Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Erlotinib, før operation eller stråling hos patienter med pladecellekræft (SCC) i huden

16. februar 2017 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-forsøg med Erlotinib, en lille molekyle tyrosinkinasehæmmer af EGFR, før kirurgi eller stråling hos patienter med aggressiv pladecellekræft (SCC) i huden

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om Tarceva ® (erlotinib), når det tages før og efter stråling og/eller kirurgi, kan hjælpe med at kontrollere aggressivt kutant pladecellekarcinom. Lægemidlets sikkerhed vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erlotinib er designet til at blokere aktiviteten af ​​et protein, der findes på overfladen af ​​mange tumorceller, og som kan kontrollere tumorvækst og overlevelse. Dette kan stoppe tumorer i at vokse.

Undersøgelsesbehandling/undersøgelseslægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage erlotinib før operation og/eller strålebehandling (induktionsbehandling). Efter operation og/eller stråling vil du tage erlotinib i op til 1 år (vedligeholdelsesfasen).

Induktionsbehandling:

Du vil tage erlotinib 1 gang dagligt gennem munden med et helt glas vand.

Du vil tage erlotinib på omtrent samme tidspunkt hver dag. Hvis du glemmer en dosis, og der er mindst 12 timer, før den næste dosis skal tages, skal du tage den glemte dosis. Du skal derefter tage din næste dosis som planlagt. Hvis du kaster op efter at have taget tabletten, bør dosis kun udskiftes, hvis tabletten rent faktisk kan ses. Erlotinib bør tages 1 time før og 2 timer efter måltider og andre lægemidler.

Hvis du har bivirkninger fra erlotinib, kan undersøgelseslægen muligvis sænke din dosis.

Hvornår du holder op med at tage erlotinib under induktion, vil afhænge af, om sygdommen bliver værre, om lægen mener, du har gavn af det, og om du vil blive opereret og/eller bestrålet.

Du vil tage erlotinib i op til 10 uger, før du starter lokal behandling. Hvis lægen mener, at du har gavn af det, kan du tage erlotinib i mere end 10 uger, før du påbegynder operation og/eller stråling. Hvis sygdommen forværres inden 10 uger, stopper du med at tage erlotinib og skal opereres og/eller bestråles med det samme.

Kirurgi/Stråling:

I løbet af uge 4 vil lægen afgøre, om sygdommen er resecerbar eller ikke-operabel, og vil planlægge den type lokal terapi (operation og/eller stråling), du vil modtage. Hvis du vil underskrive separate samtykker til operationen og/eller strålingen, som vil beskrive proceduren/procedurerne og risiciene i detaljer.

Resektabel sygdom:

Hvis sygdommen er resecerbar, vil du blive planlagt til at blive opereret. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan du få strålebehandling efter operationen. Strålebehandling starter normalt 4-8 uger efter din operation, hvis operationsstedet er helet.

Du vil tage erlotinib indtil 7 dage før din operation.

Uoprettelig sygdom:

Hvis sygdommen er uoperabel, vil du blive planlagt til strålebehandling.

Du vil tage erlotinib, indtil du begynder strålebehandlingen. Hvis din læge mener, du har gavn af erlotinib, vil du fortsætte med at tage det under strålebehandlingen.

Når du har afsluttet din strålebehandling, vil du blive opereret, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

Vedligeholdelsesbehandling:

Du vil genstarte erlotinib 4-8 uger efter operationen, hvis operationsstedet er helet. Hvis du får strålebehandling efter operationen, vil du tage erlotinib under strålebehandlingen.

Hvis du kun har modtaget strålebehandling, vil du fortsætte med erlotinib, efter du er færdig med din strålebehandling.

Du vil tage erlotinib gennem munden hver dag i op til 1 år.

Studiebesøg:

Induktionsterapi:

På dag 1 før induktionsterapi og derefter hver anden uge:

  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft, og hvilke stoffer du måtte tage.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
  • Du vil blive spurgt om din rygestatus.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Tumoren vil blive målt ved fysisk undersøgelse ved hjælp af linealer og/eller skydelære.
  • Der vil blive taget billeder af de samme områder, som blev fotograferet under fremvisningen.
  • Hvis du tager anti-koagulerende medicin, vil der blive tappet blod (ca. 1-2 teskefulde) for at kontrollere din blodkoagulationsfunktion.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, får du et EKG.

Efter uge 4 skal du have en CT-scanning eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status. Hvis du fortsætter med at tage erlotinib i mindst 4 uger (i alt 8 uger) før operation eller stråling påbegyndes, vil CT- eller MR-scanningen blive gentaget derefter.

Efter uge 4 og inden for 14 dage før du starter vedligeholdelsesbehandling, vil du udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det og din generelle livskvalitet. Spørgeskemaerne vil i alt tage omkring 10-15 minutter at udfylde.

Vedligeholdelsesterapi:

På dag 1 før vedligeholdelsesterapi og derefter hver 8. uge:

  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har haft, og hvilke lægemidler du måtte tage.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
  • Du vil blive spurgt om din rygestatus.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Tumoren vil blive målt.
  • Der vil blive taget billeder af de samme områder, som blev fotograferet under fremvisningen.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en CT-scanning eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, får du et EKG
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinemæssige tests, herunder tests for at kontrollere din blodkoagulationsfunktion (kun dag 1).
  • Hvis du tager anti-koagulerende medicin, vil der blive tappet blod (ca. 2-3 teskefulde) for at kontrollere blodkoagulationsfunktionen (kun hver 8. uge).

Efter uge 24 og 52 vil du udfylde spørgeskemaerne om, hvordan du har det og din generelle livskvalitet.

Har du kun fået strålebehandling, skal du CT- eller MR-skanning 3 måneder efter strålebehandlingen.

Studielængde:

Du vil tage undersøgelsesmidlet i op til 1 år efter operationen/strålingen. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, hvis du har uacceptable bivirkninger, eller hvis lægen mener, det er i din interesse at stoppe.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Omkring 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft, og om eventuelle lægemidler, du måtte tage.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en CT-scanning eller MR for at kontrollere sygdommens status.

Langsigtet opfølgning:

Efter behandlingsafslutningsbesøget vil du blive kontaktet hver 3. måned i år 1 og hver 6. måned i år 2 og 3 for at indsamle oplysninger om, hvordan du har det, enhver behandling, du har modtaget, og eventuelle andre bivirkninger, du har. erfarne. Du (eller dine familiemedlemmer eller udpegede personer) kan blive kontaktet telefonisk, skriftligt, via e-mail eller under klinikbesøg. Disse oplysninger kan også indsamles ved at tjekke din journal. Denne opfølgning vil også bestå af en fysisk undersøgelse, hvis du bliver tilset hos MD Anderson til din opfølgning.

Dette er en undersøgelse. Erlotinib er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af ikke-småcellet lungekræft. Det er afprøvende at give erlotinib før og efter stråling og/eller kirurgi til behandling af aggressivt kutant pladecellekarcinom.

Op til 25 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inden for 12 uger før studiestart skal patienten have histologisk eller cytologisk bekræftet kutant pladecellecarcinom (CSCC), som enten er lokalt fremskredent eller recidiverende, og ingen tegn på fjernmetastaser. Hvis biopsien blev indsamlet uden for MD Anderson Cancer Center (MDACC), skal MDACCs patologiske afdeling vurdere og bekræfte SCC-diagnosen.
  2. Patienten er berettiget til tidligere kirurgisk indgreb, hvis de har tilbageværende eller tilbagevendende sygdom, det er mere end 6 uger siden operationen, og de er fuldt ud restitueret efter operationen.
  3. Patienten skal have målbar sygdom.
  4. Tumoren skal være mindst 2 centimeter stor som målt af den/de behandlende læge(r) eller PI, eller have histologisk eller cytologisk verifikation af muskel-, knogle-, lymfeknudemetastaser eller perineural involvering.
  5. Kirurgisk resektion eller stråling skal planlægges som en del af behandlingsstrategien for CSCC.
  6. Mindst 18 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  8. Skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som følger:(a) leukocytter >/= 3.000/mm^3 (b) absolut neutrofiltal >/= 1.500/mm^3 (c) blodplader >/= 75.000/mm^3 (d) ) hæmoglobin >/= 8g/dL (e) total bilirubin </= 2 X institutionel øvre normalgrænse (ULN) (f) AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X ULN, hvis alkalisk fosfatase er normal, eller alkalisk fosfatase </= 4 x ULN, hvis transaminaserne er normale (g) Kreatinin </= 2,0 x ULN eller kreatininclearance >/= 60 ml/min/1,73 m^2
  9. Skal kunne indtage intakte tabletter gennem munden, eller kunne indtage tabletter opløst i vand gennem munden eller perkutan gastrostomisonde.
  10. Patienter - både mænd og kvinder - med reproduktionspotentiale (inklusive kvinder, der er i overgangsalderen i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliserede) skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Prævention bør fortsætte i 4 uger efter seponering af erlotinib-behandling. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum betaHCG) inden for 72 timer, før de første gang får protokolbehandling.
  11. Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt Informed Consent Document (ICD). I tilfælde af at ikke-engelsktalende deltagere er kvalificerede til denne undersøgelse, vil en kort formular (hvis relevant) eller en ICD på deres sprog blive brugt og udfyldt i overensstemmelse med MDACC "Policy For Consenting Non-English Speaking Participants."
  12. Skal være villig til at modtage deres definitive lokale terapi, det vil sige kirurgi og/eller strålebehandling, på M. D. Anderson Cancer Center.
  13. Organtransplanterede patienter er berettigede, så længe de ikke har aktive tegn på afstødning og har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller har frugtbarhed og er uvillige/ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter ophør med undersøgelsesmedicinen. Hvis graviditetstesten er positiv, må patienten ikke modtage erlotinib og må ikke optages i undersøgelsen. Erlotinib er et signaltransduktionshæmmer med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
  2. -fortsat fra udelukkelse #1- Hvis graviditetstesten er positiv, må patienten ikke modtage erlotinib og må ikke optages i undersøgelsen. Erlotinib er et signaltransduktionshæmmer med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med erlotinib, amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med erlotinib.
  3. Patient med fjernmetastatisk sygdom.
  4. Patient, som tidligere har fået strålebehandling til stedet for den hudkræft, der behandles efter denne protokol.
  5. Patient, der i øjeblikket modtager andre anticancer- eller forsøgsmidler på tidspunktet for studieindskrivning.
  6. Patienten har tidligere modtaget EGFR-hæmmerbehandling.
  7. Patient med en historie med en invasiv malignitet (andre end den, der er behandlet i denne undersøgelse) eller lymfoproliferativ lidelse inden for de seneste 5 år. Patienter med en anamnese med tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, duktalt carcinom in situ i brystet eller carcinom in situ i livmoderhalsen er tilladt.
  8. Patient med allergiske reaktioner i anamnesen tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som erlotinib.
  9. Patienten er uvillig eller ude af stand til at afbryde forbudte samtidige behandlinger.
  10. Efter investigatorens mening, patient med enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed i fare eller kunne begrænse overholdelse af undersøgelsens krav. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotika på tidspunktet for undersøgelsens registrering, psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II eller højere), ustabil angina pectoris eller hjertearytmi kræver vedligeholdelsesmedicin.
  11. Patient med en historie med lungefibrose (andre end i et udstrålet felt) eller kronisk leversygdom.
  12. Patienter med aktiv gastrointestinal sygdom eller en lidelse, der ændrer gastrointestinal motilitet eller absorption; for eksempel en betydelig kirurgisk resektion af maven eller tyndtarmen, ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom eller ukontrolleret kronisk diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib
150 mg dagligt gennem munden før operation og/eller strålebehandling (induktionsbehandling); og efter operation og/eller stråling erlotinib i op til 1 år (vedligeholdelsesfasen).
Medicin: Erlotinib
150 mg dagligt gennem munden før operation og/eller strålebehandling (induktionsbehandling); og efter operation og/eller stråling erlotinib i op til 1 år (vedligeholdelsesfasen).
Andre navne:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 4 uger
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) kriterier for CR = komplet respons, PR = delvis respons, SD = stabil sygdom, PD = progressiv sygdom og NE = uvurderlig. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): >30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, referencegrundlinjesumdiametre. Progressiv sygdom (PD): >20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, reference mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer baseline sum, hvis er mindst på undersøgelse). Ud over en relativ stigning på 20% skal summen absolut stige med mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af 1/> nye læsioner betragtes også som progression). Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, refererer til mindste sumdiametre under undersøgelsen. Ikke evaluerbar (NE): Uvurderlig, når ingen billeddannelse/måling er udført
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

OSI Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0723
  • NCI-2011-00252 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner