Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PURETHAL Grass Rush Study

9. februar 2012 oppdatert av: HAL Allergy

En prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten til PURETHAL-gress gitt med en rush-induksjonsplan til pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt

Denne studien undersøker sikkerheten ved to oppdoseringsregimer. Sikkerheten til PURETHAL Grasses vil bli evaluert i et hasteregime (maksimal dose nådd ved 3 injeksjoner i løpet av 2 uker) sammenlignet med det konvensjonelle regimet (maksimal dose nådd ved 6 injeksjoner i løpet av 5 uker).

Den primære parameteren vil være andelen pasienter som opplever systemiske reaksjoner > grad I innen 24 timer etter injeksjon eller som trenger mer enn 2 ekstra injeksjoner i oppdoseringsfasen til vedlikeholdsdosen er nådd.

Det forventes at oppdosering av PURETHAL-gress i henhold til rushregimet er like trygt som å bruke det konvensjonelle regimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Practice Blum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Practice Thieme
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Herford, Tyskland, 32052
        • Practice Wrede
      • Koblenz, Tyskland, 56072
        • Dr. med. Jörg Michael Nebel
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Practice Scholz
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41069
        • St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • Practice Termeer
      • Wiesbaden, Tyskland, D - 65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med rhinitt eller rhinokonjunktivitt, med eller uten mild astma (FEV1 > 70%) i minst 2 år relatert til gresspollen, kvalifisert for SCIT.

  • Bekreftelse av IgE-mediert allergi ved hjelp av:

    • Positiv SPT til gresspollen (gjennomsnittlig hvaldiameter ≥ 3 mm og negativ kontroll virkelig negativ (ingen reaksjon), eller
    • Spesifikk serum IgE-test (ssIgE >0,7 U/ml) for gresspollen, eller
    • Positiv provokasjonstest for gresspollen.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter har gitt et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk astma eller emfysem, spesielt med en FEV1 ≤ 70 % av antatt verdi.
  • Alvorlige immunpatologiske sykdommer eller maligniteter (inkludert autoimmune sykdommer, tuberkulose, HIV).
  • Aktiv betennelse/infeksjon i målorganene (nese, øyne, lunger).
  • Alvorlig atopisk dermatitt med behov for systemisk immunsuppressiv medisin.
  • Symptomatiske koronare hjertesykdommer (f.eks. hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlige arytmier) eller alvorlig (selv under behandling) arteriell hypertensjon.
  • Alvorlig nyresykdom.
  • Sykdommer med kontraindikasjon for bruk av adrenalin.
  • Behandling med systemiske eller lokale betablokkere eller immundempende legemidler.
  • Historie om livstruende anafylaktiske hendelser, inkludert anafylaktisk matallergi, insektgiftanafylaksi, trening eller medikamentindusert anafylaksi.
  • Enhver spesifikk immunterapi (inkludert sublingual) i løpet av studieperioden eller i løpet av de foregående 3 årene for en lengre periode enn tre måneder.
  • Deltakelse i en klinisk studie med et nytt undersøkelsesmiddel innen de siste tre månedene.
  • Graviditet, amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak (tilstrekkelige tiltak: orale prevensjonsmidler, spiral, bruk av kondom hvis det brukes sammen med et sæddrepende middel og ikke har noe seksuelt forhold til en mann).
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Mangel på samarbeid eller alvorlige psykiske lidelser.
  • Fullført eller pågående langtidsbehandling med beroligende eller psykoaktive stoffer.
  • Lav samsvar eller manglende evne til å forstå instruksjoner/studiedokumenter.
  • Fullført eller pågående behandling med anti-IgE-antistoff.
  • Pasienter som er i forhold til eller avhengighet med sponsoren eller etterforskeren.
  • Allergi mot noen av hjelpestoffene.
  • Alvorlig sykdom eller annen tilstand som gjør pasienten, etter utrederens oppfatning, uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell diett av PURETHAL-gress

Innledende behandling:

6 inkrementelle ukentlige subkutane doser på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 og 0,5 ml (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Vedlikeholdsbehandling:

0,5 ml i intervaller etter registrert opplegg (uke 8, 10, 12, 16).
Legemiddel: PURETHAL-gress, 20.000 AUM/ml
subkutane injeksjoner med økende doser i henhold til det beskrevne regimet
Eksperimentell: rush-regime av PURETHAL-gress

Innledende behandling:

3 inkrementelle ukentlige subkutane doser på 0,1, 0,3 og 0,5 ml (uke 1, 2, 3)

Vedlikeholdsbehandling:

3 månedlige doser på 0,5 ml (uke 7, 11, 15).
Legemiddel: PURETHAL-gress, 20.000 AUM/ml
subkutane injeksjoner med økende doser i henhold til det beskrevne regimet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systemiske reaksjoner > grad I eller store lokale reaksjoner relatert til injeksjon
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
24 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spesifikke serum-IgE- og IgG-konsentrasjoner
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HAL Allergy

Etterforskere

  • Studiestol: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/0035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere