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Sperimentazione di fase II di Erlotinib, prima dell'intervento chirurgico o della radioterapia in pazienti con tumori a cellule squamose (SCC) della pelle

16 febbraio 2017 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sperimentazione di fase II di Erlotinib, un inibitore della tirosin-chinasi a piccola molecola dell'EGFR, prima dell'intervento chirurgico o della radioterapia in pazienti con tumori a cellule squamose aggressive (SCC) della pelle

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se Tarceva ® (erlotinib), se assunto prima e dopo le radiazioni e/o l'intervento chirurgico, può aiutare a controllare il carcinoma cutaneo a cellule squamose aggressivo. Verrà studiata anche la sicurezza del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Erlotinib è progettato per bloccare l'attività di una proteina presente sulla superficie di molte cellule tumorali che può controllare la crescita e la sopravvivenza del tumore. Ciò potrebbe impedire la crescita dei tumori.

Trattamento in studio/Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai erlotinib prima dell'intervento chirurgico e/o della radioterapia (trattamento di induzione). Dopo l'intervento chirurgico e/o la radioterapia, assumerai erlotinib per un massimo di 1 anno (fase di mantenimento).

Trattamento di induzione:

Prenderai erlotinib 1 volta al giorno, per via orale, con un bicchiere pieno d'acqua.

Prenderai erlotinib all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica una dose e mancano almeno 12 ore alla dose successiva, dovrà prendere la dose dimenticata. Dovresti quindi prendere la dose successiva come programmato. Se vomita dopo aver preso la compressa, la dose deve essere sostituita solo se la compressa è effettivamente visibile. Erlotinib deve essere assunto 1 ora prima e 2 ore dopo i pasti e altri farmaci.

Se hai effetti collaterali da erlotinib, il medico dello studio può ridurre la dose.

Quando interromperà l'assunzione di erlotinib durante l'induzione dipenderà da se la malattia peggiora, se il medico pensa che tu stia traendo beneficio e se riceverai un intervento chirurgico e/o radiazioni.

Prenderai erlotinib fino a 10 settimane prima di iniziare la terapia locale. Se il medico ritiene che tu stia traendo beneficio, puoi assumere erlotinib per più di 10 settimane prima di iniziare l'intervento chirurgico e/o la radioterapia. Se la malattia peggiora prima di 10 settimane, interromperai l'assunzione di erlotinib e ti sottoporrai immediatamente a intervento chirurgico e/o radioterapia.

Chirurgia/Radiazioni:

Durante la settimana 4, il medico deciderà se la malattia è resecabile o non resecabile e programmerà il tipo di terapia locale (chirurgia e/o radioterapia) che riceverà. Se Lei firmerà consensi separati per l'intervento chirurgico e/o la radioterapia, che descriveranno dettagliatamente la/e procedura/e ei rischi.

Malattia resecabile:

Se la malattia è resecabile, sarà programmato un intervento chirurgico. Se il medico ritiene che sia necessario, potresti sottoporti a radioterapia dopo l'intervento. La radioterapia di solito inizia 4-8 settimane dopo l'intervento, se il sito chirurgico è guarito.

Prenderai erlotinib fino a 7 giorni prima dell'intervento.

Malattia non resecabile:

Se la malattia non è resecabile, verrà programmata la radioterapia.

Prenderai erlotinib fino all'inizio della radioterapia. Se il medico ritiene che tu stia traendo beneficio da erlotinib, continuerai a prenderlo durante la radioterapia.

Dopo aver completato la radioterapia, se il medico ritiene che sia necessario, ti sottoporrai a un intervento chirurgico.

Trattamento di mantenimento:

Riavvierai erlotinib a 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, se il sito chirurgico è guarito. Se hai la radioterapia dopo l'intervento chirurgico, prenderai erlotinib durante il trattamento con radiazioni.

Se hai ricevuto solo radioterapia, continuerai erlotinib dopo aver terminato la radioterapia.

Prenderai erlotinib per via orale ogni giorno fino a 1 anno.

Visite di studio:

Terapia di induzione:

Il giorno 1 prima della terapia di induzione e poi ogni 2 settimane:

  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto e di eventuali farmaci che potresti assumere.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
  • Ti verrà chiesto del tuo stato di fumatore.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Il tumore verrà misurato mediante esame fisico utilizzando righelli e/o calibri.
  • Verranno scattate foto delle stesse aree che sono state fotografate durante la proiezione.
  • Se stai assumendo farmaci anticoagulanti, il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato per controllare la funzione di coagulazione del sangue.
  • Se il tuo medico ritiene che sia necessario, farai un ECG.

Dopo la settimana 4, verrà eseguita una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia. Se continua a prendere erlotinib per almeno altre 4 settimane (per un totale di 8 settimane) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico o della radioterapia, la TC o la risonanza magnetica verranno ripetute.

Dopo la settimana 4 ed entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia di mantenimento, completerai i questionari su come ti senti e sulla qualità complessiva della tua vita. Il completamento dei questionari richiederà circa 10-15 minuti in totale.

Terapia di mantenimento:

Il giorno 1 prima della terapia di mantenimento e poi ogni 8 settimane:

  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che hai avuto e di eventuali farmaci che potresti assumere.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
  • Ti verrà chiesto del tuo stato di fumatore.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il tumore sarà misurato.
  • Verranno scattate foto delle stesse aree che sono state fotografate durante la proiezione.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, eseguirai una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.
  • Se il tuo medico ritiene che sia necessario, farai un ECG
  • Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine, inclusi i test per controllare la funzione di coagulazione del sangue (solo il giorno 1).
  • Se stai assumendo farmaci anticoagulanti, il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per verificare la funzione di coagulazione del sangue (solo ogni 8 settimane).

Dopo le settimane 24 e 52, completerai i questionari su come ti senti e sulla qualità complessiva della tua vita.

Se hai ricevuto solo radioterapia, avrai una TAC o una risonanza magnetica 3 mesi dopo la radioterapia.

Durata dello studio:

Assumerai il farmaco oggetto dello studio fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico/la radiazione. Verrai interrotto dallo studio se la malattia peggiora, se hai effetti collaterali intollerabili o se il medico ritiene che sia nel tuo interesse interrompere.

Visita di fine trattamento:

Circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto e di eventuali farmaci che potresti assumere.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Se il medico lo ritiene necessario, eseguirai una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.

Follow-up a lungo termine:

Dopo la visita di fine trattamento, verrai contattato ogni 3 mesi durante l'Anno 1 e ogni 6 mesi durante gli Anni 2 e 3 per raccogliere informazioni su come stai, qualsiasi trattamento che hai ricevuto e qualsiasi altro effetto collaterale che hai esperto. Voi (oi vostri familiari o designati) potete essere contattati telefonicamente, per iscritto, via e-mail o durante le visite cliniche. Queste informazioni possono essere raccolte anche controllando la tua cartella clinica. Questo follow-up consisterà anche in un esame fisico se vieni visitato da MD Anderson per il tuo follow-up.

Questo è uno studio investigativo. Erlotinib è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. È sperimentale somministrare erlotinib prima e dopo la radioterapia e/o l'intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose aggressivo.

Fino a 25 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio, il paziente deve avere un carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) confermato istologicamente o citologicamente localmente avanzato o ricorrente e nessuna evidenza di metastasi a distanza. Se la biopsia è stata prelevata al di fuori dell'MD Anderson Cancer Center (MDACC), il dipartimento di patologia dell'MDACC deve valutare e confermare la diagnosi di SCC.
  2. Il paziente è idoneo con un precedente intervento chirurgico se ha una malattia residua o ricorrente, sono trascorse più di 6 settimane dall'intervento e si sono completamente ripresi dall'intervento.
  3. Il paziente deve avere una malattia misurabile.
  4. Il tumore deve avere una dimensione di almeno 2 centimetri misurata dal medico o dai medici curanti o PI, o avere una verifica istologica o citologica di metastasi muscolari, ossee, linfonodali o coinvolgimento perineurale.
  5. La resezione chirurgica o la radioterapia devono essere pianificate come parte della strategia di trattamento per il CSCC.
  6. Almeno 18 anni di età.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  8. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come segue: (a) leucociti >/= 3.000/mm^3 (b) conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/mm^3 (c) piastrine >/= 75.000/mm^3 (d ) emoglobina >/= 8 g/dL (e) bilirubina totale </= 2 X limite superiore della norma istituzionale (ULN) (f) AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X ULN se la fosfatasi alcalina è normale, o fosfatasi alcalina </= 4 x ULN se le transaminasi sono normali (g) Creatinina </= 2,0 x ULN o clearance della creatinina >/= 60 mL/min/1,73 m^2
  9. Deve essere in grado di assumere compresse intatte per via orale, oppure essere in grado di assumere compresse sciolte in acqua per via orale o mediante un tubo gastrostomico percutaneo.
  10. I pazienti - sia maschi che femmine - con potenziale riproduttivo (incluse le donne in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzate chirurgicamente) devono praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Il controllo delle nascite deve continuare per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia con erlotinib. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero betaHCG) entro 72 ore prima di ricevere la prima terapia del protocollo.
  11. Deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto (ICD). Nel caso in cui i partecipanti non anglofoni siano idonei per questo studio, verrà utilizzato e compilato un breve modulo (se applicabile) o un ICD nella loro lingua in conformità con la "Politica per il consenso dei partecipanti non anglofoni" dell'MDACC.
  12. Devono essere disposti a ricevere la loro terapia locale definitiva, ovvero chirurgia e / o radioterapia, presso il M. D. Anderson Cancer Center.
  13. I pazienti sottoposti a trapianto di organi sono ammissibili purché non presentino segni attivi di rigetto e abbiano un'adeguata funzionalità del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e non disposte/non in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per l'intero periodo di studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione dei farmaci in studio. Se il test di gravidanza è positivo, la paziente non deve ricevere erlotinib e non deve essere arruolata nello studio. Erlotinib è un agente inibitore della trasduzione del segnale con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi.
  2. -continua dall'esclusione n. 1- Se il test di gravidanza è positivo, la paziente non deve ricevere erlotinib e non deve essere arruolata nello studio. Erlotinib è un agente inibitore della trasduzione del segnale con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con erlotinib, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con erlotinib.
  3. Paziente con malattia metastatica a distanza.
  4. Paziente che ha avuto una precedente radioterapia al sito del cancro della pelle in trattamento su questo protocollo.
  5. - Paziente attualmente in trattamento con altri agenti antitumorali o sperimentali al momento dell'arruolamento nello studio.
  6. Il paziente ha ricevuto una precedente terapia con inibitori dell'EGFR.
  7. Paziente con una storia di un tumore maligno invasivo (diverso da quello trattato in questo studio) o disturbo linfoproliferativo negli ultimi 5 anni. Sono ammessi i pazienti con una storia di cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma duttale in situ della mammella o carcinoma in situ della cervice.
  8. Paziente con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a erlotinib.
  9. Il paziente non vuole o non è in grado di interrompere le terapie concomitanti proibite.
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, paziente con qualsiasi condizione instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o potrebbe limitare la conformità ai requisiti dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali al momento della registrazione dello studio, malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA II o superiore), angina pectoris instabile o aritmia cardiaca che richiedono farmaci di mantenimento.
  11. Paziente con una storia di fibrosi polmonare (diversa da un campo irradiato) o malattia epatica cronica.
  12. Pazienti con malattia gastrointestinale attiva o un disturbo che altera la motilità o l'assorbimento gastrointestinale; ad esempio, una significativa resezione chirurgica dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale incontrollata o diarrea cronica incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib
150 mg al giorno per via orale prima dell'intervento chirurgico e/o della radioterapia (trattamento di induzione); e dopo intervento chirurgico e/o radiazioni erlotinib fino a 1 anno (fase di mantenimento).
Droga: Erlotinib
150 mg al giorno per via orale prima dell'intervento chirurgico e/o della radioterapia (trattamento di induzione); e dopo intervento chirurgico e/o radiazioni erlotinib fino a 1 anno (fase di mantenimento).
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale
Lasso di tempo: 4 settimane
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per CR = risposta completa, PR = risposta parziale, SD = malattia stabile, PD = malattia progressiva e NE = non valutabile. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Risposta parziale (PR): diminuzione >30% della somma dei diametri delle lesioni target, somma dei diametri basali di riferimento. Malattia progressiva (PD): aumento >20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, somma minima di riferimento nello studio (include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aumentare in assoluto di almeno 5 mm. (Nota: anche la comparsa di 1/> nuove lesioni è considerata progressione). Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, fare riferimento ai diametri somma più piccoli durante lo studio. Non valutabile (NE): non valutabile quando non viene eseguita alcuna imaging/misurazione
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

OSI Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0723
  • NCI-2011-00252 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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