Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II эрлотиниба перед операцией или лучевой терапией у пациентов с плоскоклеточным раком кожи (SCC)

16 февраля 2017 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Испытание фазы II эрлотиниба, низкомолекулярного ингибитора тирозинкиназы EGFR, перед хирургическим вмешательством или облучением у пациентов с агрессивным плоскоклеточным раком (SCC) кожи

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли Тарцева® (эрлотиниб) при приеме до и после облучения и/или хирургического вмешательства помочь в борьбе с агрессивным плоскоклеточным раком кожи. Также будет изучена безопасность препарата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эрлотиниб предназначен для блокирования активности белка, обнаруженного на поверхности многих опухолевых клеток, который может контролировать рост и выживание опухоли. Это может остановить рост опухоли.

Исследуемое лечение/введение исследуемого препарата:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете принимать эрлотиниб перед операцией и/или лучевой терапией (индукционное лечение). После операции и/или облучения вы будете принимать эрлотиниб до 1 года (поддерживающая фаза).

Индукционная терапия:

Вы будете принимать эрлотиниб 1 раз в день внутрь, запивая полным стаканом воды.

Вы будете принимать эрлотиниб примерно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустите дозу и до следующей дозы осталось не менее 12 часов, вам нужно будет принять пропущенную дозу. Затем вы должны принять следующую дозу в соответствии с графиком. Если у вас рвота после приема таблетки, доза должна быть заменена только в том случае, если таблетка действительно видна. Эрлотиниб следует принимать за 1 час до и через 2 часа после еды и других препаратов.

Если у вас есть побочные эффекты от эрлотиниба, врач-исследователь может снизить вашу дозу.

Когда вы прекратите принимать эрлотиниб во время индукции, это будет зависеть от того, ухудшится ли заболевание, считает ли врач, что вы получаете пользу, и если вы получите операцию и / или лучевую терапию.

Вы будете принимать эрлотиниб до 10 недель до начала местной терапии. Если врач считает, что вы получаете пользу, вы можете принимать эрлотиниб дольше 10 недель до начала операции и/или лучевой терапии. Если заболевание ухудшится до 10 недель, вы прекратите прием эрлотиниба и сразу же проведете операцию и/или лучевую терапию.

Хирургия/радиация:

В течение 4-й недели врач решит, является ли заболевание операбельным или нерезектабельным, и назначит тип местной терапии (хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия), которую вы получите. Если Вы подпишете отдельные согласия на операцию и/или облучение, в которых будет подробно описана процедура(ы) и риски.

Операбельное заболевание:

Если заболевание является операбельным, вам будет назначена операция. Если врач считает, что это необходимо, вам может быть назначена лучевая терапия после операции. Лучевая терапия обычно начинается через 4-8 недель после операции, если место операции зажило.

Вы будете принимать эрлотиниб за 7 дней до операции.

Неоперабельное заболевание:

Если заболевание неоперабельно, вам будет назначена лучевая терапия.

Вы будете принимать эрлотиниб, пока не начнете лучевую терапию. Если ваш врач считает, что вам помогает эрлотиниб, вы продолжите его прием во время лучевой терапии.

После завершения лучевой терапии, если врач сочтет это необходимым, вам будет сделана операция.

Поддерживающее лечение:

Вы возобновите прием эрлотиниба через 4–8 недель после операции, если место операции зажило. Если вы проходите лучевую терапию после операции, вы будете принимать эрлотиниб во время лучевой терапии.

Если вы получали только лучевую терапию, вы продолжите прием эрлотиниба после окончания лучевой терапии.

Вы будете принимать эрлотиниб перорально каждый день в течение 1 года.

Учебные визиты:

Индукционная терапия:

В 1-й день перед индукционной терапией и затем каждые 2 недели:

  • Вас спросят о любых побочных эффектах, которые у вас могли быть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.
  • Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
  • Вас спросят о вашем статусе курения.
  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Опухоль будет измерена путем физического осмотра с использованием линейки и/или штангенциркуля.
  • Фотографии будут сделаны из тех же областей, которые были сфотографированы во время показа.
  • Если вы принимаете антикоагулянты, у вас возьмут кровь (около 1-2 чайных ложек) для проверки функции свертывания крови.
  • Если ваш врач считает, что это необходимо, вам сделают ЭКГ.

Через 4 недели вам сделают компьютерную томографию или МРТ, чтобы проверить статус заболевания. Если вы продолжите принимать эрлотиниб еще как минимум 4 недели (всего 8 недель) до начала операции или облучения, тогда КТ или МРТ будут повторены.

После 4-й недели и в течение 14 дней до начала поддерживающей терапии вы будете заполнять анкеты о своем самочувствии и общем качестве жизни. Заполнение анкеты займет около 10-15 минут.

Поддерживающая терапия:

В 1-й день перед поддерживающей терапией и затем каждые 8 ​​недель:

  • Вас спросят о любых побочных эффектах, которые у вас были, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.
  • Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
  • Вас спросят о вашем статусе курения.
  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Опухоль будет измерена.
  • Фотографии будут сделаны из тех же областей, которые были сфотографированы во время показа.
  • Если врач считает, что это необходимо, вам сделают компьютерную томографию или МРТ, чтобы проверить статус заболевания.
  • Если ваш врач считает, что это необходимо, вам сделают ЭКГ.
  • Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов, включая тесты для проверки свертываемости крови (только в день 1).
  • Если вы принимаете антикоагулянты, кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для проверки функции свертывания крови (только каждые 8 ​​недель).

После 24-й и 52-й недель вы заполните анкеты о своем самочувствии и общем качестве жизни.

Если вы получали только лучевую терапию, вам сделают компьютерную томографию или МРТ через 3 месяца после лучевой терапии.

Продолжительность обучения:

Вы будете принимать исследуемый препарат в течение 1 года после операции/облучения. Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится, если у вас возникнут невыносимые побочные эффекты или если врач сочтет, что в ваших интересах прекратить исследование.

Посещение в конце лечения:

Примерно через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Вас спросят о любых побочных эффектах, которые у вас могли быть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.
  • Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Если врач считает, что это необходимо, вам сделают компьютерную томографию или МРТ, чтобы проверить статус заболевания.

Долгосрочное наблюдение:

После визита в конце лечения с вами будут связываться каждые 3 месяца в течение 1-го года и каждые 6 месяцев в течение 2-го и 3-го года для сбора информации о вашем самочувствии, полученном лечении и любых других побочных эффектах. опытный. С вами (или членами вашей семьи или уполномоченными лицами) можно связаться по телефону, в письменной форме, по электронной почте или во время визитов в клинику. Эта информация также может быть собрана путем проверки вашей медицинской карты. Это последующее наблюдение также будет состоять из медицинского осмотра, если вы посещаете MD Anderson для последующего наблюдения.

Это исследовательское исследование. Эрлотиниб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения немелкоклеточного рака легкого. Назначать эрлотиниб до и после лучевой терапии и/или хирургического вмешательства для лечения агрессивной плоскоклеточной карциномы кожи исследуется.

В этом исследовании примут участие до 25 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В течение 12 недель до включения в исследование у пациента должен быть гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак кожи (CSCC), местно-распространенный или рецидивирующий, без признаков отдаленных метастазов. Если биопсия была собрана за пределами Онкологического центра им. М. Д. Андерсона (MDACC), отделение патологии MDACC должно оценить и подтвердить диагноз плоскоклеточного рака.
  2. Пациент имеет право на предыдущее хирургическое вмешательство, если у него есть резидуальное или рецидивирующее заболевание, прошло более 6 недель после операции и он полностью восстановился после операции.
  3. У пациента должно быть измеримое заболевание.
  4. Размер опухоли должен быть не менее 2 см по данным лечащего врача или ИП, или иметь гистологическую или цитологическую проверку наличия метастазов в мышцах, костях, лимфатических узлах или периневрального поражения.
  5. Хирургическая резекция или облучение должны быть запланированы как часть стратегии лечения CSCC.
  6. Не моложе 18 лет.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  8. Должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга следующим образом: (a) лейкоциты >/= 3000/мм^3 (b) абсолютное количество нейтрофилов >/= 1500/мм^3 (c) тромбоциты >/= 75000/мм^3 (d ) гемоглобин >/= 8 г/дл (e) общий билирубин </= 2 X верхний предел нормы (ВГН) (f) АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X ULN, если щелочная фосфатаза в норме, или щелочная фосфатаза </= 4 x ВГН, если трансаминазы в норме (g) Креатинин </= 2,0 x ВГН или клиренс креатинина >/= 60 мл/мин/1,73 м^2
  9. Должен уметь принимать неповрежденные таблетки через рот или принимать таблетки, растворенные в воде, через рот или через чрескожную гастростому.
  10. Пациенты — как мужчины, так и женщины — с репродуктивным потенциалом (включая женщин, находящихся в менопаузе менее 1 года и не подвергшихся хирургической стерилизации) должны применять эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования. Противозачаточные средства следует продолжать в течение 4 недель после прекращения терапии эрлотинибом. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный результат теста на беременность (сывороточный бета-ХГЧ) в течение 72 часов до начала первой терапии по протоколу.
  11. Должен иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии (ICD). В случае, если участники, не говорящие по-английски, имеют право на участие в этом исследовании, краткая форма (если применимо) или ICD на их языке будет использоваться и заполняться в соответствии с «Политикой предоставления согласия участников, не говорящих по-английски» MDACC.
  12. Должен быть готов пройти окончательное местное лечение, то есть хирургическое вмешательство и / или лучевую терапию, в онкологическом центре им. М. Д. Андерсона.
  13. Пациенты с трансплантацией органов имеют право на участие, если у них нет активных признаков отторжения и имеется адекватная функция костного мозга.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не желают/не могут использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение как минимум 4 недель после прекращения приема исследуемых препаратов. Если тест на беременность положительный, пациентка не должна получать эрлотиниб и не должна быть включена в исследование. Эрлотиниб является ингибитором сигнальной трансдукции с потенциалом тератогенного или абортивного действия.
  2. -продолжение Исключения №1- Если тест на беременность положительный, пациентка не должна получать эрлотиниб и не должна быть включена в исследование. Эрлотиниб является ингибитором сигнальной трансдукции с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери эрлотинибом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение эрлотинибом.
  3. Больной с отдаленными метастазами.
  4. Пациент, который ранее проходил лучевую терапию на месте рака кожи, проходит лечение по этому протоколу.
  5. Пациент, который в настоящее время получает какие-либо другие противораковые или исследуемые препараты на момент включения в исследование.
  6. Пациент ранее получал терапию ингибитором EGFR.
  7. Пациент с инвазивным злокачественным новообразованием (кроме того, которое лечили в этом исследовании) или лимфопролиферативным заболеванием в анамнезе в течение последних 5 лет. Допускаются пациенты с адекватным лечением немеланомного рака кожи, протоковой карциномы молочной железы in situ или карциномы in situ шейки матки в анамнезе.
  8. Пациент с аллергическими реакциями в анамнезе, связанными с соединениями, аналогичными эрлотинибу по химическому или биологическому составу.
  9. Пациент не желает или не может прекратить запрещенную сопутствующую терапию.
  10. По мнению исследователя, пациент с любым состоянием, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента или может ограничить соблюдение требований исследования. К ним относятся, помимо прочего, продолжающаяся или активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков на момент регистрации в исследовании, психические заболевания, которые ограничивают соблюдение требований исследования, или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II по NYHA или выше), нестабильная стенокардия или сердечная аритмия. требующие поддерживающей терапии.
  11. Пациент с легочным фиброзом в анамнезе (кроме облученного поля) или хроническим заболеванием печени.
  12. Пациенты с активным желудочно-кишечным заболеванием или расстройством, которое изменяет моторику или всасывание желудочно-кишечного тракта; например, значительная хирургическая резекция желудка или тонкой кишки, неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника или неконтролируемая хроническая диарея.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрлотиниб
150 мг в день внутрь перед операцией и/или лучевой терапией (индукционное лечение); и после операции и/или облучения эрлотиниб на срок до 1 года (поддерживающая фаза).
Лекарство: Эрлотиниб
150 мг в день внутрь перед операцией и/или лучевой терапией (индукционное лечение); и после операции и/или облучения эрлотиниб на срок до 1 года (поддерживающая фаза).
Другие имена:
  • Тарцева
  • ОСИ-774
  • Эрлотиниб гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: 4 недели
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) критерии для CR = полный ответ, PR = частичный ответ, SD = стабильное заболевание, PD = прогрессирующее заболевание и NE = не поддающийся оценке. Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (PR): >30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с эталонными исходными суммами диаметров. Прогрессирующее заболевание (PD): >20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, эталонная наименьшая сумма в исследовании (включая исходную сумму, если она наименьшая в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20 %, суммарное абсолютное увеличение должно быть не менее 5 мм. (Примечание: появление 1/> новых поражений также считается прогрессированием). Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, ссылайтесь на наименьшие суммарные диаметры во время исследования. Не подлежит оценке (NE): не подлежит оценке, если не проводится визуализация/измерение.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

OSI Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-0723
  • NCI-2011-00252 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться