서 평가됩니다.
1차 매개변수는 주사 후 24시간 이내에 전신 반응 > 등급 I을 경험하거나 유지 용량에 도달할 때까지 증량 단계 동안 2회 이상의 추가 주사가 필요한 환자의 비율입니다.
골풀 요법에 따른 PURETHAL 목초의 증량 투여는 기존 요법을 사용하는 것만큼 안전할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
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Dortmund, 독일, 44263
- Practice Blum
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Dresden, 독일, 01307
- Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
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Duisburg, 독일, 47051
- Practice Thieme
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Frankfurt, 독일, 60596
- Medaimun GmbH
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Herford, 독일, 32052
- Practice Wrede
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Koblenz, 독일, 56072
- Dr. med. Jörg Michael Nebel
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Mahlow, 독일, 15831
- Practice Scholz
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Mönchengladbach, 독일, 41069
- St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
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Stuttgart, 독일, 70499
- Practice Termeer
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Wiesbaden, 독일, D - 65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 잔디 꽃가루와 관련된 최소 2년 동안 가벼운 천식(FEV1 > 70%)이 있거나 없는 비염 또는 비결막염 환자, SCIT 대상.
다음을 통한 IgE 매개 알레르기 확인:
- 잔디 꽃가루에 대한 양성 SPT(평균 팽진 직경 ≥ 3 mm 및 음성 대조군은 진정으로 음성(반응 없음), 또는
- 잔디 꽃가루에 대한 특정 혈청 IgE-테스트(ssIgE >0.7 U/ml), 또는
- 잔디 꽃가루에 대한 양성 도발 테스트.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 만성 천식 또는 폐기종, 특히 FEV1이 예측값의 70% 이하인 경우.
- 심각한 면역 병리학적 질병 또는 악성 종양(자가 면역 질환, 결핵, HIV 포함).
- 표적 장기(코, 눈, 폐)의 활성 염증/감염.
- 전신면역억제제가 필요한 중증 아토피성 피부염
- 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환(예: 심부전, 최근의 심근 경색, 불안정 협심증, 심각한 부정맥) 또는 심각한(치료 중인 경우에도) 동맥 고혈압.
- 심한 신장 질환.
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항이 있는 질병.
- 전신 또는 국소 베타 차단제 또는 면역억제제로 치료합니다.
- 아나필락시스 음식 알레르기, 곤충 독 아나필락시스, 운동 또는 약물 유발 아나필락시스를 포함한 생명을 위협하는 아나필락시스 사건의 병력.
- 연구 기간 동안 또는 이전 3년 동안 3개월 이상의 기간 동안 특정 면역 요법(설하 포함).
- 최근 3개월 이내에 새로운 시험용 약물로 임상 연구에 참여.
- 임신, 수유 또는 부적절한 피임 조치(적절한 조치: 경구 피임약, IUD, 살정제와 함께 사용하고 남성과 성관계를 갖지 않는 경우 콘돔 사용).
- 알코올 또는 약물 남용.
- 협력 부족 또는 심각한 심리적 장애.
- 진정제 또는 정신 활성 약물로 장기 치료를 완료했거나 진행 중입니다.
- 지침/연구 문서를 이해하지 못하거나 준수하지 않음.
- 항-IgE-항체로 치료를 완료했거나 진행 중입니다.
- 스폰서 또는 조사자와 관계 또는 의존 관계에 있는 환자.
- 부형제에 대한 알레르기.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자를 만드는 심각한 질병 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PURETHAL Grasses의 기존 요법
초기 치료: 0.05, 0.1, 0.2, 0.3, 0.4 및 0.5ml의 6주 단위 피하 용량 증분(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주). 유지 관리: 등록된 계획에 따라 간격으로 0.5 ml(8주, 10주, 12주, 16주). |
설명 된 요법에 따라 복용량을 증가시키는 피하 주사
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실험적: PURETHAL 잔디의 돌진 요법
초기 치료: 0.1, 0.3 및 0.5ml의 3주 단위 피하 용량 증분(1주, 2주, 3주) 유지 관리: 0.5ml의 3개월 용량(7주, 11주, 15주). |
설명 된 요법에 따라 복용량을 증가시키는 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전신 반응 > 주사와 관련된 등급 I 또는 대규모 국소 반응
기간: 주사 후 24시간
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주사 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 혈청 IgE 및 IgG 농도
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PURETHAL 잔디, 20.000 AUM/ml에 대한 임상 시험
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