PURETHAL Grasses Rush Study
9 februari 2012 uppdaterad av: HAL Allergy
En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten hos PURETHAL-gräs som ges med ett schema för induktion av rush till patienter med allergisk rinokonjunktivit
Denna studie undersöker säkerheten med två uppdoseringsregimer. Säkerheten för PURETHAL Grasses kommer att utvärderas i en hastig regim (maximal dos uppnådd i 3 injektioner under 2 veckor) jämfört med den konventionella regimen (maximal dos uppnådd i 6 injektioner under 5 veckor).
Den primära parametern kommer att vara andelen patienter som upplever systemiska reaktioner > grad I inom 24 timmar efter injektion eller som behöver mer än 2 ytterligare injektioner under uppdoseringsfasen tills underhållsdosen har uppnåtts.
Det förväntas att uppdosering av PURETHAL-gräs enligt ruskuren är lika säker som att använda den konventionella kuren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Practice Blum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Practice Thieme
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Medaimun GmbH
-
Herford, Tyskland, 32052
- Practice Wrede
-
Koblenz, Tyskland, 56072
- Dr. med. Jörg Michael Nebel
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Practice Scholz
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41069
- St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
-
Stuttgart, Tyskland, 70499
- Practice Termeer
-
Wiesbaden, Tyskland, D - 65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med rinit eller rhinokonjunktivit, med eller utan mild astma (FEV1 > 70%) under minst 2 år relaterad till gräspollen, kvalificerade för SCIT.
Bekräftelse av IgE-medierad allergi med hjälp av:
- Positiv SPT till gräspollen (medelvalsdiameter ≥ 3 mm och negativ kontroll verkligen negativ (ingen reaktion), eller
- Specifikt serum IgE-test (ssIgE >0,7 U/ml) för gräspollen, eller
- Positivt provokationstest för gräspollen.
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienterna har gett ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kronisk astma eller emfysem, särskilt med ett FEV1 ≤ 70 % av det förväntade värdet.
- Allvarliga immunpatologiska sjukdomar eller maligniteter (inklusive autoimmuna sjukdomar, tuberkulos, HIV).
- Aktiv inflammation/infektion i målorganen (näsa, ögon, lungor).
- Svår atopisk dermatit i behov av systemisk immunsuppressiv medicinering.
- Symtomatiska kranskärlssjukdomar (t.ex. hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina, allvarliga arytmier) eller svår (även under behandling) arteriell hypertoni.
- Allvarlig njursjukdom.
- Sjukdomar med en kontraindikation för användning av adrenalin.
- Behandling med systemiska eller lokala betablockerare eller immunsuppressiva läkemedel.
- Historik om livshotande anafylaktiska händelser, inklusive anafylaktisk födoämnesallergi, insektsgiftanafylaxi, träning eller läkemedelsinducerad anafylaxi.
- All specifik immunterapi (inklusive sublingual) under studieperioden eller under de föregående 3 åren under en längre period än tre månader.
- Deltagande i en klinisk studie med ett nytt prövningsläkemedel under de senaste tre månaderna.
- Graviditet, amning eller otillräckliga preventivmedel (lämpliga åtgärder: p-piller, spiral, användning av kondom om de används tillsammans med en spermiedödande medel och inte har någon sexuell relation med en man).
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Brist på samarbete eller allvarliga psykiska störningar.
- Avslutad eller pågående långtidsbehandling med lugnande medel eller psykoaktiva läkemedel.
- Låg efterlevnad eller oförmåga att förstå instruktioner/studiedokument.
- Avslutad eller pågående behandling med anti-IgE-antikropp.
- Patienter som är i relation eller beroende med sponsorn eller utredaren.
- Allergi mot något av hjälpämnena.
- Allvarlig sjukdom eller något annat tillstånd som gör att patienten, enligt utredarens uppfattning, är olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell behandling av PURETHAL-gräs
Inledande behandling: 6 inkrementella subkutana veckodoser på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 och 0,5 ml (vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6). Underhållsbehandling: 0,5 ml i intervaller enligt registrerat schema (vecka 8, 10, 12, 16). |
subkutana injektioner med ökande doser enligt den beskrivna regimen
|
|
Experimentell: rush regim av PURETHAL Grasses
Inledande behandling: 3 inkrementella subkutana veckodoser på 0,1, 0,3 och 0,5 ml (vecka 1, 2, 3) Underhållsbehandling: 3 månadsdoser på 0,5 ml (vecka 7, 11, 15). |
subkutana injektioner med ökande doser enligt den beskrivna regimen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
systemiska reaktioner > grad I eller stora lokala reaktioner relaterade till injektion
Tidsram: 24 timmar efter injektion
|
24 timmar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
specifika serum-IgE- och IgG-koncentrationer
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/0035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .