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PURETHAL Grasses Rush Studio

9 febbraio 2012 aggiornato da: HAL Allergy

Uno studio prospettico, randomizzato, aperto, multicentrico per valutare la sicurezza delle erbe PURETHAL somministrate con un programma di induzione urgente a pazienti con rinocongiuntivite allergica

Questo studio esamina la sicurezza di due regimi di up-dosing. La sicurezza di PURETHAL Grasses sarà valutata in un regime urgente (dose massima raggiunta in 3 iniezioni durante 2 settimane) rispetto al regime convenzionale (dose massima raggiunta in 6 iniezioni durante 5 settimane).

Il parametro principale sarà la percentuale di pazienti che manifestano reazioni sistemiche > grado I entro 24 ore dall'iniezione o che necessitano di più di 2 iniezioni aggiuntive durante la fase di aumento della dose fino al raggiungimento della dose di mantenimento.

Si prevede che l'aumento del dosaggio di PURETHAL Grasses secondo il regime urgente sia sicuro quanto l'utilizzo del regime convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Practice Blum
      • Dresden, Germania, 01307
        • Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Practice Thieme
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Herford, Germania, 32052
        • Practice Wrede
      • Koblenz, Germania, 56072
        • Dr. med. Jörg Michael Nebel
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Practice Scholz
      • Mönchengladbach, Germania, 41069
        • St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
      • Stuttgart, Germania, 70499
        • Practice Termeer
      • Wiesbaden, Germania, D - 65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con rinite o rinocongiuntivite, con o senza asma lieve (FEV1 > 70%) da almeno 2 anni correlati a polline di graminacee, eleggibili per SCIT.

  • Conferma di allergia IgE-mediata mediante:

    • Positivo SPT per polline di graminacee (diametro medio del pomfo ≥ 3 mm e controllo negativo veramente negativo (nessuna reazione), oppure
    • Test delle IgE sieriche specifiche (ssIgE >0,7 U/ml) per polline di graminacee, oppure
    • Test di provocazione positivo per polline di graminacee.
  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti hanno fornito un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Asma cronico o enfisema, in particolare con FEV1 ≤ 70% del valore predetto.
  • Malattie immunopatologiche gravi o neoplasie (incluse malattie autoimmuni, tubercolosi, HIV).
  • Infiammazione/infezione attiva degli organi bersaglio (naso, occhi, polmoni).
  • Dermatite atopica grave che necessita di farmaci immunosoppressivi sistemici.
  • Malattie coronariche sintomatiche (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico recente, angina instabile, aritmie gravi) o ipertensione arteriosa grave (anche in corso di trattamento).
  • Malattia renale grave.
  • Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina.
  • Trattamento con beta-bloccanti sistemici o locali o farmaci immunosoppressori.
  • Storia di eventi anafilattici potenzialmente letali, tra cui allergia alimentare anafilattica, anafilassi da veleno di insetti, esercizio fisico o anafilassi indotta da farmaci.
  • Qualsiasi immunoterapia specifica (inclusa quella sublinguale) durante il periodo di studio o durante i 3 anni precedenti per un periodo superiore a tre mesi.
  • Partecipazione a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi tre mesi.
  • Gravidanza, allattamento o misure contraccettive inadeguate (misure adeguate: contraccettivi orali, IUD, uso del preservativo se usato insieme a uno spermicida e non avere rapporti sessuali con un uomo).
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Mancanza di collaborazione o gravi disturbi psicologici.
  • Trattamento a lungo termine completato o in corso con tranquillanti o psicofarmaci.
  • Bassa compliance o incapacità di comprendere istruzioni/documenti di studio.
  • Trattamento completato o in corso con anticorpi anti-IgE.
  • Pazienti in relazione o dipendenza con lo sponsor o lo sperimentatore.
  • Allergia a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Malattia grave o qualsiasi altra condizione che renda il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: regime convenzionale di erbe PURETHAL

Trattamento iniziale:

6 dosi sottocutanee settimanali incrementali di 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 e 0,5 ml (settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Trattamento di mantenimento:

0,5 ml a intervalli secondo lo schema registrato (settimana 8, 10, 12, 16).
Droga: PURETHAL Erbe, 20.000 AUM/ml
iniezioni sottocutanee di dosi crescenti secondo il regime descritto
Sperimentale: regime di punta delle erbe PURETHAL

Trattamento iniziale:

3 dosi sottocutanee settimanali incrementali di 0,1, 0,3 e 0,5 ml (settimana 1, 2, 3)

Trattamento di mantenimento:

3 dosi mensili da 0,5 ml (settimana 7, 11, 15).
Droga: PURETHAL Erbe, 20.000 AUM/ml
iniezioni sottocutanee di dosi crescenti secondo il regime descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
reazioni sistemiche > grado I o ampie reazioni locali correlate all'iniezione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
24 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni sieriche specifiche di IgE e IgG
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HAL Allergy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/0035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PURETHAL Erbe, 20.000 AUM/ml

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