皮膚扁平上皮がん（SCC）患者における手術または放射線照射前のエルロチニブの第II相試験

エルロチニブは、腫瘍の増殖と生存を制御する可能性がある多くの腫瘍細胞の表面に見られるタンパク質の活性をブロックするように設計されています。 これにより腫瘍の増殖が止まる可能性があります。

研究治療/研究薬剤投与:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、手術および/または放射線療法（導入療法）の前にエルロチニブを服用します。 手術および/または放射線治療後は、エルロチニブを最長 1 年間服用します (維持期)。

導入治療:

エルロチニブを毎日1回、コップ一杯の水とともに経口摂取します。

毎日ほぼ同じ時間にエルロチニブを服用します。 飲み忘れた場合、次の服用予定日まで 12 時間以上ある場合は、忘れた分を飲む必要があります。 次回は予定どおりに服用してください。 錠剤の服用後に嘔吐した場合は、錠剤が実際に見える場合にのみ服用量を元に戻す必要があります。 エルロチニブは、食事や他の薬の1時間前と2時間後に服用する必要があります。

エルロチニブによる副作用がある場合、治験医師は投与量を減らすことがあります。

導入中にエルロチニブの服用をいつ中止するかは、病気が悪化するかどうか、医師が効果があると考えるかどうか、手術や放射線治療を受けるかどうかによって異なります。

局所療法を開始する前に、エルロチニブを最大 10 週間服用します。 医師が効果があると判断した場合は、手術や放射線治療を開始する前に 10 週間以上エルロチニブを服用することができます。 10週間以内に病気が悪化した場合は、エルロチニブの服用を中止し、ただちに手術や放射線治療を受けます。

手術/放射線:

4 週目に、医師は病気が切除可能か切除不能かを判断し、受ける局所療法 (手術および/または放射線) の種類をスケジュールします。 手術および/または放射線治療については、手順とリスクを詳細に説明する個別の同意書に署名する場合。

切除可能な疾患:

切除可能な病気の場合は手術を予定します。 医師が必要と判断した場合は、手術後に放射線療法を受ける場合があります。 手術部位が治癒した場合、通常、手術後 4 ～ 8 週間で放射線療法が開始されます。

手術の7日前までエルロチニブを服用します。

切除不能な病気:

切除不能な病気の場合は、放射線治療が予定されています。

放射線療法を開始するまでエルロチニブを服用します。 医師がエルロチニブの恩恵を受けていると判断した場合は、放射線療法中もエルロチニブの服用を続けることになります。

放射線治療終了後、医師が必要と判断した場合は手術を受けます。

メンテナンス治療:

手術部位が治癒した場合は、手術後 4 ～ 8 週間後にエルロチニブを再開します。 手術後に放射線療法を受ける場合は、放射線治療中にエルロチニブを服用します。

放射線療法のみを受けた場合は、放射線療法終了後もエルロチニブの投与を継続します。

エルロチニブを最長1年間毎日経口摂取します。

研究訪問:

導入療法:

導入療法前の 1 日目とその後 2 週間ごと:

• 副作用や服用している薬について聞かれます。
• バイタルサインや体重の測定などの身体検査が行われます。
• 喫煙状況についてお聞きします。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液 (小さじ 2 ～ 3 杯) が採取されます。
• 腫瘍は、定規および/またはノギスを使用した身体検査によって測定されます。
• 上映中に撮影した箇所と同じ箇所の写真が撮影されます。
• 抗凝固薬を服用している場合は、血液凝固機能をチェックするために採血（小さじ1～2杯）します。
• 医師が必要と判断した場合は、心電図検査が行われます。

4週間後、病気の状態を確認するためにCTスキャンまたはMRIスキャンを受けます。 手術または放射線治療が開始される前にエルロチニブの服用を少なくともさらに 4 週間 (合計 8​​ 週間) 継続した場合、CT または MRI 検査が再度行われます。

4 週間後、維持療法を開始する前の 14 日以内に、自分の気分と全体的な生活の質に関するアンケートに回答してください。 アンケートの完了には合計で約 10 ～ 15 分かかります。

維持療法:

維持療法前の 1 日目とその後は 8 週間ごと:

• これまでに経験した副作用や服用している薬について聞かれます。
• バイタルサインや体重の測定などの身体検査が行われます。
• 喫煙状況についてお聞きします。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 腫瘍を測定します。
• 上映中に撮影した箇所と同じ箇所の写真が撮影されます。
• 医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するためにCTスキャンまたはMRIスキャンが行われます。
• 医師が必要と判断した場合は心電図検査が行われます
• 血液凝固機能をチェックする検査（1 日目のみ）を含む定期検査のために血液（小さじ 2 ～ 3 杯）が採取されます。
• 抗凝固薬を服用している場合は、血液凝固機能を確認するために採血（小さじ2～3杯）が行われます（8週間ごとにのみ）。

24 週目と 52 週目以降は、自分の気分と全体的な生活の質に関するアンケートに回答してください。

放射線療法のみを受けた場合は、放射線療法の3か月後にCTスキャンまたはMRIスキャンを受けます。

研究期間:

手術/放射線照射後は最長1年間治験薬を服用します。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用がある場合、または医師が中止することがあなたの最善の利益であると判断した場合、研究を中止することになります。

治療終了時の訪問:

研究薬の最後の投与から約 30 日後に、次の検査と手順が実行されます。

• 副作用や服用している薬について聞かれます。
• バイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液 (小さじ 2 ～ 3 杯) が採取されます。
• 医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するためにCTスキャンまたはMRI検査を受けます。

長期フォローアップ:

治療終了後の訪問後、1 年目は 3 か月ごと、2 年目と 3 年目は 6 か月ごとに連絡があり、体調、受けた治療、その他の副作用についての情報を収集します。経験豊富な。 あなた（またはあなたの家族、指定者）は、電話、書面、電子メール、またはクリニック訪問中に連絡を受けることがあります。 この情報は、医療記録を確認することによっても収集される場合があります。 経過観察のためにMDアンダーソンを受診されている場合、この経過観察には身体検査も含まれます。

これは調査研究です。 エルロチニブは FDA に承認されており、非小細胞肺がんの治療に市販されています。 進行性皮膚扁平上皮癌の治療のため、放射線照射および/または手術の前後にエルロチニブを投与することが研究されています。

この研究には最大25人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。