Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PURETHAL Grasses Rush-Studie

9. Februar 2012 aktualisiert von: HAL Allergy

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von PURETHAL-Gräsern, die Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis mit einem schnellen Induktionsschema verabreicht werden

Diese Studie untersucht die Sicherheit von zwei Aufdosierungsschemata. Die Sicherheit von PURETHAL Grasses wird in einem Rush-Regime (maximale Dosis wird in 3 Injektionen innerhalb von 2 Wochen erreicht) im Vergleich zum konventionellen Regime (maximale Dosis wird in 6 Injektionen in 5 Wochen erreicht) bewertet.

Primärer Parameter ist der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion systemische Reaktionen > Grad I auftreten oder die während der Aufdosierungsphase bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis mehr als 2 zusätzliche Injektionen benötigen.

Es wird erwartet, dass die Aufdosierung von PURETHAL Grasses nach dem Rush-Regime genauso sicher ist wie die Anwendung des konventionellen Regimes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Practice Blum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Practice Thieme
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Herford, Deutschland, 32052
        • Practice Wrede
      • Koblenz, Deutschland, 56072
        • Dr. med. Jörg Michael Nebel
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Practice Scholz
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41069
        • St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
      • Stuttgart, Deutschland, 70499
        • Practice Termeer
      • Wiesbaden, Deutschland, D - 65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne leichtem Asthma (FEV1 > 70 %) seit mindestens 2 Jahren im Zusammenhang mit Gräserpollen, die für eine SCIT geeignet sind.

  • Bestätigung einer IgE-vermittelten Allergie durch:

    • Positiver SPT auf Gräserpollen (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm und Negativkontrolle wirklich negativ (keine Reaktion) oder
    • Spezifischer Serum-IgE-Test (ssIgE >0,7 U/ml) für Gräserpollen, oder
    • Positiver Provokationstest auf Gräserpollen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Asthma oder Emphysem, insbesondere mit einem FEV1 ≤ 70 % des vorhergesagten Werts.
  • Schwere immunpathologische Erkrankungen oder Malignome (einschließlich Autoimmunerkrankungen, Tuberkulose, HIV).
  • Aktive Entzündung/Infektion der Zielorgane (Nase, Augen, Lunge).
  • Schwere atopische Dermatitis, die eine systemische immunsuppressive Medikation benötigt.
  • Symptomatische koronare Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, frischer Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere Arrhythmien) oder schwere (auch unter Behandlung) arterielle Hypertonie.
  • Schwere Nierenerkrankung.
  • Krankheiten mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Adrenalin.
  • Behandlung mit systemischen oder lokalen Betablockern oder Immunsuppressiva.
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichen anaphylaktischen Ereignissen, einschließlich anaphylaktischer Nahrungsmittelallergie, Insektengiftanaphylaxe, körperlicher oder medikamenteninduzierter Anaphylaxie.
  • Jede spezifische Immuntherapie (einschließlich sublingual) während des Studienzeitraums oder während der letzten 3 Jahre für einen Zeitraum von mehr als drei Monaten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten drei Monate.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen (angemessene Maßnahmen: orale Kontrazeptiva, Spirale, Kondomgebrauch bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Spermizid und keine sexuelle Beziehung zu einem Mann).
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Mangelnde Kooperation oder schwere psychische Störungen.
  • Abgeschlossene oder laufende Langzeitbehandlung mit Beruhigungsmitteln oder Psychopharmaka.
  • Geringe Compliance oder Unfähigkeit, Anweisungen/Studiendokumente zu verstehen.
  • Abgeschlossene oder laufende Behandlung mit Anti-IgE-Antikörper.
  • Patienten, die in Beziehung oder Abhängigkeit zum Sponsor oder Prüfer stehen.
  • Allergie gegen einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere Krankheit oder ein anderer Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: herkömmliches Regime von PURETHAL-Gräsern

Erstbehandlung:

6 inkrementelle wöchentliche subkutane Dosen von 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 und 0,5 ml (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Erhaltungsbehandlung:

0,5 ml in Intervallen nach eingetragenem Schema (Woche 8, 10, 12, 16).
Arzneimittel: PURETHAL Gräser, 20.000 AUM/ml
subkutane Injektionen mit steigenden Dosen gemäß dem beschriebenen Schema
Experimental: Rush-Behandlung von PURETHAL-Gräsern

Erstbehandlung:

3 inkrementelle wöchentliche subkutane Dosen von 0,1, 0,3 und 0,5 ml (Woche 1, 2, 3)

Erhaltungsbehandlung:

3 Monatsdosen von 0,5 ml (Woche 7, 11, 15).
Arzneimittel: PURETHAL Gräser, 20.000 AUM/ml
subkutane Injektionen mit steigenden Dosen gemäß dem beschriebenen Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
systemische Reaktionen > Grad I oder große lokale Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
24 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
spezifische Serum-IgE- und IgG-Konzentrationen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAL Allergy

Ermittler

  • Studienstuhl: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/0035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur PURETHAL Gräser, 20.000 AUM/ml

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren