Estudo PURETHAL Grass Rush
9 de fevereiro de 2012 atualizado por: HAL Allergy
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança de gramíneas PURETHAL administradas com um cronograma de indução urgente para pacientes com rinoconjuntivite alérgica
Este estudo investiga a segurança de dois regimes de dosagem. A segurança de PURETHAL Grasses será avaliada em um regime rápido (dose máxima alcançada em 3 injeções durante 2 semanas) em comparação com o regime convencional (dose máxima alcançada em 6 injeções durante 5 semanas).
O parâmetro primário será a proporção de pacientes que apresentam reações sistêmicas > grau I dentro de 24 horas após a injeção ou que precisam de mais de 2 injeções adicionais durante a fase de dosagem até que a dose de manutenção seja atingida.
Espera-se que a dosagem de PURETHAL Grasses de acordo com o regime de pico seja tão segura quanto o uso do regime convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
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Dortmund, Alemanha, 44263
- Practice Blum
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Dresden, Alemanha, 01307
- Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
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Duisburg, Alemanha, 47051
- Practice Thieme
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Medaimun GmbH
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Herford, Alemanha, 32052
- Practice Wrede
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Koblenz, Alemanha, 56072
- Dr. med. Jörg Michael Nebel
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Practice Scholz
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Mönchengladbach, Alemanha, 41069
- St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
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Stuttgart, Alemanha, 70499
- Practice Termeer
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Wiesbaden, Alemanha, D - 65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com rinite ou rinoconjuntivite, com ou sem asma leve (VEF1 > 70%) há pelo menos 2 anos relacionada ao pólen de gramíneas, elegíveis para SCIT.
Confirmação de alergia mediada por IgE por meio de:
- SPT positivo para pólen de grama (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm e controle negativo verdadeiramente negativo (sem reação), ou
- Teste específico de IgE no soro (ssIgE >0,7 U/ml) para pólen de gramíneas, ou
- Teste de provocação positivo para pólen de gramíneas.
- Idade ≥ 18 anos.
- Os pacientes deram um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Asma crônica ou enfisema, particularmente com VEF1 ≤ 70% do valor previsto.
- Doenças imunopatológicas graves ou malignidades (incluindo doenças autoimunes, tuberculose, HIV).
- Inflamação/infecção ativa dos órgãos-alvo (nariz, olhos, pulmões).
- Dermatite atópica grave com necessidade de medicação imunossupressora sistêmica.
- Doenças cardíacas coronárias sintomáticas (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio recente, angina instável, arritmias graves) ou hipertensão arterial grave (mesmo sob tratamento).
- Doença renal grave.
- Doenças com contra-indicação para o uso de adrenalina.
- Tratamento com betabloqueadores sistêmicos ou locais ou drogas imunossupressoras.
- História de eventos anafiláticos com risco de vida, incluindo alergia alimentar anafilática, anafilaxia por veneno de inseto, exercício ou anafilaxia induzida por drogas.
- Qualquer imunoterapia específica (incluindo sublingual) durante o período do estudo ou durante os 3 anos anteriores por um período superior a três meses.
- Participação em um estudo clínico com um novo medicamento experimental nos últimos três meses.
- Gravidez, lactação ou medidas contraceptivas inadequadas (medidas adequadas: anticoncepcionais orais, DIU, uso de preservativo se usado junto com espermicida e não ter relação sexual com homem).
- Abuso de álcool ou drogas.
- Falta de cooperação ou distúrbios psicológicos graves.
- Tratamento de longo prazo concluído ou em andamento com tranquilizantes ou drogas psicoativas.
- Baixa conformidade ou incapacidade de entender instruções/documentos de estudo.
- Tratamento completo ou em curso com anticorpo anti-IgE.
- Pacientes em relacionamento ou dependência com o patrocinador ou investigador.
- Alergia a qualquer um dos excipientes.
- Doença grave ou qualquer outra condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: regime convencional de ervas PURETHAL
Tratamento inicial: 6 doses subcutâneas semanais incrementais de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 e 0,5 ml (semana 1, 2, 3, 4, 5, 6). Tratamento de manutenção: 0,5 ml em intervalos de acordo com o esquema registrado (semana 8, 10, 12, 16). |
injeções subcutâneas de doses crescentes de acordo com o regime descrito
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Experimental: regime de corrida de gramíneas PURETHAL
Tratamento inicial: 3 doses subcutâneas semanais incrementais de 0,1, 0,3 e 0,5 ml (semana 1, 2, 3) Tratamento de manutenção: 3 doses mensais de 0,5 ml (semana 7, 11, 15). |
injeções subcutâneas de doses crescentes de acordo com o regime descrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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reações sistêmicas > grau I ou grandes reações locais relacionadas à injeção
Prazo: 24 horas após a injeção
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24 horas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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concentrações séricas específicas de IgE e IgG
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Conjuntivite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- P/0035
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