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Estudio PURETHAL Grasses Rush

9 de febrero de 2012 actualizado por: HAL Allergy

Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad de las gramíneas PURETHAL administradas con un programa de inducción urgente a pacientes con rinoconjuntivitis alérgica

Este estudio investiga la seguridad del régimen de dos dosis. La seguridad de PURETHAL Grasses se evaluará en un régimen rápido (dosis máxima alcanzada en 3 inyecciones durante 2 semanas) en comparación con el régimen convencional (dosis máxima alcanzada en 6 inyecciones durante 5 semanas).

El parámetro principal será la proporción de pacientes que experimenten reacciones sistémicas > grado I dentro de las 24 horas posteriores a la inyección o que necesiten más de 2 inyecciones adicionales durante la fase de aumento de la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.

Se espera que aumentar la dosis de PURETHAL Grasses de acuerdo con el régimen rápido sea tan seguro como usar el régimen convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Dortmund, Alemania, 44263
        • Practice Blum
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Practice Thieme
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Herford, Alemania, 32052
        • Practice Wrede
      • Koblenz, Alemania, 56072
        • Dr. med. Jörg Michael Nebel
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Practice Scholz
      • Mönchengladbach, Alemania, 41069
        • St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
      • Stuttgart, Alemania, 70499
        • Practice Termeer
      • Wiesbaden, Alemania, D - 65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con rinitis o rinoconjuntivitis, con o sin asma leve (FEV1 > 70%) durante al menos 2 años relacionada con polen de gramíneas, elegibles para SCIT.

  • Confirmación de alergia mediada por IgE mediante:

    • SPT positivo al polen de gramíneas (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm y control negativo verdaderamente negativo (sin reacción), o
    • Prueba de IgE sérica específica (ssIgE >0,7 U/ml) para polen de gramíneas, o
    • Test de provocación positivo para polen de gramíneas.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Los pacientes han dado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Asma crónica o enfisema, particularmente con un FEV1 ≤ 70% del valor teórico.
  • Enfermedades inmunopatológicas graves o neoplasias malignas (incluyendo enfermedades autoinmunes, tuberculosis, VIH).
  • Inflamación/infección activa de los órganos diana (nariz, ojos, pulmones).
  • Dermatitis atópica grave con necesidad de medicación inmunosupresora sistémica.
  • Enfermedades coronarias sintomáticas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente, angina inestable, arritmias graves) o hipertensión arterial grave (incluso bajo tratamiento).
  • Enfermedad renal severa.
  • Enfermedades con contraindicación para el uso de adrenalina.
  • Tratamiento con bloqueadores beta sistémicos o locales o fármacos inmunosupresores.
  • Antecedentes de eventos anafilácticos que amenazan la vida, incluida la alergia alimentaria anafiláctica, la anafilaxia por veneno de insectos, el ejercicio o la anafilaxia inducida por fármacos.
  • Cualquier inmunoterapia específica (incluida la sublingual) durante el período de estudio o durante los 3 años anteriores durante un período superior a tres meses.
  • Participación en un estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación en los últimos tres meses.
  • Embarazo, lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas (medidas adecuadas: anticonceptivos orales, DIU, uso de preservativo si se utiliza junto con un espermicida y no tener relación sexual con un hombre).
  • Abuso de alcohol o drogas.
  • Falta de cooperación o trastornos psicológicos graves.
  • Tratamiento a largo plazo completado o en curso con tranquilizantes o psicofármacos.
  • Bajo cumplimiento o incapacidad para comprender instrucciones/documentos de estudio.
  • Tratamiento completo o en curso con anticuerpos anti-IgE.
  • Pacientes en relación o dependencia con el patrocinador o investigador.
  • Alergia a alguno de los excipientes.
  • Enfermedad grave o cualquier otra condición que haga al paciente, a juicio del investigador, inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: régimen convencional de pastos PURETHAL

Tratamiento inicial:

6 dosis subcutáneas semanales incrementales de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 y 0,5 ml (semana 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Tratamiento de mantenimiento:

0,5 ml en intervalos según esquema registrado (semana 8, 10, 12, 16).
Droga: Hierbas PURETHAL, 20.000 AUM/ml
inyecciones subcutáneas de dosis crecientes según el régimen descrito
Experimental: Régimen rápido de pastos PURETHAL

Tratamiento inicial:

3 dosis subcutáneas semanales incrementales de 0,1, 0,3 y 0,5 ml (semana 1, 2, 3)

Tratamiento de mantenimiento:

3 dosis mensuales de 0,5 ml (semana 7, 11, 15).
Droga: Hierbas PURETHAL, 20.000 AUM/ml
inyecciones subcutáneas de dosis crecientes según el régimen descrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reacciones sistémicas > grado I o grandes reacciones locales relacionadas con la inyección
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
24 horas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones séricas específicas de IgE e IgG
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HAL Allergy

Investigadores

  • Silla de estudio: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P/0035

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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