Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pędów traw PURETHAL

9 lutego 2012 zaktualizowane przez: HAL Allergy

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo traw PURETHAL podawanych pacjentom z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek

W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo stosowania dwóch schematów zwiększania dawki. Bezpieczeństwo preparatu PURETHAL Grasses zostanie ocenione w trybie nagłym (maksymalna dawka osiągnięta w 3 wstrzyknięciach w ciągu 2 tygodni) w porównaniu z konwencjonalnym schematem (maksymalna dawka osiągnięta w 6 wstrzyknięciach w ciągu 5 tygodni).

Pierwszorzędowym parametrem będzie odsetek pacjentów, u których w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu wystąpią reakcje ogólnoustrojowe > stopnia I lub którzy wymagają więcej niż 2 dodatkowych wstrzyknięć w fazie zwiększania dawki, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

Oczekuje się, że zwiększanie dawki PURETHAL Grasses zgodnie ze schematem szczytu jest tak samo bezpieczne, jak stosowanie konwencjonalnego schematu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Practice Blum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Practice Thieme
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Herford, Niemcy, 32052
        • Practice Wrede
      • Koblenz, Niemcy, 56072
        • Dr. med. Jörg Michael Nebel
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Practice Scholz
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41069
        • St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
      • Stuttgart, Niemcy, 70499
        • Practice Termeer
      • Wiesbaden, Niemcy, D - 65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z lub bez astmy łagodnej (FEV1 > 70%) od co najmniej 2 lat związanej z pyłkami traw, kwalifikujący się do SCIT.

  • Potwierdzenie alergii IgE-zależnej za pomocą:

    • Dodatnia SPT na pyłki traw (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm i kontrola ujemna rzeczywiście ujemna (brak reakcji) lub
    • Swoisty test IgE w surowicy (ssIgE >0,7 U/ml) na pyłki traw lub
    • Pozytywny test prowokacyjny na pyłki traw.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła astma lub rozedma płuc, szczególnie z FEV1 ≤ 70% wartości należnej.
  • Poważne choroby immunopatologiczne lub nowotwory złośliwe (w tym choroby autoimmunologiczne, gruźlica, HIV).
  • Aktywne zapalenie/infekcja narządów docelowych (nos, oczy, płuca).
  • Ciężkie atopowe zapalenie skóry wymagające ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
  • Objawowe choroby niedokrwienne serca (np. niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca) lub ciężkie (nawet w trakcie leczenia) nadciśnienie tętnicze.
  • Ciężka choroba nerek.
  • Choroby z przeciwwskazaniem do stosowania adrenaliny.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi beta-blokerami lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Historia zagrażających życiu zdarzeń anafilaktycznych, w tym anafilaktycznej alergii pokarmowej, anafilaksji na jad owadów, anafilaksji wywołanej wysiłkiem fizycznym lub lekami.
  • Jakakolwiek swoista immunoterapia (w tym podjęzykowa) w okresie badania lub w ciągu ostatnich 3 lat przez okres dłuższy niż trzy miesiące.
  • Udział w badaniu klinicznym z nowym badanym lekiem w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Ciąża, laktacja lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne (odpowiednie środki antykoncepcyjne: doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, stosowanie prezerwatywy w przypadku jednoczesnego stosowania środka plemnikobójczego i brak współżycia seksualnego z mężczyzną).
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Brak współpracy lub poważne zaburzenia psychiczne.
  • Ukończone lub trwające długotrwałe leczenie środkami uspokajającymi lub psychoaktywnymi.
  • Niska zgodność lub niemożność zrozumienia instrukcji/dokumentów do nauki.
  • Zakończone lub trwające leczenie przeciwciałem anty-IgE.
  • Pacjenci pozostający w związku lub zależności od sponsora lub badacza.
  • Alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ciężka choroba lub inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalny schemat traw PURETHAL

Leczenie wstępne:

6 przyrostowych tygodniowych dawek podskórnych po 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 i 0,5 ml (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Zabieg podtrzymujący:

0,5 ml w odstępach według zarejestrowanego schematu (tydzień 8, 10, 12, 16).
Lek: Trawy PURETHAL, 20.000 AUM/ml
podskórne wstrzyknięcia rosnących dawek zgodnie z opisanym schematem
Eksperymentalny: schemat pośpiechu PURETHAL Grasses

Leczenie wstępne:

3 przyrostowe podskórne dawki tygodniowe 0,1, 0,3 i 0,5 ml (tydzień 1, 2, 3)

Zabieg podtrzymujący:

3 dawki miesięczne po 0,5 ml (tydzień 7, 11, 15).
Lek: Trawy PURETHAL, 20.000 AUM/ml
podskórne wstrzyknięcia rosnących dawek zgodnie z opisanym schematem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
reakcje ogólnoustrojowe > stopnia I lub duże reakcje miejscowe związane z wstrzyknięciem
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
24 godziny po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
specyficzne stężenia IgE i IgG w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HAL Allergy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/0035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trawy PURETHAL, 20.000 AUM/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj