PURETHAL Grasses Rush Study
2012. február 9. frissítette: HAL Allergy
Prospektív, randomizált, nyitott, többközpontú vizsgálat az allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek számára gyors ütemben adott PURETHAL fű biztonságosságának felmérésére
Ez a tanulmány két magasabb adagolási rend biztonságosságát vizsgálja. A PURETHAL Grasses biztonságosságát sürgősségi kezelésben értékelik (a maximális dózist 2 hét alatt 3 injekcióval érik el) a hagyományos kezelési rendhez képest (a maximális dózist 5 hét alatt 6 injekcióval érik el).
Az elsődleges paraméter azon betegek aránya, akiknél az injekció beadása után 24 órán belül I. fokozatú szisztémás reakciók jelentkeznek, vagy akiknek több mint 2 további injekcióra van szükségük az adagolási szakaszban a fenntartó dózis eléréséig.
Várhatóan a PURETHAL Grasses feladagolása a rohamrend szerint ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos adagolási rend alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
Dortmund, Németország, 44263
- Practice Blum
-
Dresden, Németország, 01307
- Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
-
Duisburg, Németország, 47051
- Practice Thieme
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Medaimun GmbH
-
Herford, Németország, 32052
- Practice Wrede
-
Koblenz, Németország, 56072
- Dr. med. Jörg Michael Nebel
-
Mahlow, Németország, 15831
- Practice Scholz
-
Mönchengladbach, Németország, 41069
- St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
-
Stuttgart, Németország, 70499
- Practice Termeer
-
Wiesbaden, Németország, D - 65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Azok a betegek, akik rhinitisben vagy rhinoconjunctivitisben szenvednek, enyhe asztmával vagy anélkül (FEV1 > 70%) legalább 2 éve fű pollenhez kapcsolódóan, és jogosultak SCIT-re.
Az IgE által közvetített allergia megerősítése az alábbiakkal:
- Pozitív SPT a fű pollenjére (átlagos búzaátmérő ≥ 3 mm és negatív kontroll valóban negatív (nincs reakció), vagy
- Specifikus szérum IgE-teszt (ssIgE >0,7 U/ml) fű pollenre, ill.
- Pozitív provokációs teszt fű pollenre.
- Életkor ≥ 18 év.
- A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot adtak
Kizárási kritériumok:
- Krónikus asztma vagy emphysema, különösen, ha a FEV1 ≤ a becsült érték 70%-a.
- Súlyos immunpatológiás betegségek vagy rosszindulatú daganatok (beleértve az autoimmun betegségeket, tuberkulózist, HIV-t).
- A célszervek (orr, szem, tüdő) aktív gyulladása/fertőzése.
- Súlyos atópiás dermatitisz szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel.
- Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegségek (pl. szívelégtelenség, közelmúltbeli szívinfarktus, instabil angina, súlyos szívritmuszavarok) vagy súlyos (akár kezelés alatt álló) artériás magas vérnyomás.
- Súlyos vesebetegség.
- Betegségek, amelyeknél az adrenalin alkalmazása ellenjavallt.
- Kezelés szisztémás vagy helyi béta-blokkolóval vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel.
- Életveszélyes anafilaxiás események anamnézisében, beleértve az anafilaxiás ételallergiát, rovarméreg anafilaxiát, testmozgást vagy gyógyszer okozta anafilaxiát.
- Bármilyen specifikus immunterápia (beleértve a szublingválist is) a vizsgálati időszak alatt vagy az előző 3 évben három hónapnál hosszabb ideig.
- Részvétel egy új vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban.
- Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátló intézkedések (megfelelő intézkedések: orális fogamzásgátlók, IUD, óvszerhasználat, ha spermiciddel együtt használják, és nincs szexuális kapcsolata férfival).
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Együttműködés hiánya vagy súlyos pszichés zavarok.
- Befejezett vagy folyamatban lévő hosszú távú kezelés nyugtatóval vagy pszichoaktív gyógyszerekkel.
- Alacsony megfelelés vagy képtelenség megérteni az utasításokat/tanulmányi dokumentumokat.
- Befejezett vagy folyamatban lévő kezelés anti-IgE-antitesttel.
- A szponzorral vagy a vizsgálóval kapcsolatban álló vagy függő betegek.
- Allergia bármely segédanyagra.
- Súlyos betegség vagy bármilyen más állapot, amely miatt a beteg a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a PURETHAL Grasses hagyományos kezelési rendje
Kezdeti kezelés: 6 növekményes heti szubkután adag 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 és 0,5 ml (1., 2., 3., 4., 5., 6. hét). Fenntartó kezelés: 0,5 ml időközönként a regisztrált séma szerint (8., 10., 12., 16. hét). |
növekvő dózisú szubkután injekciók a leírt adagolási rend szerint
|
|
Kísérleti: PURETHAL Grasses rohanó rendje
Kezdeti kezelés: Hetente 3, 0,1, 0,3 és 0,5 ml-es növekményes szubkután adag (1., 2., 3. hét) Fenntartó kezelés: 3 havi 0,5 ml-es adag (7., 11., 15. hét). |
növekvő dózisú szubkután injekciók a leírt adagolási rend szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szisztémás reakciók > I. fokozat vagy súlyos helyi reakciók az injekcióval kapcsolatban
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
24 órával az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
specifikus szérum IgE és IgG koncentrációk
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/0035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .