Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PURETHAL Grasses Rush Study

9. února 2012 aktualizováno: HAL Allergy

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti trav PURETHAL podávaných pacientům s alergickou rinokonjunktivitidou s rychlým indukčním plánem

Tato studie zkoumá bezpečnost dvou režimů dávkování. Bezpečnost PURETHAL Grasses bude hodnocena ve spěchajícím režimu (maximální dávka dosažená ve 3 injekcích během 2 týdnů) ve srovnání s konvenčním režimem (maximální dávka dosažená v 6 injekcích během 5 týdnů).

Primárním parametrem bude podíl pacientů, u kterých se během 24 hodin po injekci objeví systémové reakce > I. stupně nebo kteří potřebují více než 2 další injekce během fáze zvyšování dávky, dokud není dosaženo udržovací dávky.

Očekává se, že dodávkování PURETHAL Grasses podle rychlého režimu je stejně bezpečné jako použití konvenčního režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Practice Blum
      • Dresden, Německo, 01307
        • Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Practice Thieme
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Herford, Německo, 32052
        • Practice Wrede
      • Koblenz, Německo, 56072
        • Dr. med. Jörg Michael Nebel
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Practice Scholz
      • Mönchengladbach, Německo, 41069
        • St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
      • Stuttgart, Německo, 70499
        • Practice Termeer
      • Wiesbaden, Německo, D - 65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s rýmou nebo rinokonjunktivitidou, s mírným astmatem nebo bez něj (FEV1 > 70 %) po dobu alespoň 2 let související s travním pylem, způsobilí pro SCIT.

  • Potvrzení alergie zprostředkované IgE pomocí:

    • Pozitivní SPT na pyl trav (střední průměr pupínků ≥ 3 mm a negativní kontrola skutečně negativní (žádná reakce), popř.
    • Specifický sérový IgE-test (ssIgE >0,7 U/ml) na pyl trav, popř.
    • Pozitivní provokační test na pyl trav.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronické astma nebo emfyzém, zvláště s FEV1 ≤ 70 % předpokládané hodnoty.
  • Závažná imunopatologická onemocnění nebo malignity (včetně autoimunitních onemocnění, tuberkulózy, HIV).
  • Aktivní zánět/infekce cílových orgánů (nos, oči, plíce).
  • Těžká atopická dermatitida vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.
  • Symptomatická koronární onemocnění srdce (například srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, závažné arytmie) nebo závažná (i při léčbě) arteriální hypertenze.
  • Těžké onemocnění ledvin.
  • Nemoci s kontraindikací pro použití adrenalinu.
  • Léčba systémovými nebo lokálními betablokátory nebo imunosupresivy.
  • Anamnéza život ohrožujících anafylaktických příhod, včetně anafylaktické potravinové alergie, anafylaxe hmyzím jedem, cvičení nebo anafylaxe vyvolané léky.
  • Jakákoli specifická imunoterapie (včetně sublingvální) během období studie nebo během předchozích 3 let po dobu delší než tři měsíce.
  • Účast na klinické studii s novým hodnoceným lékem během posledních tří měsíců.
  • Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření (adekvátní opatření: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, použití kondomu, pokud se používá společně se spermicidem a nemá sexuální vztah s mužem).
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Nedostatek spolupráce nebo vážné psychické poruchy.
  • Dokončená nebo pokračující dlouhodobá léčba sedativy nebo psychoaktivními drogami.
  • Nízká shoda nebo neschopnost porozumět pokynům/dokumentům studie.
  • Dokončená nebo pokračující léčba anti-IgE protilátkou.
  • Pacienti jsou ve vztahu nebo jsou závislí na sponzorovi nebo zkoušejícím.
  • Alergie na kteroukoli pomocnou látku.
  • Závažné onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, kvůli kterému je pacient podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční režim PURETHAL Grasses

Počáteční léčba:

6 přírůstkových týdenních subkutánních dávek po 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 a 0,5 ml (týden 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Udržovací ošetření:

0,5 ml v intervalech podle registrovaného schématu (8., 10., 12., 16. týden).
Lék: PURETHAL trávy, 20 000 AUM/ml
subkutánní injekce zvyšujících se dávek podle popsaného režimu
Experimentální: spěchový režim PURETHAL Grasses

Počáteční léčba:

3 přírůstkové týdenní subkutánní dávky 0,1, 0,3 a 0,5 ml (1., 2., 3. týden)

Udržovací ošetření:

3 měsíční dávky po 0,5 ml (7., 11., 15. týden).
Lék: PURETHAL trávy, 20 000 AUM/ml
subkutánní injekce zvyšujících se dávek podle popsaného režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
systémové reakce > stupeň I nebo velké lokální reakce související s injekcí
Časové okno: 24 hodin po injekci
24 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
specifické sérové ​​koncentrace IgE a IgG
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HAL Allergy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/0035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PURETHAL trávy, 20 000 AUM/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit