Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PURETHAL Grasses Rush-studie

9 februari 2012 bijgewerkt door: HAL Allergy

Een prospectieve, gerandomiseerde, open, multicentrische studie om de veiligheid te beoordelen van PURETHAL-grassen die met een spoedinductieschema worden gegeven aan patiënten met allergische rhinoconjunctivitis

Deze studie onderzoekt de veiligheid van twee doseringsregimes. De veiligheid van PURETHAL Grasses zal worden beoordeeld in een spoedregime (maximale dosis bereikt in 3 injecties gedurende 2 weken) in vergelijking met het conventionele regime (maximale dosis bereikt in 6 injecties gedurende 5 weken).

De primaire parameter is het percentage patiënten dat systemische reacties > graad I ervaart binnen 24 uur na injectie of die meer dan 2 extra injecties nodig hebben tijdens de dosisverhogingsfase totdat de onderhoudsdosis is bereikt.

Naar verwachting is het verhogen van de dosering van PURETHAL Grasses volgens het spoedregime net zo veilig als het gebruik van het conventionele regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Practice Blum
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
      • Duisburg, Duitsland, 47051
        • Practice Thieme
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Herford, Duitsland, 32052
        • Practice Wrede
      • Koblenz, Duitsland, 56072
        • Dr. med. Jörg Michael Nebel
      • Mahlow, Duitsland, 15831
        • Practice Scholz
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41069
        • St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
      • Stuttgart, Duitsland, 70499
        • Practice Termeer
      • Wiesbaden, Duitsland, D - 65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met rhinitis of rhinoconjunctivitis, met of zonder milde astma (FEV1 > 70%) gedurende ten minste 2 jaar gerelateerd aan graspollen, komen in aanmerking voor SCIT.

  • Bevestiging van IgE-gemedieerde allergie door middel van:

    • Positieve SPT voor graspollen (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm en negatieve controle echt negatief (geen reactie), of
    • Specifieke serum IgE-test (ssIgE >0,7 U/ml) voor graspollen, of
    • Positieve provocatietest voor graspollen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch astma of emfyseem, in het bijzonder met een FEV1 ≤ 70% van de voorspelde waarde.
  • Ernstige immunopathologische ziekten of maligniteiten (waaronder auto-immuunziekten, tuberculose, hiv).
  • Actieve ontsteking/infectie van de doelorganen (neus, ogen, longen).
  • Ernstige atopische dermatitis waarvoor systemische immunosuppressieve medicatie nodig is.
  • Symptomatische coronaire hartziekten (bijv. hartfalen, recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige aritmieën) of ernstige (zelfs onder behandeling zijnde) arteriële hypertensie.
  • Ernstige nierziekte.
  • Ziekten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline.
  • Behandeling met systemische of lokale bètablokkers of immunosuppressiva.
  • Geschiedenis van levensbedreigende anafylactische voorvallen, waaronder anafylactische voedselallergie, anafylaxie door insectengif, anafylaxie door inspanning of door geneesmiddelen veroorzaakte anafylaxie.
  • Elke specifieke immunotherapie (inclusief sublinguaal) tijdens de studieperiode of gedurende de voorgaande 3 jaar voor een periode langer dan drie maanden.
  • Deelname aan een klinische studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen drie maanden.
  • Zwangerschap, borstvoeding of ontoereikende anticonceptiemaatregelen (adequate maatregelen: orale anticonceptiva, spiraaltje, condoomgebruik indien gebruikt samen met een zaaddodend middel en geen seksuele relatie hebben met een man).
  • Alcohol- of drugsmisbruik.
  • Gebrek aan samenwerking of ernstige psychische stoornissen.
  • Voltooide of lopende langdurige behandeling met kalmerende middelen of psychoactieve drugs.
  • Lage naleving of onvermogen om instructies/studiedocumenten te begrijpen.
  • Voltooide of lopende behandeling met anti-IgE-antilichaam.
  • Patiënten die een relatie of afhankelijkheid hebben met de sponsor of onderzoeker.
  • Allergie voor een van de hulpstoffen.
  • Ernstige ziekte of een andere aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventioneel regime van PURETHAL Grassen

Eerste behandeling:

6 oplopende wekelijkse subcutane doses van 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 en 0,5 ml (week 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Onderhoudsbehandeling:

0,5 ml met tussenpozen volgens geregistreerd schema (week 8, 10, 12, 16).
Geneesmiddel: PURETHAL Grassen, 20.000 AUM/ml
subcutane injecties van toenemende doses volgens het beschreven regime
Experimenteel: rush regime van PURETHAL Grassen

Eerste behandeling:

3 wekelijkse oplopende subcutane doses van 0,1, 0,3 en 0,5 ml (week 1, 2, 3)

Onderhoudsbehandeling:

3 maandelijkse doses van 0,5 ml (week 7, 11, 15).
Geneesmiddel: PURETHAL Grassen, 20.000 AUM/ml
subcutane injecties van toenemende doses volgens het beschreven regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
systemische reacties > graad I of grote lokale reacties gerelateerd aan injectie
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
24 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
specifieke serum IgE- en IgG-concentraties
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HAL Allergy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/0035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op PURETHAL Grassen, 20.000 AUM/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren