Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erlotinib II. fázisú vizsgálata sebészeti beavatkozás vagy sugárkezelés előtt laphámsejtes bőrrákos (SCC) betegeknél

2017. február 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az erlotinib, az EGFR kis molekulájú tirozin-kináz gátlója II. fázisú vizsgálata műtét vagy sugárkezelés előtt agresszív laphámsejtes bőrrákos (SCC) betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a Tarceva ® (erlotinib) sugárzás és/vagy műtét előtt és után szedve segíthet-e az agresszív bőrlaphámrák kezelésében. A gyógyszer biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az erlotinibet úgy tervezték, hogy blokkolja egy olyan fehérje aktivitását, amely számos daganatsejt felszínén található, és amely szabályozhatja a tumor növekedését és túlélését. Ez megakadályozhatja a daganatok növekedését.

Vizsgálati kezelés/Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, erlotinibet fog szedni a műtét és/vagy sugárterápia (indukciós kezelés) előtt. Műtét és/vagy besugárzás után erlotinibet fog kapni legfeljebb 1 évig (fenntartó fázis).

Indukciós kezelés:

Az erlotinibet naponta 1 alkalommal fogja bevenni szájon át, egy teljes pohár vízzel.

Az erlotinibet minden nap körülbelül ugyanabban az időben fogja bevenni. Ha kihagyott egy adagot, és legalább 12 óra van hátra a következő adag esedékességéig, be kell vennie a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot az ütemterv szerint kell bevennie. Ha a tabletta bevétele után hány, az adagot csak akkor szabad kicserélni, ha a tabletta valóban látható. Az erlotinibet étkezés és egyéb gyógyszerek előtt 1 órával és utána 2 órával kell bevenni.

Ha az erlotinib mellékhatásai jelentkeznek, a vizsgálatot végző orvos csökkentheti az adagot.

Az, hogy mikor hagyja abba az erlotinib szedését az indukció alatt, attól függ, hogy a betegség rosszabbodik-e, ha az orvos úgy gondolja, hogy előnyös, és hogy műtétet és/vagy besugárzást kap-e.

Az erlotinibet legfeljebb 10 hétig fogja szedni a helyi terápia megkezdése előtt. Ha az orvos úgy gondolja, hogy előnyös, 10 hétnél tovább szedheti az erlotinibet a műtét és/vagy sugárkezelés megkezdése előtt. Ha a betegség 10 hét előtt súlyosbodik, abbahagyja az erlotinib szedését, és azonnal műtétet és/vagy besugárzást kap.

Sebészet/sugárkezelés:

A 4. héten az orvos eldönti, hogy a betegség reszekálható vagy nem reszekálható, és ütemezi a helyi terápia típusát (műtét és/vagy besugárzás), amelyet Ön kap. Ha Ön külön hozzájárulást ír alá a műtéthez és/vagy sugárkezeléshez, amelyben részletesen ismerteti az eljárás(oka)t és a kockázatokat.

Reszekálható betegség:

Ha a betegség reszekálható, műtétet írnak elő. Ha az orvos szükségesnek tartja, a műtét után sugárkezelést kaphat. A sugárterápia általában a műtét után 4-8 héttel kezdődik, ha a műtéti hely meggyógyult.

Az erlotinibet a műtét előtt 7 napig fogja szedni.

Nem reszekálható betegség:

Ha a betegség nem reszekálható, akkor sugárkezelést írnak elő.

Erlotinibet fog szedni a sugárterápia megkezdéséig. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az erlotinib hasznot hoz Önnek, akkor a sugárterápia alatt is folytatni fogja a szedését.

A sugárkezelés befejezése után, ha az orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, műtétet hajtanak végre.

Fenntartó kezelés:

A műtét után 4-8 héttel újra kell kezdeni az erlotinibet, ha a műtéti hely meggyógyult. Ha a műtét után sugárkezelésben részesül, erlotinibet fog szedni a sugárkezelés alatt.

Ha csak sugárterápiát kapott, a sugárkezelés befejezése után folytatni fogja az erlotinibet.

Az erlotinibet minden nap szájon át fogja bevenni legfeljebb 1 évig.

Tanulmányi látogatások:

Indukciós terápia:

Az indukciós terápia előtti 1. napon, majd 2 hetente:

  • A rendszer megkérdezi, hogy milyen mellékhatásai voltak, és milyen gyógyszereket szed.
  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek és a súly mérését.
  • A rendszer megkérdezi a dohányzási állapotáról.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Vért (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • A daganatot fizikális vizsgálattal mérik vonalzók és/vagy tolómérők segítségével.
  • A képek ugyanazokról a területekről készülnek, amelyek a vetítés során készültek.
  • Ha véralvadásgátló gyógyszert szed, vért vesznek (kb. 1-2 teáskanálnyit) a véralvadási funkció ellenőrzésére.
  • Ha orvosa úgy gondolja, hogy szükség van rá, EKG-t fognak végezni.

A 4. hét után CT vagy MRI vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ha még legalább 4 hétig (összesen 8 hétig) folytatja az erlotinib szedését a műtét vagy a sugárkezelés megkezdése előtt, akkor a CT vagy MRI megismétlődik.

A 4. hét után és a fenntartó terápia megkezdése előtt 14 napon belül kitölt egy kérdőívet az Ön közérzetéről és általános életminőségéről. A kérdőívek kitöltése összesen 10-15 percet vesz igénybe.

Fenntartó terápia:

A fenntartó terápia előtti 1. napon, majd 8 hetente:

  • Megkérdezik Önt az esetleges mellékhatásokról és az esetlegesen szedett gyógyszerekről.
  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek és a súly mérését.
  • A rendszer megkérdezi a dohányzási állapotáról.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • A daganatot megmérik.
  • A képek ugyanazokról a területekről készülnek, amelyek a vetítés során készültek.
  • Ha az orvos szükségesnek tartja, CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
  • Ha orvosa úgy gondolja, hogy szükség van rá, EKG-t fognak végezni
  • Vért (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) vesznek le rutinvizsgálatokhoz, beleértve a véralvadási funkció ellenőrzésére szolgáló teszteket is (csak az 1. napon).
  • Ha véralvadásgátló gyógyszert szed, vért vesznek (kb. 2-3 teáskanálnyit) a véralvadási funkció ellenőrzésére (csak 8 hetente).

A 24. és az 52. hét után kitölti a közérzetéről és általános életminőségéről szóló kérdőíveket.

Ha csak sugárkezelésben részesült, 3 hónappal a sugárkezelés után CT- vagy MRI-vizsgálatra kerül sor.

Tanulmányi idő:

A vizsgálati gyógyszert a műtét/besugárzás után legfeljebb 1 évig fogja szedni. Kivonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatásai vannak, vagy ha az orvos úgy gondolja, hogy az Ön érdeke, hogy abbahagyja.

Látogatás a kezelés végén:

Körülbelül 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

  • Megkérdezik Önt az esetleges mellékhatásokról és az esetlegesen szedett gyógyszerekről.
  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Vért (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Ha az orvos szükségesnek tartja, CT-vizsgálatot vagy MRI-t végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Hosszú távú nyomon követés:

A kezelés végén végzett látogatást követően az 1. évben 3 havonta, a 2. és 3. évben pedig 6 havonta felvesszük Önnel a kapcsolatot, hogy információkat gyűjtsenek az Ön állapotáról, az Ön által kapott kezelésekről és minden egyéb mellékhatásról. tapasztalt. Önnel (vagy családtagjaival vagy megbízottjaival) felvehetjük a kapcsolatot telefonon, írásban, e-mailben vagy a klinikai látogatások során. Ezeket az információkat az orvosi feljegyzések ellenőrzésével is összegyűjthetjük. Ez a nyomon követés egy fizikális vizsgálatból is áll majd, ha Önt az MD Andersonnál látják nyomon követés céljából.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az erlotinib az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Vizsgálat tárgya az erlotinib sugárzás és/vagy műtét előtt és után történő alkalmazása az agresszív bőr laphámsejtes karcinóma kezelésére.

Legfeljebb 25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül a betegnek szövettanilag vagy citológiailag igazolt bőrlaphámráknak (CSCC) kell lennie, amely lokálisan előrehaladott vagy visszatérő, és távoli metasztázisok nem mutatkoznak. Ha a biopsziát az MD Anderson Cancer Centeren (MDACC) kívül vették, az MDACC Patológiai Osztályának értékelnie kell és meg kell erősítenie az SCC diagnózisát.
  2. Korábbi sebészeti beavatkozásra akkor jogosult a beteg, ha reziduális vagy visszatérő betegsége van, a műtét óta több mint 6 hét telt el, és a műtétből teljesen felépült.
  3. A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie.
  4. A daganatnak legalább 2 centiméteresnek kell lennie a kezelőorvos(ok) vagy a PI mérése szerint, vagy szövettani vagy citológiailag igazoltnak kell lennie izom-, csont-, nyirokcsomó-áttét vagy perineurális érintettség tekintetében.
  5. A sebészeti reszekciót vagy besugárzást a CSCC kezelési stratégiájának részeként kell megtervezni.
  6. Legalább 18 éves.
  7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
  8. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:(a) leukociták >/= 3000/mm^3 b) abszolút neutrofilszám >/= 1500/mm^3 (c) vérlemezkék >/= 75 000/mm^3 (d) ) hemoglobin >/= 8g/dL (e) összbilirubin </= 2x a normál intézményi felső határ (ULN) (f) AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5x ULN, ha az alkalikus foszfatáz normális, vagy alkalikus foszfatáz </= 4 x ULN, ha a transzaminázok normálisak (g) Kreatinin </= 2,0 x ULN vagy kreatinin clearance >/= 60 ml/perc/1,73 m^2
  9. Képesnek kell lennie arra, hogy ép tablettát szájon át, vagy vízben oldott tablettát szájon át, vagy perkután gyomorszondán keresztül vegyen be.
  10. A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek – férfiaknak és nőknek egyaránt – (beleértve azokat a nőket is, akik 1 évnél rövidebb ideig vannak menopauzában, és nem műtétileg sterilizáltak) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A születésszabályozást az erlotinib-kezelés abbahagyása után 4 hétig folytatni kell. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum bétaHCG) kell adniuk az első protokollterápia megkezdése előtt 72 órán belül.
  11. Képesnek kell lennie egy írásos informált beleegyező dokumentum (ICD) megértésére és aláírására. Abban az esetben, ha nem angolul beszélő résztvevők jogosultak részt venni ebben a tanulmányban, egy rövid űrlapot (ha van ilyen) vagy egy ICD-t használnak a nyelvükön, és az MDACC „A nem angolul beszélő résztvevők beleegyezésére vonatkozó szabályzattal” összhangban töltik ki.
  12. Hajlandónak kell lennie arra, hogy végleges helyi terápiát, azaz műtétet és/vagy sugárterápiát kapjon az M. D. Anderson Cancer Centerben.
  13. Szervátültetésen átesett betegek mindaddig jogosultak, amíg nincsenek aktív kilökődési jeleik, és megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkeznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók/nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszerek abbahagyása után. Ha a terhességi teszt pozitív, a beteg nem kaphat erlotinibet, és nem vonható be a vizsgálatba. Az erlotinib egy jelátvitelt gátló szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat.
  2. -folytatás az 1. kizárásból - Ha a terhességi teszt pozitív, a beteg nem kaphat erlotinibet, és nem vonható be a vizsgálatba. Az erlotinib egy jelátvitelt gátló szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. A szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya erlotinib-kezelése miatt, ezért a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát erlotinibbel kezelik.
  3. Távoli áttétes betegségben szenvedő beteg.
  4. Beteg, aki korábban sugárkezelésen esett át az ezen protokoll szerint kezelt bőrrák helyén.
  5. Az a beteg, aki a vizsgálatba való beiratkozáskor jelenleg bármilyen más rákellenes vagy vizsgálati szert kap.
  6. A beteg korábban EGFR-gátló kezelésben részesült.
  7. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében invazív rosszindulatú daganat (a vizsgálatban kezelttől eltérő) vagy limfoproliferatív rendellenesség szerepel az elmúlt 5 évben. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, in situ duktális emlőkarcinóma vagy in situ méhnyak karcinóma szerepel, megengedett.
  8. Beteg, akinek a kórtörténetében az erlotinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő.
  9. A beteg nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a tiltott egyidejű terápiákat.
  10. A vizsgáló véleménye szerint olyan beteg, akinek olyan állapota van, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy korlátozhatja a vizsgálat követelményeinek való megfelelést. Ezek közé tartozik többek között a folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, amely a vizsgálati regisztráció időpontjában parenterális antibiotikumot igényel, a pszichiátriai betegség, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA II. osztály vagy magasabb), instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar fenntartó gyógyszert igényel.
  11. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében tüdőfibrózis szerepel (kivéve a sugárzónát) vagy krónikus májbetegség.
  12. Aktív gyomor-bélrendszeri betegségben vagy a gyomor-bélrendszeri motilitását vagy felszívódását megváltoztató rendellenességben szenvedő betegek; például a gyomor vagy a vékonybél jelentős műtéti reszekciója, kontrollálatlan gyulladásos bélbetegség vagy kontrollálatlan krónikus hasmenés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib
Napi 150 mg szájon át műtét és/vagy sugárterápia előtt (indukciós kezelés); és műtét és/vagy besugárzás után erlotinib legfeljebb 1 évig (fenntartó fázis).
Drog: Erlotinib
Napi 150 mg szájon át műtét és/vagy sugárterápia előtt (indukciós kezelés); és műtét és/vagy besugárzás után erlotinib legfeljebb 1 évig (fenntartó fázis).
Más nevek:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: 4 hét
A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) a CR-re vonatkozó kritériumok = teljes válasz, PR = részleges válasz, SD = stabil betegség, PD = progresszív betegség és NE = értékelhetetlen. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): >30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referencia alapvonal-összeg átmérők. Progresszív betegség (PD): >20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, a legkisebb referenciaösszeg a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen felül az összegnek legalább 5 mm-rel abszolút növekednie kell. (Megjegyzés: 1/> új elváltozás megjelenése is progressziónak számít). Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referencia a legkisebb összegű átmérőkre a vizsgálat során. Nem értékelhető (NE): Értékelhetetlen, ha nem történik képalkotás/mérés
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

OSI Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-0723
  • NCI-2011-00252 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr rák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel