PURETHAL Grasses Rush -tutkimus
torstai 9. helmikuuta 2012 päivittänyt: HAL Allergy
Tuleva, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan PURETHAL-heinäkasvien turvallisuutta kiireisen induktioaikataulun mukaisesti potilaille, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti
Tämä tutkimus tutkii kahden suuremman annostelun turvallisuutta. PURETHAL Grasses -valmisteen turvallisuus arvioidaan kiireellisessä hoito-ohjelmassa (maksimiannos saavutetaan 3 injektiolla 2 viikon aikana) verrattuna tavanomaiseen hoito-ohjelmaan (maksimiannos saavutetaan 6 injektiolla 5 viikon aikana).
Ensisijainen parametri on niiden potilaiden osuus, joilla esiintyy systeemisiä reaktioita > asteen I 24 tunnin kuluessa injektiosta tai jotka tarvitsevat yli 2 lisäinjektiota annoksen lisäysvaiheen aikana, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
On odotettavissa, että PURETHAL Grasses -valmisteen suurentaminen ruuhka-ohjelman mukaan on yhtä turvallista kuin tavanomaisen hoito-ohjelman käyttäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Practice Blum
-
Dresden, Saksa, 01307
- Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
-
Duisburg, Saksa, 47051
- Practice Thieme
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Medaimun GmbH
-
Herford, Saksa, 32052
- Practice Wrede
-
Koblenz, Saksa, 56072
- Dr. med. Jörg Michael Nebel
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Practice Scholz
-
Mönchengladbach, Saksa, 41069
- St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
-
Stuttgart, Saksa, 70499
- Practice Termeer
-
Wiesbaden, Saksa, D - 65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on nuha tai rinokonjunktiviitti, jolla on tai ei ole lievää astmaa (FEV1 > 70 %) vähintään 2 vuoden ajan heinän siitepölyyn liittyen, ovat kelvollisia SCIT:hen.
IgE-välitteisen allergian varmistus seuraavilla tavoilla:
- Positiivinen SPT ruohon siitepölylle (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm ja negatiivinen kontrolli todella negatiivinen (ei reaktiota), tai
- spesifinen seerumin IgE-testi (ssIgE >0,7 U/ml) ruohon siitepölyn varalta tai
- Positiivinen provokaatiotesti nurmikon siitepölylle.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen astma tai emfyseema, erityisesti kun FEV1 on ≤ 70 % ennustetusta arvosta.
- Vakavat immunopatologiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien autoimmuunisairaudet, tuberkuloosi, HIV).
- Kohde-elinten (nenä, silmät, keuhkot) aktiivinen tulehdus/infektio.
- Vaikea atooppinen ihottuma, joka tarvitsee systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä.
- Oireiset sepelvaltimotaudit (esim. sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vakavat rytmihäiriöt) tai vaikea (jopa hoidon aikana) verenpainetauti.
- Vaikea munuaissairaus.
- Sairaudet, joissa adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista.
- Hoito systeemisillä tai paikallisilla beetasalpaajilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Henkeä uhkaavat anafylaktiset tapahtumat, mukaan lukien anafylaktinen ruoka-aineallergia, hyönteismyrkkyanafylaksia, liikunnan tai lääkkeiden aiheuttama anafylaksia.
- Mikä tahansa spesifinen immunoterapia (mukaan lukien sublingvaalinen) tutkimusjakson aikana tai edellisten 3 vuoden aikana yli kolmen kuukauden ajan.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Raskaus, imetys tai riittämättömät ehkäisymenetelmät (oikeat toimenpiteet: ehkäisytabletit, kierukka, kondomin käyttö, jos sitä käytetään yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa, eikä sinulla ole seksuaalista suhdetta miehen kanssa).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Yhteistyön puute tai vakavat psyykkiset häiriöt.
- Saatu tai jatkuva pitkäaikainen hoito rauhoittavalla tai psykoaktiivisilla lääkkeillä.
- Heikko noudattaminen tai kyvyttömyys ymmärtää ohjeita/tutkimusasiakirjoja.
- Valmis tai meneillään oleva hoito anti-IgE-vasta-aineella.
- Potilaat, jotka ovat suhteessa tai riippuvaisia sponsorin tai tutkijan kanssa.
- Allergia jollekin apuaineelle.
- Vaikea sairaus tai muu tila, joka tekee potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen PURETHAL Grasses -ohjelma
Alkuhoito: 6 porrastettua viikoittaista ihonalaista annosta 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 ja 0,5 ml (viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6). Ylläpitohoito: 0,5 ml:n välein rekisteröidyn ohjelman mukaan (viikko 8, 10, 12, 16). |
ihonalaiset injektiot kasvavilla annoksilla kuvatun hoito-ohjelman mukaisesti
|
|
Kokeellinen: PURETHAL Grasses -ruohohoito
Alkuhoito: 3 vähittäistä viikoittaista ihonalaista annosta 0,1, 0,3 ja 0,5 ml (viikko 1, 2, 3) Ylläpitohoito: 3 kuukausiannosta 0,5 ml (viikko 7, 11, 15). |
ihonalaiset injektiot kasvavilla annoksilla kuvatun hoito-ohjelman mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
systeemiset reaktiot > asteen I tai suuret paikalliset reaktiot, jotka liittyvät injektioon
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
spesifiset seerumin IgE- ja IgG-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Sidekalvotulehdus, allerginen
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/0035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .