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Étude PURETHAL sur la ruée vers les graminées

9 février 2012 mis à jour par: HAL Allergy

Une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité des graminées PURETHAL administrées avec un calendrier d'induction rapide aux patients atteints de rhinoconjonctivite allergique

Cette étude examine l'innocuité de deux schémas posologiques. La sécurité de PURETHAL Graminées sera évaluée en régime de pointe (dose maximale atteinte en 3 injections pendant 2 semaines) par rapport au régime conventionnel (dose maximale atteinte en 6 injections pendant 5 semaines).

Le paramètre principal sera la proportion de patients qui présentent des réactions systémiques > grade I dans les 24 heures suivant l'injection ou qui ont besoin de plus de 2 injections supplémentaires pendant la phase d'augmentation de dose jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.

On s'attend à ce que l'augmentation de la dose de PURETHAL Graminées selon le régime d'urgence soit aussi sûre que l'utilisation du régime conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Practice Blum
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
      • Duisburg, Allemagne, 47051
        • Practice Thieme
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Herford, Allemagne, 32052
        • Practice Wrede
      • Koblenz, Allemagne, 56072
        • Dr. med. Jörg Michael Nebel
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Practice Scholz
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41069
        • St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
      • Stuttgart, Allemagne, 70499
        • Practice Termeer
      • Wiesbaden, Allemagne, D - 65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients atteints de rhinite ou de rhinoconjonctivite, avec ou sans asthme léger (FEV1 > 70%) depuis au moins 2 ans lié aux pollens de graminées, éligibles au SCIT.

  • Confirmation de l'allergie médiée par les IgE au moyen de :

    • SPT positif au pollen de graminées (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm et contrôle négatif vraiment négatif (pas de réaction), ou
    • Test IgE sérique spécifique (ssIgE >0,7 U/ml) pour le pollen de graminées, ou
    • Test de provocation positif au pollen de graminées.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les patients ont donné un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Asthme chronique ou emphysème, en particulier avec un VEMS ≤ 70 % de la valeur théorique.
  • Maladies immunopathologiques graves ou malignités (dont maladies auto-immunes, tuberculose, VIH).
  • Inflammation/infection active des organes cibles (nez, yeux, poumons).
  • Dermatite atopique sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
  • Maladies coronariennes symptomatiques (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde récent, angor instable, arythmies graves) ou hypertension artérielle sévère (même sous traitement).
  • Maladie rénale sévère.
  • Maladies avec une contre-indication à l'utilisation de l'adrénaline.
  • Traitement avec des bêta-bloquants systémiques ou locaux ou des médicaments immunosuppresseurs.
  • Antécédents d'événements anaphylactiques potentiellement mortels, y compris allergie alimentaire anaphylactique, anaphylaxie au venin d'insecte, anaphylaxie induite par l'exercice ou la drogue.
  • Toute immunothérapie spécifique (y compris sublinguale) au cours de la période d'étude ou au cours des 3 années précédentes pendant une période supérieure à trois mois.
  • Participation à une étude clinique avec un nouveau médicament expérimental au cours des trois derniers mois.
  • Grossesse, allaitement ou mesures contraceptives inadéquates (mesures adéquates : contraceptifs oraux, stérilet, utilisation du préservatif s'il est utilisé avec un spermicide et n'ayant pas de relation sexuelle avec un homme).
  • Abus d'alcool ou de drogues.
  • Manque de coopération ou troubles psychologiques graves.
  • Traitement à long terme terminé ou en cours avec des tranquillisants ou des médicaments psychoactifs.
  • Faible conformité ou incapacité à comprendre les instructions/documents d'étude.
  • Traitement terminé ou en cours avec des anticorps anti-IgE.
  • Patients en relation ou dépendance avec le promoteur ou l'investigateur.
  • Allergie à l'un des excipients.
  • Maladie grave ou toute autre condition, qui rend le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: régime conventionnel de PURETHAL Graminées

Traitement initial :

6 doses sous-cutanées hebdomadaires supplémentaires de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 et 0,5 ml (semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Traitement d'entretien :

0,5 ml à intervalles selon le schéma enregistré (semaine 8, 10, 12, 16).
Médicament: PURETHAL Graminées, 20.000 AUM/ml
injections sous-cutanées de doses croissantes selon le schéma décrit
Expérimental: régime de pointe des herbes PURETHAL

Traitement initial :

3 doses sous-cutanées hebdomadaires supplémentaires de 0,1, 0,3 et 0,5 ml (semaine 1, 2, 3)

Traitement d'entretien :

3 doses mensuelles de 0,5 ml (semaine 7, 11, 15).
Médicament: PURETHAL Graminées, 20.000 AUM/ml
injections sous-cutanées de doses croissantes selon le schéma décrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réactions systémiques > grade I ou réactions locales importantes liées à l'injection
Délai: 24h après l'injection
24h après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
concentrations sériques spécifiques d'IgE et d'IgG
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HAL Allergy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (Estimation)

29 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/0035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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