Ensayo de fase II de erlotinib, antes de cirugía o radiación en pacientes con cánceres de células escamosas (SCC) de la piel

Erlotinib está diseñado para bloquear la actividad de una proteína que se encuentra en la superficie de muchas células tumorales y que puede controlar el crecimiento y la supervivencia del tumor. Esto puede detener el crecimiento de los tumores.

Tratamiento del estudio/Administración del fármaco del estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tomará erlotinib antes de la cirugía o la radioterapia (tratamiento de inducción). Después de la cirugía y/o radiación, tomará erlotinib hasta por 1 año (fase de mantenimiento).

Tratamiento de inducción:

Tomará erlotinib 1 vez al día, por vía oral, con un vaso lleno de agua.

Tomará erlotinib aproximadamente a la misma hora todos los días. Si olvida una dosis y faltan al menos 12 horas para la próxima dosis, deberá tomar la dosis olvidada. Luego debe tomar su próxima dosis según lo programado. Si vomita después de tomar la tableta, la dosis debe reemplazarse solo si la tableta realmente se puede ver. Erlotinib debe tomarse 1 hora antes y 2 horas después de las comidas y otros medicamentos.

Si tiene efectos secundarios de erlotinib, el médico del estudio puede reducir su dosis.

El momento en que deje de tomar erlotinib durante la inducción dependerá de si la enfermedad empeora, si el médico cree que se está beneficiando y si recibirá cirugía y/o radiación.

Tomará erlotinib hasta 10 semanas antes de comenzar la terapia local. Si el médico cree que se está beneficiando, puede tomar erlotinib durante más de 10 semanas antes de comenzar la cirugía o la radiación. Si la enfermedad empeora antes de las 10 semanas, dejará de tomar erlotinib y se someterá a una cirugía y/o radiación de inmediato.

Cirugía/Radiación:

Durante la semana 4, el médico decidirá si la enfermedad es resecable o no y programará el tipo de terapia local (cirugía y/o radiación) que recibirá. Si firmará consentimientos por separado para la cirugía y/o radiación, que describirán los procedimientos y los riesgos en detalle.

Enfermedad resecable:

Si la enfermedad es resecable, se le programará una cirugía. Si el médico cree que es necesario, es posible que reciba radioterapia después de la cirugía. La radioterapia por lo general comenzará de 4 a 8 semanas después de la cirugía, si el sitio quirúrgico se ha curado.

Tomará erlotinib hasta 7 días antes de su cirugía.

Enfermedad irresecable:

Si la enfermedad no es resecable, se le programará radioterapia.

Tomará erlotinib hasta que comience la radioterapia. Si su médico cree que se está beneficiando de erlotinib, continuará tomándolo durante la radioterapia.

Después de completar su radioterapia, si el médico cree que es necesario, se someterá a una cirugía.

Tratamiento de mantenimiento:

Volverá a tomar erlotinib entre 4 y 8 semanas después de la cirugía, si el sitio quirúrgico se ha curado. Si recibe radioterapia después de la cirugía, tomará erlotinib durante el tratamiento de radiación.

Si solo recibió radioterapia, continuará con erlotinib después de que termine su radioterapia.

Tomará erlotinib por vía oral todos los días hasta por 1 año.

Visitas de estudio:

Terapia de inducción:

El día 1 antes de la terapia de inducción y luego cada 2 semanas:

• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que haya tenido y los medicamentos que esté tomando.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
• Se le preguntará acerca de su condición de fumador.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• El tumor se medirá mediante un examen físico con reglas y/o calibradores.
• Se tomarán fotografías de las mismas áreas que fueron fotografiadas durante la proyección.
• Si está tomando medicamentos anticoagulantes, se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para verificar la función de coagulación de la sangre.
• Si su médico cree que es necesario, le harán un ECG.

Después de la semana 4, se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad. Si continúa tomando erlotinib durante al menos 4 semanas más (un total de 8 semanas) antes de que comience la cirugía o la radiación, la TC o la RM se repetirán en ese momento.

Después de la Semana 4 y dentro de los 14 días antes de comenzar la terapia de mantenimiento, completará cuestionarios sobre cómo se siente y su calidad de vida en general. Completar los cuestionarios le llevará entre 10 y 15 minutos en total.

Terapia de mantenimiento:

El día 1 antes de la terapia de mantenimiento y luego cada 8 semanas:

• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que haya tenido y los medicamentos que esté tomando.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
• Se le preguntará acerca de su condición de fumador.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se medirá el tumor.
• Se tomarán fotografías de las mismas áreas que fueron fotografiadas durante la proyección.
• Si el médico cree que es necesario, le realizarán una tomografía computarizada o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.
• Si su médico cree que es necesario, le harán un ECG
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina, incluidas las pruebas para verificar la función de coagulación de la sangre (solo el día 1).
• Si está tomando medicamentos anticoagulantes, se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para verificar la función de coagulación de la sangre (solo cada 8 semanas).

Después de las semanas 24 y 52, completará los cuestionarios sobre cómo se siente y su calidad de vida en general.

Si solo recibió radioterapia, se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética 3 meses después de la radioterapia.

Duración de los estudios:

Tomará el fármaco del estudio hasta 1 año después de la cirugía/radiación. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora, si tiene efectos secundarios intolerables o si el médico cree que lo mejor para usted es suspenderlo.

Visita de fin de tratamiento:

Aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le preguntará sobre los efectos secundarios que haya tenido y sobre los medicamentos que esté tomando.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Si el médico cree que es necesario, le harán una tomografía computarizada o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.

Seguimiento a largo plazo:

Después de la visita de finalización del tratamiento, lo contactaremos cada 3 meses durante el Año 1 y cada 6 meses durante los Años 2 y 3 para recopilar información sobre cómo le está yendo, cualquier tratamiento que haya recibido y cualquier otro efecto secundario que tenga. experimentado. Usted (o los miembros de su familia o las personas designadas) pueden ser contactados por teléfono, por escrito, por correo electrónico o durante las visitas a la clínica. Esta información también se puede recopilar al verificar su registro médico. Este seguimiento también consistirá en un examen físico si lo están viendo en MD Anderson para su seguimiento.

Este es un estudio de investigación. Erlotinib está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas. Está en investigación administrar erlotinib antes y después de la radiación y/o cirugía para el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas agresivo.

En este estudio participarán hasta 25 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.