Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibin vaiheen II koe, ennen leikkausta tai säteilyä potilailla, joilla on ihon okasolusyöpä (SCC)

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Erlotinibin, pienimolekyylisen EGFR:n tyrosiinikinaasi-inhibiittorin, vaiheen II koe ennen leikkausta tai säteilyä potilailla, joilla on ihon aggressiivisia okasolusyöpää (SCC)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Tarceva ® (erlotinibi) ennen säteilyä ja/tai leikkausta otettuna auttaa hallitsemaan aggressiivista ihon okasolusyöpää. Myös lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erlotinibi on suunniteltu estämään monien kasvainsolujen pinnalla olevan proteiinin aktiivisuus, joka voi hallita kasvaimen kasvua ja eloonjäämistä. Tämä voi estää kasvainten kasvun.

Tutkimushoito/tutkimuslääkkeiden hallinto:

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat erlotinibia ennen leikkausta ja/tai sädehoitoa (induktiohoito). Leikkauksen ja/tai säteilyn jälkeen käytät erlotinibia enintään 1 vuoden ajan (ylläpitovaihe).

Induktiohoito:

Otat erlotinibia 1 kerran päivässä suun kautta täyden vesilasillisen kanssa.

Otat erlotinibia suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, sinun on otettava unohtunut annos. Sinun tulee sitten ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti. Jos oksennat tabletin ottamisen jälkeen, annos tulee vaihtaa vain, jos tabletti on todella näkyvissä. Erlotinibi tulee ottaa 1 tunti ennen ja 2 tuntia ruokailun ja muiden lääkkeiden jälkeen.

Jos sinulla on erlotinibin sivuvaikutuksia, tutkimuslääkäri voi pienentää annostasi.

Se, milloin lopetat erlotinibin käytön induktion aikana, riippuu siitä, paheneeko sairaus, uskooko lääkäri, että olet hyötynyt siitä ja saatko leikkausta ja/tai sädehoitoa.

Otat erlotinibia enintään 10 viikkoa ennen paikallisen hoidon aloittamista. Jos lääkäri uskoo, että sinä hyödyt, voit ottaa erlotinibia pidempään kuin 10 viikkoa ennen leikkauksen ja/tai säteilyn aloittamista. Jos sairaus pahenee ennen 10 viikkoa, lopetat erlotinibin käytön ja saat välittömästi leikkauksen ja/tai sädehoidon.

Leikkaus/säteily:

Viikon 4 aikana lääkäri päättää, onko sairaus leikattavissa vai ei, ja suunnittelee sinulle annettavan paikallisen hoidon tyypin (leikkaus ja/tai säde). Jos allekirjoitat erilliset suostumukset leikkaukseen ja/tai säteilytykseen, joissa kuvataan yksityiskohtaisesti toimenpide(t) ja riskit.

Resekoitavissa oleva sairaus:

Jos tauti on resekoitavissa, sinulle määrätään leikkaus. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, voit saada sädehoitoa leikkauksen jälkeen. Sädehoito aloitetaan yleensä 4-8 viikon kuluttua leikkauksesta, jos leikkauskohta on parantunut.

Otat erlotinibia 7 päivää ennen leikkausta.

Leikkauskelvoton sairaus:

Jos tautia ei voida leikata, sinulle määrätään sädehoito.

Otat erlotinibia, kunnes aloitat sädehoidon. Jos lääkärisi uskoo, että hyödyt erlotinibistä, jatkat sen käyttöä sädehoidon aikana.

Kun olet suorittanut sädehoidon, sinulle tehdään leikkaus, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Ylläpitohoito:

Aloitat erlotinibin käytön uudelleen 4-8 viikon kuluttua leikkauksesta, jos leikkauskohta on parantunut. Jos saat sädehoitoa leikkauksen jälkeen, otat erlotinibia sädehoidon aikana.

Jos olet saanut vain sädehoitoa, jatkat erlotinibin käyttöä sädehoidon päätyttyä.

Otat erlotinibia suun kautta joka päivä enintään 1 vuoden ajan.

Opintovierailut:

Induktioterapia:

Päivänä 1 ennen induktiohoitoa ja sen jälkeen 2 viikon välein:

  • Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja lääkkeistä, joita saatat käyttää.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
  • Sinulta kysytään tupakointitilastasi.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Kasvain mitataan fyysisellä kokeella käyttämällä viivoja ja/tai jarrusatureita.
  • Kuvat otetaan samoista alueista, jotka kuvattiin näytöksen aikana.
  • Jos käytät veren hyytymistä estävää lääkitystä, otetaan verta (noin 1-2 teelusikallista) veren hyytymistoimintasi tarkistamiseksi.
  • Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään EKG.

Viikon 4 jälkeen sinulle tehdään CT- tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi. Jos jatkat erlotinibin käyttöä vielä vähintään 4 viikkoa (yhteensä 8 viikkoa) ennen leikkauksen tai sädehoidon aloittamista, TT tai MRI toistetaan sen jälkeen.

Viikon 4 jälkeen ja 14 päivän sisällä ennen ylläpitohoidon aloittamista täytät kyselylomakkeet olostasi ja yleisestä elämänlaadustasi. Kyselylomakkeiden täyttämiseen menee yhteensä noin 10-15 minuuttia.

Ylläpitoterapia:

Päivänä 1 ennen ylläpitohoitoa ja sen jälkeen 8 viikon välein:

  • Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksistasi ja mahdollisesti käyttämistäsi lääkkeistä.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
  • Sinulta kysytään tupakointitilastasi.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Kasvain mitataan.
  • Kuvat otetaan samoista alueista, jotka kuvattiin näytöksen aikana.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään CT- tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään EKG
  • Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten, mukaan lukien testit veren hyytymistoimintosi tarkistamiseksi (vain päivä 1).
  • Jos käytät antikoagulanttilääkkeitä, otetaan verta (noin 2-3 teelusikallista) veren hyytymistoiminnan tarkistamiseksi (vain 8 viikon välein).

Viikkojen 24 ja 52 jälkeen täytät kyselyt, jotka koskevat oloasi ja yleistä elämänlaatuasi.

Jos olet saanut vain sädehoitoa, sinulle tehdään CT- tai MRI-kuvaus 3 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Opintojen kesto:

Otat tutkimuslääkettä enintään 1 vuoden ajan leikkauksen/säteilytyksen jälkeen. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos lääkäri katsoo, että sinun on parasta lopettaa.

Käynti hoidon lopussa:

Noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja lääkkeistä, joita saatat käyttää.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään CT-skannaus tai magneettikuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Pitkäaikainen seuranta:

Hoidon lopetuskäynnin jälkeen sinuun otetaan yhteyttä 3 kuukauden välein vuoden 1 aikana ja 6 kuukauden välein vuosien 2 ja 3 aikana kerätäksemme tietoja siitä, miten voit, mitä olet saanut hoidosta ja kaikista muista sivuvaikutuksistasi. kokenut. Sinuun (tai perheenjäseniisi tai nimettyihin henkilöihin) voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse, kirjallisesti, sähköpostitse tai klinikkakäyntien aikana. Näitä tietoja voidaan kerätä myös tarkistamalla potilastietosi. Tämä seuranta sisältää myös fyysisen kokeen, jos sinut nähdään MD Andersonissa seurantaa varten.

Tämä on tutkiva tutkimus. Erlotinibi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Erlotinibia on tutkittava ennen ja jälkeen säteilyn ja/tai leikkauksen aggressiivisen ihon okasolusyövän hoitoon.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 25 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ihon levyepiteelisyöpä (CSCC), joka on joko paikallisesti edennyt tai toistuva, 12 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, eikä potilaalla ole todisteita etäpesäkkeistä. Jos biopsia on otettu MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) ulkopuolella, MDACC:n patologian osaston on arvioitava ja vahvistettava SCC-diagnoosi.
  2. Potilas on oikeutettu aiempaan leikkaushoitoon, jos hänellä on residuaali tai uusiutuva sairaus, leikkauksesta on yli 6 viikkoa ja hän on täysin toipunut leikkauksesta.
  3. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
  4. Kasvaimen on oltava kooltaan vähintään 2 senttimetriä hoitavan lääkärin tai PI:n mittaamana, tai sillä on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus lihasten, luun, imusolmukkeiden etäpesäkkeistä tai perineuraalisesta osasta.
  5. Kirurginen resektio tai säteily on suunniteltava osaksi CSCC:n hoitostrategiaa.
  6. Vähintään 18-vuotias.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  8. Niillä on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta seuraavasti:(a) leukosyytit >/= 3 000/mm^3 (b) absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1 500/mm^3 (c) verihiutaleet >/= 75 000/mm^3 (d) ) hemoglobiini >/= 8g/dl (e) kokonaisbilirubiini </= 2 X normaalin yläraja (ULN) (f) AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X ULN, jos alkalinen fosfataasi on normaali, tai alkalinen fosfataasi </= 4 x ULN, jos transaminaasit ovat normaaleja (g) Kreatiniini </= 2,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min/1,73 m^2
  9. On kyettävä ottamaan ehjät tabletit suun kautta tai veteen liuotettuja tabletteja suun kautta tai perkutaanisen gastrostomialetkun kautta.
  10. Potilaiden - sekä miehillä että naisilla - joilla on lisääntymispotentiaalia (mukaan lukien naiset, jotka ovat vaihdevuosien aikana alle vuoden ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti), on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Ehkäisyä tulee jatkaa 4 viikkoa erlotinibihoidon lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti (seerumin beetaHCG) 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä protokollahoitoa.
  11. Sinulla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ICD). Mikäli ei-englanninkieliset osallistujat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, heidän kielellään olevaa lyhyttä lomaketta (tarvittaessa) tai ICD:tä käytetään ja se täytetään MDACC:n "Policy For Consenting Non-English Speaking Participants" mukaisesti.
  12. Hänen on oltava valmis vastaanottamaan lopullista paikallista hoitoa, eli leikkausta ja/tai sädehoitoa, M. D. Anderson Cancer Centerissä.
  13. Elinsiirtopotilaat ovat kelvollisia, kunhan heillä ei ole aktiivisia hylkimisoireita ja heillä on riittävä luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. Jos raskaustesti on positiivinen, potilas ei saa saada erlotinibia eikä häntä saa osallistua tutkimukseen. Erlotinibi on signaalinsiirtoa estävä aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia.
  2. -jatkoa poissulkemisesta #1 - Jos raskaustesti on positiivinen, potilas ei saa saada erlotinibia eikä häntä saa ilmoittautua tutkimukseen. Erlotinibi on signaalinsiirtoa estävä aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai abortoivia vaikutuksia. Imettävien imeväisten haittatapahtumien riski on tuntematon, mutta se voi johtua äidin erlotinibihoidosta. Imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan erlotinibillä.
  3. Potilas, jolla on etämetastaattinen sairaus.
  4. Potilas, joka on saanut aiempaa sädehoitoa ihosyövän alueella, jota hoidetaan tällä protokollalla.
  5. Potilas, joka saa parhaillaan muita syöpälääkkeitä tai tutkimusaineita tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  6. Potilas on saanut aikaisempaa EGFR-inhibiittorihoitoa.
  7. Potilas, jolla on ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettu) tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on ollut riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, rintasyöpä in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ovat sallittuja.
  8. Potilas, jolla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin erlotinibi.
  9. Potilas ei halua tai ei pysty lopettamaan kiellettyjä samanaikaisia ​​hoitoja.
  10. Tutkijan näkemyksen mukaan potilas, jonka tila on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai rajoittaa tutkimuksen vaatimusten noudattamista. Näitä ovat muun muassa meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia tutkimukseen rekisteröinnin yhteydessä, psykiatriset sairaudet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai suurempi), epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö vaativat ylläpitolääkitystä.
  11. Potilas, jolla on ollut keuhkofibroosi (muulla kuin säteilykentällä) tai krooninen maksasairaus.
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai häiriö, joka muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia tai imeytymistä; esimerkiksi mahalaukun tai ohutsuolen merkittävä kirurginen resektio, hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus tai hallitsematon krooninen ripuli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinibi
150 mg päivässä suun kautta ennen leikkausta ja/tai sädehoitoa (induktiohoito); ja leikkauksen ja/tai erlotinibin sädehoidon jälkeen enintään 1 vuoden ajan (huoltovaihe).
Lääke: Erlotinibi
150 mg päivässä suun kautta ennen leikkausta ja/tai sädehoitoa (induktiohoito); ja leikkauksen ja/tai erlotinibin sädehoidon jälkeen enintään 1 vuoden ajan (huoltovaihe).
Muut nimet:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinibihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerit CR:lle = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste, SD = vakaa sairaus, PD = progressiivinen sairaus ja NE = arvioimaton. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): >30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, vertailuperustason summahalkaisijat. Progressiivinen sairaus (PD): >20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, pienin vertailusumma tutkimuksessa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee olla absoluuttinen vähintään 5 mm. (Huomautus: 1/> uusien leesioiden ilmaantuminen katsotaan myös etenemiseksi). Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, vertaa pienintä summahalkaisijaa tutkimuksen aikana. Ei arvioitavissa (NE): Arvostamaton, kun kuvantamista/mittauksia ei ole tehty
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

OSI Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0723
  • NCI-2011-00252 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa