Fase II-studie av Erlotinib, før kirurgi eller stråling hos pasienter med plateepitelkreft (SCC) i huden
Fase II-studie av Erlotinib, en liten molekyl tyrosinkinasehemmer av EGFR, før kirurgi eller stråling hos pasienter med aggressiv plateepitelkreft (SCC) i huden
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Erlotinib er utviklet for å blokkere aktiviteten til et protein som finnes på overflaten av mange tumorceller som kan kontrollere tumorvekst og overlevelse. Dette kan stoppe svulster i å vokse.
Studiebehandling/studielegemiddeladministrasjon:
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta erlotinib før operasjon og/eller strålebehandling (induksjonsbehandling). Etter operasjon og/eller stråling skal du ta erlotinib i opptil 1 år (vedlikeholdsfasen).
Induksjonsbehandling:
Du vil ta erlotinib 1 gang hver dag, gjennom munnen, med et fullt glass vann.
Du vil ta erlotinib til omtrent samme tid hver dag. Hvis du glemmer en dose og det er minst 12 timer før neste dose skal, må du ta den glemte dosen. Du bør deretter ta neste dose som planlagt. Hvis du kaster opp etter at du har tatt tabletten, bør dosen bare erstattes hvis tabletten faktisk kan sees. Erlotinib bør tas 1 time før og 2 timer etter måltider og andre legemidler.
Hvis du har bivirkninger av erlotinib, kan studielegen redusere dosen.
Når du slutter å ta erlotinib under induksjon vil avhenge av om sykdommen blir verre, om legen tror du har nytte av det, og om du vil få operasjon og/eller stråling.
Du vil ta erlotinib i opptil 10 uker før du starter lokal behandling. Hvis legen tror du har nytte av det, kan du ta erlotinib i mer enn 10 uker før du starter operasjon og/eller stråling. Hvis sykdommen blir verre før 10 uker, vil du slutte å ta erlotinib og ha operasjon og/eller stråling med en gang.
Kirurgi/stråling:
I løpet av uke 4 vil legen avgjøre om sykdommen er resekerbar eller ikke-opererbar, og vil planlegge hvilken type lokal terapi (kirurgi og/eller stråling) du vil motta. Hvis du vil signere separate samtykker for operasjonen og/eller strålingen, som vil beskrive prosedyren(e) og risikoene i detalj.
Resekterbar sykdom:
Hvis sykdommen er resecerbar, vil du bli planlagt å ha operasjon. Hvis legen mener det er nødvendig, kan du få strålebehandling etter operasjonen. Strålebehandling vil vanligvis starte 4-8 uker etter operasjonen, hvis operasjonsstedet har grodd.
Du vil ta erlotinib inntil 7 dager før operasjonen.
Ikke-opererbar sykdom:
Hvis sykdommen er uopererbar, vil du få strålebehandling.
Du vil ta erlotinib til du starter strålebehandlingen. Hvis legen din tror du har nytte av erlotinib, vil du fortsette å ta det under strålebehandlingen.
Etter at du har fullført strålebehandlingen, hvis legen mener det er nødvendig, vil du ha kirurgi.
Vedlikeholdsbehandling:
Du vil starte erlotinib på nytt 4-8 uker etter operasjonen, hvis operasjonsstedet har grodd. Hvis du har strålebehandling etter operasjonen, vil du ta erlotinib under strålebehandlingen.
Hvis du bare fikk strålebehandling, vil du fortsette med erlotinib etter at du er ferdig med strålebehandlingen.
Du vil ta erlotinib gjennom munnen hver dag i opptil 1 år.
Studiebesøk:
Induksjonsterapi:
På dag 1 før induksjonsterapi og deretter annenhver uke:
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt og eventuelle medisiner du tar.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
- Du vil bli spurt om din røykestatus.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
- Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Svulsten vil bli målt ved fysisk undersøkelse ved hjelp av linjaler og/eller skyvelære.
- Det vil bli tatt bilder av de samme områdene som ble fotografert under visningen.
- Hvis du tar antikoagulerende medisiner, vil det bli tappet blod (ca. 1-2 teskjeer) for å kontrollere blodkoagulasjonsfunksjonen.
- Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du få EKG.
Etter uke 4 skal du ta en CT- eller MR-skanning for å sjekke sykdomsstatusen. Hvis du fortsetter å ta erlotinib i minst 4 uker til (totalt 8 uker) før operasjon eller stråling startes, vil CT eller MR gjentas da.
Etter uke 4 og innen 14 dager før du starter vedlikeholdsbehandling, vil du fylle ut spørreskjemaer om hvordan du har det og din generelle livskvalitet. Spørreskjemaene tar totalt 10-15 minutter å fylle ut.
Vedlikeholdsterapi:
På dag 1 før vedlikeholdsterapi og deretter hver 8. uke:
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du har hatt og eventuelle medisiner du tar.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
- Du vil bli spurt om din røykestatus.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
- Svulsten vil bli målt.
- Det vil bli tatt bilder av de samme områdene som ble fotografert under visningen.
- Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta en CT- eller MR-skanning for å sjekke sykdomsstatus.
- Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du få EKG
- Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester, inkludert tester for å sjekke blodkoagulasjonsfunksjonen (kun dag 1).
- Hvis du tar antikoagulerende medisiner, vil det bli tappet blod (ca. 2-3 teskjeer) for å kontrollere blodkoagulasjonsfunksjonen (kun hver 8. uke).
Etter uke 24 og 52 vil du fylle ut spørreskjemaene om hvordan du har det og din generelle livskvalitet.
Har du kun fått strålebehandling, skal du ta en CT- eller MR-skanning 3 måneder etter strålebehandlingen.
Lengde på studiet:
Du skal ta studiemedisinen i inntil 1 år etter operasjonen/strålingen. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre, hvis du har uutholdelige bivirkninger, eller hvis legen mener det er i din interesse å slutte.
Besøk ved avsluttet behandling:
Omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt og om eventuelle medisiner du tar.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
- Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta en CT-skanning eller MR for å sjekke sykdomsstatusen.
Langsiktig oppfølging:
Etter avsluttet behandlingsbesøk vil du bli kontaktet hver 3. måned i løpet av år 1 og hver 6. måned i løpet av år 2 og 3 for å samle informasjon om hvordan du har det, eventuell behandling du har mottatt og eventuelle andre bivirkninger du har. opplevde. Du (eller dine familiemedlemmer eller utpekte personer) kan bli kontaktet per telefon, skriftlig, via e-post eller under klinikkbesøk. Denne informasjonen kan også samles inn ved å sjekke journalen din. Denne oppfølgingen vil også bestå av en fysisk undersøkelse hvis du blir sett hos MD Anderson for din oppfølging.
Dette er en undersøkende studie. Erlotinib er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av ikke-småcellet lungekreft. Det er undersøkelser å gi erlotinib før og etter stråling og/eller kirurgi for behandling av aggressivt kutant plateepitelkarsinom.
Opptil 25 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innen 12 uker før studiestart må pasienten ha histologisk eller cytologisk bekreftet kutant plateepitelkarsinom (CSCC) som enten er lokalt avansert eller tilbakevendende, og ingen tegn på fjernmetastaser. Hvis biopsien ble tatt utenfor MD Anderson Cancer Center (MDACC), må MDACC-patologiavdelingen vurdere og bekrefte SCC-diagnosen.
- Pasienten er kvalifisert for tidligere kirurgisk inngrep hvis de har gjenværende eller tilbakevendende sykdom, det er mer enn 6 uker siden operasjonen og de har kommet seg helt etter operasjonen.
- Pasienten må ha målbar sykdom.
- Svulsten må være minst 2 centimeter stor målt av behandlende lege(r) eller PI, eller ha histologisk eller cytologisk verifisering av muskel-, ben-, lymfeknutemetastaser eller perineural involvering.
- Kirurgisk reseksjon eller stråling må planlegges som en del av behandlingsstrategien for CSCC.
- Minst 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som følger:(a) leukocytter >/= 3000/mm^3 (b) absolutt antall nøytrofile >/= 1500/mm^3 (c) blodplater >/= 75 000/mm^3 (d) ) hemoglobin >/= 8g/dL (e) total bilirubin </= 2 X institusjonell øvre normalgrense (ULN) (f) AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X ULN hvis alkalisk fosfatase er normal, eller alkalisk fosfatase </= 4 x ULN hvis transaminaser er normale (g) Kreatinin </= 2,0 x ULN eller kreatininclearance >/= 60 ml/min/1,73 m^2
- Må kunne ta intakte tabletter gjennom munnen, eller kunne ta tabletter oppløst i vann gjennom munnen eller perkutan gastrostomisonde.
- Pasienter - både menn og kvinner - med reproduksjonspotensial (inkluderer kvinner som er i overgangsalderen i mindre enn 1 år og ikke kirurgisk sterilisert) må praktisere effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien. Prevensjon bør fortsette i 4 uker etter seponering av erlotinibbehandling. Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest (serum betaHCG) innen 72 timer før de første gang får protokollbehandling.
- Må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICD). I tilfelle at ikke-engelsktalende deltakere er kvalifisert for denne studien, vil et kort skjema (hvis aktuelt) eller en ICD på deres språk bli brukt og utfylt i samsvar med MDACC "Policy For Consenting Non-English Speaking Participants."
- Må være villig til å motta sin definitive lokale terapi, det vil si kirurgi og/eller strålebehandling, ved M. D. Anderson Cancer Center.
- Organtransplanterte pasienter er kvalifisert så lenge de ikke har aktive tegn på avstøtning og har tilstrekkelig benmargsfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller har fruktbarhet og er uvillige/ikke i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i hele studieperioden og i minst 4 uker etter seponering av studiemedikamentene. Hvis graviditetstesten er positiv, må pasienten ikke få erlotinib, og må ikke delta i studien. Erlotinib er et signaltransduksjonshemmer med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
- -fortsatt fra eksklusjon #1- Hvis graviditetstesten er positiv, må pasienten ikke få erlotinib, og må ikke delta i studien. Erlotinib er et signaltransduksjonshemmer med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med erlotinib, amming bør avbrytes hvis moren behandles med erlotinib.
- Pasient med fjernmetastatisk sykdom.
- Pasient som tidligere har hatt strålebehandling til stedet for hudkreften som behandles på denne protokollen.
- Pasient som for øyeblikket mottar andre kreft- eller undersøkelsesmidler på tidspunktet for studieregistrering.
- Pasienten har tidligere mottatt EGFR-hemmerbehandling.
- Pasient med en historie med en invasiv malignitet (annet enn den som ble behandlet i denne studien) eller lymfoproliferativ lidelse i løpet av de siste 5 årene. Pasienter med anamnese med adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, duktalt karsinom in situ i brystet eller karsinom in situ i livmorhalsen er tillatt.
- Pasient med allergiske reaksjoner i anamnesen tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som erlotinib.
- Pasienten er uvillig eller i stand til å avbryte forbudte samtidige behandlinger.
- Etter etterforskerens oppfatning, pasient med enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten i fare eller kan begrense etterlevelsen av studiens krav. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika på tidspunktet for studieregistrering, psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II eller høyere), ustabil angina pectoris eller hjertearytmi krever vedlikeholdsmedisin.
- Pasient med en historie med lungefibrose (annet enn i et utstrålet felt) eller kronisk leversykdom.
- Pasienter med aktiv gastrointestinal sykdom eller en lidelse som endrer gastrointestinal motilitet eller absorpsjon; for eksempel en betydelig kirurgisk reseksjon av magen eller tynntarmen, ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom eller ukontrollert kronisk diaré.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erlotinib
150 mg daglig gjennom munnen før operasjon og/eller strålebehandling (induksjonsbehandling); og etter operasjon og/eller stråling erlotinib i opptil 1 år (vedlikeholdsfasen).
|
150 mg daglig gjennom munnen før operasjon og/eller strålebehandling (induksjonsbehandling); og etter operasjon og/eller stråling erlotinib i opptil 1 år (vedlikeholdsfasen).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons
Tidsramme: 4 uker
|
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) for CR = fullstendig respons, PR = delvis respons, SD = stabil sykdom, PD = progressiv sykdom og NE = uvurderlig.
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Delvis respons (PR): >30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, referansebasislinjesumdiametre.
Progressiv sykdom (PD): >20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, referanse minste sum på studie (dette inkluderer baseline sum hvis er minste på studie).
I tillegg til relativ økning på 20 %, må sum absolutt øke minst 5 mm.
(Merk: utseende av 1/> nye lesjoner betraktes også som progresjon).
Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, refererer til minste sumdiameter under studien.
Ikke evaluerbar (NE): Uvurderlig når ingen avbildning/måling er utført
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0723
- NCI-2011-00252 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .