Fas II-studie av Erlotinib, före operation eller strålning hos patienter med skivepitelcancer (SCC) i huden
Fas II-studie av Erlotinib, en liten molekyl tyrosinkinashämmare av EGFR, före operation eller strålning hos patienter med aggressiv skivepitelcancer (SCC) i huden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Erlotinib är utformat för att blockera aktiviteten hos ett protein som finns på ytan av många tumörceller och som kan kontrollera tumörtillväxt och överlevnad. Detta kan stoppa tumörer från att växa.
Studiebehandling/studieläkemedelsadministration:
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ta erlotinib före operation och/eller strålbehandling (induktionsbehandling). Efter operation och/eller strålning kommer du att ta erlotinib i upp till 1 år (underhållsfas).
Induktionsbehandling:
Du kommer att ta erlotinib 1 gång varje dag, genom munnen, med ett helt glas vatten.
Du kommer att ta erlotinib vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Om du missar en dos och det är minst 12 timmar innan nästa dos ska, måste du ta den missade dosen. Du bör sedan ta din nästa dos enligt schemat. Om du kräks efter att du tagit tabletten ska dosen bytas ut endast om tabletten verkligen kan ses. Erlotinib ska tas 1 timme före och 2 timmar efter måltider och andra läkemedel.
Om du får biverkningar av erlotinib kan studieläkaren sänka din dos.
När du slutar ta erlotinib under induktion kommer att bero på om sjukdomen förvärras, om läkaren tror att du har nytta av det och om du kommer att opereras och/eller strålas.
Du kommer att ta erlotinib i upp till 10 veckor innan du påbörjar lokal behandling. Om läkaren tror att du har nytta av det kan du ta erlotinib längre än 10 veckor innan du påbörjar operation och/eller strålning. Om sjukdomen förvärras före 10 veckor kommer du att sluta ta erlotinib och genast opereras och/eller strålas.
Kirurgi/strålning:
Under vecka 4 kommer läkaren att avgöra om sjukdomen är resekerbar eller icke-opererbar och kommer att schemalägga vilken typ av lokal terapi (kirurgi och/eller strålning) som du kommer att få. Om du kommer att underteckna separata samtycken för operationen och/eller strålningen, som kommer att beskriva proceduren/förfarandena och riskerna i detalj.
Resekterbar sjukdom:
Om sjukdomen är resecerbar kommer du att schemaläggas för att opereras. Om läkaren anser att det behövs kan du få strålbehandling efter operationen. Strålbehandling startar vanligtvis 4-8 veckor efter operationen, om operationsstället har läkt.
Du kommer att ta erlotinib till 7 dagar före din operation.
Ooperbar sjukdom:
Om sjukdomen är ooperbar kommer du att få strålbehandling.
Du kommer att ta erlotinib tills du påbörjar strålbehandlingen. Om din läkare tror att du har nytta av erlotinib kommer du att fortsätta ta det under strålbehandlingen.
Efter att du har avslutat din strålbehandling, om läkaren anser att det behövs, kommer du att opereras.
Underhållsbehandling:
Du kommer att starta om erlotinib 4-8 veckor efter operationen, om operationsstället har läkt. Om du har strålbehandling efter operationen kommer du att ta erlotinib under strålbehandlingen.
Om du bara fått strålbehandling kommer du att fortsätta med erlotinib efter avslutad strålbehandling.
Du kommer att ta erlotinib genom munnen varje dag i upp till 1 år.
Studiebesök:
Induktionsterapi:
Dag 1 före induktionsterapi och därefter varannan vecka:
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha haft och eventuella droger du tar.
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
- Du kommer att bli tillfrågad om din rökstatus.
- Din prestationsstatus kommer att registreras.
- Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
- Tumören kommer att mätas genom fysisk undersökning med hjälp av linjaler och/eller bromsok.
- Bilder kommer att tas av samma områden som fotograferades under visningen.
- Om du tar antikoagulantia, kommer blod (cirka 1-2 teskedar) att tas för att kontrollera din blodkoagulering.
- Om din läkare anser att det behövs kommer du att få ett EKG.
Efter vecka 4 kommer du att göra en datortomografi eller MR-undersökning för att kontrollera sjukdomens status. Om du fortsätter att ta erlotinib i minst 4 veckor till (totalt 8 veckor) innan operation eller strålning påbörjas, kommer CT eller MRI att upprepas då.
Efter vecka 4 och inom 14 dagar innan du påbörjar underhållsbehandling kommer du att fylla i frågeformulär om hur du mår och din övergripande livskvalitet. Frågeformulären tar totalt cirka 10-15 minuter att fylla i.
Underhållsterapi:
Dag 1 före underhållsterapi och därefter var 8:e vecka:
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du har haft och eventuella droger du tar.
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
- Du kommer att bli tillfrågad om din rökstatus.
- Din prestationsstatus kommer att registreras.
- Tumören kommer att mätas.
- Bilder kommer att tas av samma områden som fotograferades under visningen.
- Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en datortomografi eller MR-undersökning för att kontrollera sjukdomens status.
- Om din läkare anser att det behövs kommer du att få ett EKG
- Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester, inklusive tester för att kontrollera din blodkoagulationsfunktion (endast dag 1).
- Om du tar antikoagulantia, kommer blod (cirka 2-3 teskedar) att tas för att kontrollera blodets koagulering (endast var 8:e vecka).
Efter vecka 24 och 52 kommer du att fylla i frågeformulären om hur du mår och din övergripande livskvalitet.
Om du bara fått strålbehandling kommer du att göra en datortomografi eller MR-undersökning 3 månader efter strålbehandlingen.
Studielängd:
Du kommer att ta studieläkemedlet i upp till 1 år efter operationen/strålningen. Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras, om du har outhärdliga biverkningar eller om läkaren anser att det är i ditt intresse att sluta.
Besök vid avslutat behandling:
Cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha haft och om vilka läkemedel du kan ta.
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Din prestationsstatus kommer att registreras.
- Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
- Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en datortomografi eller MR för att kontrollera sjukdomens status.
Långtidsuppföljning:
Efter avslutat behandlingsbesök kommer du att kontaktas var tredje månad under år 1 och var 6:e månad under år 2 och 3 för att samla in information om hur du mår, eventuell behandling du har fått och eventuella andra biverkningar du har erfaren. Du (eller dina familjemedlemmar eller utsedda personer) kan kontaktas per telefon, skriftligen, via e-post eller under klinikbesök. Denna information kan också samlas in genom att kontrollera din journal. Denna uppföljning kommer också att bestå av en fysisk undersökning om du träffas på MD Anderson för din uppföljning.
Detta är en undersökningsstudie. Erlotinib är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av icke-småcellig lungcancer. Det är en undersökning att ge erlotinib före och efter strålning och/eller kirurgi för behandling av aggressivt kutant skivepitelcancer.
Upp till 25 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inom 12 veckor innan studiestart måste patienten ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat kutant skivepitelcancer (CSCC) som är antingen lokalt framskridet eller återkommande, och inga tecken på fjärrmetastaser. Om biopsien togs utanför MD Anderson Cancer Center (MDACC), måste MDACC-patologiavdelningen bedöma och bekräfta SCC-diagnosen.
- Patienten är berättigad till tidigare kirurgisk ingrepp om de har kvarstående eller återkommande sjukdom, det är mer än 6 veckor sedan operationen och de har återhämtat sig helt från operationen.
- Patienten måste ha en mätbar sjukdom.
- Tumören måste vara minst 2 centimeter stor, mätt av den/de behandlande läkaren eller PI, eller ha histologisk eller cytologisk verifiering av muskel-, ben-, lymfkörtelmetastaser eller perineural involvering.
- Kirurgisk resektion eller strålning måste planeras som en del av behandlingsstrategin för CSCC.
- Minst 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- Måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt följande:(a) leukocyter >/= 3 000/mm^3 (b) absolut antal neutrofiler >/= 1 500/mm^3 (c) trombocyter >/= 75 000/mm^3 (d) ) hemoglobin >/= 8g/dL (e) totalt bilirubin </= 2 X institutionell övre normalgräns (ULN) (f) AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X ULN om alkaliskt fosfatas är normalt, eller alkaliskt fosfatas </= 4 x ULN om transaminaser är normala (g) Kreatinin </= 2,0 x ULN eller kreatininclearance >/= 60 mL/min/1,73 m^2
- Måste kunna ta intakta tabletter genom munnen, eller kunna ta tabletter lösta i vatten genom munnen eller genom perkutant gastrostomisond.
- Patienter - både män och kvinnor - med reproduktionspotential (inklusive kvinnor som har varit i klimakteriet i mindre än 1 år och inte kirurgiskt steriliserade) måste utöva effektiva preventivmedel under hela studien. Preventivmedel bör fortsätta i 4 veckor efter avslutad behandling med erlotinib. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest (serum betaHCG) inom 72 timmar innan de första får protokollbehandling.
- Måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt Informed Consent Document (ICD). I händelse av att icke-engelsktalande deltagare är kvalificerade för denna studie, kommer ett kort formulär (om tillämpligt) eller en ICD på deras språk att användas och fyllas i i enlighet med MDACC "Policy For Consenting Non-English Speaking Participants."
- Måste vara villig att få sin definitiva lokala terapi, det vill säga kirurgi och/eller strålbehandling, vid M. D. Anderson Cancer Center.
- Organtransplanterade patienter är berättigade så länge de inte har aktiva tecken på avstötning och har adekvat benmärgsfunktion.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller har fertilitet och som inte vill/kan använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden och i minst 4 veckor efter att studieläkemedlen upphört. Om graviditetstestet är positivt får patienten inte få erlotinib och får inte inkluderas i studien. Erlotinib är ett signaltransduktionshämmande medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter.
- -fortsättning från uteslutning #1- Om graviditetstestet är positivt får patienten inte få erlotinib och får inte inkluderas i studien. Erlotinib är ett signaltransduktionshämmande medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med erlotinib, amning bör avbrytas om mamman behandlas med erlotinib.
- Patient med fjärrmetastaserande sjukdom.
- Patient som tidigare har fått strålbehandling till platsen för den hudcancer som behandlas enligt detta protokoll.
- Patient som för närvarande får andra anticancer- eller undersökningsmedel vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Patienten har tidigare fått behandling med EGFR-hämmare.
- Patient med en historia av en invasiv malignitet (annan än den som behandlades i denna studie) eller lymfoproliferativ störning under de senaste 5 åren. Patienter med en historia av adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, duktalt karcinom in situ i bröstet eller karcinom in situ i livmoderhalsen är tillåtna.
- Patient med anamnes på allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som erlotinib.
- Patienten är ovillig eller oförmögen att avbryta förbjudna samtidiga behandlingar.
- Enligt utredarens uppfattning kan patienten ha något tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet eller kan begränsa efterlevnaden av studiens krav. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, pågående eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika vid tidpunkten för studieregistrering, psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II eller högre), instabil angina pectoris eller hjärtarytmi kräver underhållsmedicin.
- Patient med en historia av lungfibros (annat än i ett utstrålat fält) eller kronisk leversjukdom.
- Patienter med aktiv gastrointestinal sjukdom eller en störning som förändrar gastrointestinal motilitet eller absorption; till exempel en betydande kirurgisk resektion av magen eller tunntarmen, okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom eller okontrollerad kronisk diarré.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erlotinib
150 mg dagligen genom munnen före operation och/eller strålbehandling (induktionsbehandling); och efter operation och/eller strålning erlotinib i upp till 1 år (underhållsfas).
|
150 mg dagligen genom munnen före operation och/eller strålbehandling (induktionsbehandling); och efter operation och/eller strålning erlotinib i upp till 1 år (underhållsfas).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande respons
Tidsram: 4 veckor
|
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) kriterier för CR = fullständigt svar, PR = partiellt svar, SD = stabil sjukdom, PD = progressiv sjukdom och NE = oevaluerbar.
Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
Partiell respons (PR): >30 % minskning av summan av diametrar för målskador, referensbaslinjesummadiametrar.
Progressiv sjukdom (PD): >20 % ökning av summan av diametrar för målskador, referens minsta summa i studien (detta inkluderar baslinjesumman om den är minst i studien).
Förutom en relativ ökning på 20 %, måste summan absolut öka med minst 5 mm.
(Obs: uppkomsten av 1/> nya lesioner betraktas också som progression).
Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, refererar till minsta summadiametrar under studien.
Ej utvärderbar (NE): Ovärderlig när ingen avbildning/mätning utförd
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0723
- NCI-2011-00252 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .