Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PURETHAL Grasses Rush Исследование

9 февраля 2012 г. обновлено: HAL Allergy

Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности трав PURETHAL, вводимых пациентами с аллергическим риноконъюнктивитом по графику экстренной индукции

В этом исследовании исследуется безопасность двух режимов повышения дозировки. Безопасность PURETHAL Grasses будет оцениваться в ускоренном режиме (максимальная доза достигается за 3 инъекции в течение 2 недель) по сравнению с обычным режимом (максимальная доза достигается за 6 инъекций в течение 5 недель).

Первичным параметром будет доля пациентов, у которых развиваются системные реакции > I степени в течение 24 часов после инъекции или которым требуется более 2 дополнительных инъекций во время фазы повышения дозы, пока не будет достигнута поддерживающая доза.

Ожидается, что повышенная доза PURETHAL Grasses в соответствии с режимом пика так же безопасна, как и при использовании обычного режима.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Practice Blum
      • Dresden, Германия, 01307
        • Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Practice Thieme
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Herford, Германия, 32052
        • Practice Wrede
      • Koblenz, Германия, 56072
        • Dr. med. Jörg Michael Nebel
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Practice Scholz
      • Mönchengladbach, Германия, 41069
        • St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
      • Stuttgart, Германия, 70499
        • Practice Termeer
      • Wiesbaden, Германия, D - 65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с ринитом или риноконъюнктивитом, с легкой астмой или без нее (ОФВ1> 70%) в течение как минимум 2 лет, связанные с пыльцой трав, имеют право на ПКИТ.

  • Подтверждение IgE-опосредованной аллергии с помощью:

    • Положительный результат КПТ на пыльцу травы (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм и отрицательный контроль действительно отрицательный (нет реакции) или
    • Специфический сывороточный IgE-тест (ssIgE >0,7 ЕД/мл) на пыльцу трав или
    • Положительный провокационный тест на пыльцу трав.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Хроническая астма или эмфизема, особенно с ОФВ1 ≤ 70% от прогнозируемого значения.
  • Серьезные иммунопатологические заболевания или злокачественные новообразования (в т.ч. аутоиммунные заболевания, туберкулез, ВИЧ).
  • Активное воспаление/инфекция органов-мишеней (нос, глаза, легкие).
  • Тяжелый атопический дерматит, нуждающийся в системных иммунодепрессантах.
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, серьезные нарушения ритма) или тяжелая (даже на фоне лечения) артериальная гипертензия.
  • Тяжелое заболевание почек.
  • Заболевания с противопоказанием к применению адреналина.
  • Лечение системными или местными бета-блокаторами или иммунодепрессантами.
  • Угрожающие жизни анафилактические явления в анамнезе, включая анафилактическую пищевую аллергию, анафилаксию с ядом насекомых, анафилаксию, вызванную физическими упражнениями или лекарствами.
  • Любая специфическая иммунотерапия (в том числе сублингвальная) в период исследования или в течение предшествующих 3 лет на срок более трех месяцев.
  • Участие в клиническом исследовании с новым исследуемым препаратом в течение последних трех месяцев.
  • Беременность, лактация или неадекватные меры контрацепции (адекватные меры: оральные контрацептивы, ВМС, использование презерватива при совместном применении со спермицидом и отсутствие половых отношений с мужчиной).
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Отсутствие сотрудничества или тяжелые психологические расстройства.
  • Завершенное или продолжающееся длительное лечение транквилизаторами или психоактивными препаратами.
  • Низкое соответствие или неспособность понять инструкции/учебные документы.
  • Завершенное или продолжающееся лечение анти-IgE-антителами.
  • Пациенты, находящиеся в отношениях или зависимости от спонсора или исследователя.
  • Аллергия на любой из вспомогательных веществ.
  • Тяжелое заболевание или любое другое состояние, делающее больного, по мнению исследователя, непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычная схема PURETHAL Grasses

Начальное лечение:

6 инкрементных еженедельных подкожных доз по 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 и 0,5 мл (неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Поддерживающее лечение:

0,5 мл с интервалами по зарегистрированной схеме (8, 10, 12, 16 неделя).
Лекарство: PURETHAL Травы, 20.000 AUM/мл
подкожные инъекции возрастающих доз по описанной схеме
Экспериментальный: ускоренный режим PURETHAL Grasses

Начальное лечение:

3 дополнительных еженедельных подкожных дозы 0,1, 0,3 и 0,5 мл (неделя 1, 2, 3)

Поддерживающее лечение:

3 месячных дозы по 0,5 мл (7, 11, 15 неделя).
Лекарство: PURETHAL Травы, 20.000 AUM/мл
подкожные инъекции возрастающих доз по описанной схеме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
системные реакции > I степени или обширные местные реакции, связанные с инъекцией
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
Через 24 часа после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
специфические концентрации сывороточных IgE и IgG
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HAL Allergy

Следователи

  • Учебный стул: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/0035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться