Studie fáze II s erlotinibem před chirurgickým zákrokem nebo ozařováním u pacientů se spinocelulárním karcinomem kůže (SCC)

Erlotinib je navržen tak, aby blokoval aktivitu proteinu nacházejícího se na povrchu mnoha nádorových buněk, který může řídit růst nádoru a přežití. To může zastavit růst nádorů.

Studijní léčba/Studie podávání léků:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete užívat erlotinib před operací a/nebo radiační terapií (indukční léčba). Po operaci a/nebo ozařování budete erlotinib užívat po dobu až 1 roku (udržovací fáze).

Indukční léčba:

Erlotinib budete užívat 1krát denně ústy s plnou sklenicí vody.

Erlotinib budete užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Pokud vynecháte dávku a zbývá alespoň 12 hodin do další dávky, budete muset užít vynechanou dávku. Poté byste měli užít další dávku podle plánu. Pokud po užití tablety zvracíte, dávka by měla být nahrazena pouze v případě, že je tableta skutečně vidět. Erlotinib by se měl užívat 1 hodinu před a 2 hodiny po jídle a jiných lécích.

Pokud máte nežádoucí účinky erlotinibu, může Vám lékař ve studii snížit dávku.

Kdy přestanete užívat erlotinib během indukce, bude záviset na tom, zda se onemocnění zhorší, zda se lékař domnívá, že prospíváte, a zda podstoupíte operaci a/nebo ozařování.

Erlotinib budete užívat po dobu až 10 týdnů před zahájením lokální léčby. Pokud se lékař domnívá, že máte prospěch, můžete erlotinib užívat déle než 10 týdnů před zahájením operace a/nebo ozařování. Pokud se onemocnění do 10 týdnů zhorší, přestanete erlotinib užívat a ihned podstoupíte operaci a/nebo ozařování.

Chirurgie/ozařování:

Během 4. týdne lékař rozhodne, zda je onemocnění resekabilní nebo neresekovatelné, a naplánuje typ lokální terapie (chirurgický zákrok a/nebo ozařování), který budete dostávat. Pokud podepíšete samostatné souhlasy s operací a/nebo ozařováním, ve kterých bude podrobně popsán postup(y) a rizika.

Resekovatelné onemocnění:

Pokud je onemocnění resekabilní, bude vám naplánován chirurgický zákrok. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, můžete po operaci podstoupit radiační terapii. Radiační terapie obvykle začne 4-8 týdnů po operaci, pokud se chirurgické místo zhojilo.

Erlotinib budete užívat 7 dní před operací.

Neresekovatelné onemocnění:

Pokud je onemocnění neresekovatelné, bude vám naplánována radiační terapie.

Erlotinib budete užívat, dokud nezačnete radiační terapii. Pokud se váš lékař domnívá, že máte prospěch z erlotinibu, budete jej užívat i během radiační terapie.

Po dokončení radiační terapie, pokud si lékař myslí, že je to nutné, budete mít operaci.

Udržovací ošetření:

Erlotinib budete znovu používat 4–8 týdnů po operaci, pokud se místo chirurgického zákroku zhojilo. Máte-li po operaci radiační terapii, budete během radiační léčby užívat erlotinib.

Pokud jste podstoupili pouze radioterapii, budete v léčbě erlotinibem pokračovat i po ukončení radiační terapie.

Erlotinib budete užívat ústy každý den po dobu až 1 roku.

Studijní návštěvy:

Indukční terapie:

1. den před indukční terapií a poté každé 2 týdny:

• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít, a na léky, které možná užíváte.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Budete dotázáni na váš kuřácký stav.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Nádor bude měřen fyzikálním vyšetřením pomocí pravítek a/nebo posuvných měřítek.
• Budou pořízeny snímky ze stejných oblastí, které byly fotografovány během promítání.
• Pokud užíváte antikoagulační léky, bude vám odebrána krev (asi 1-2 čajové lžičky), aby se zkontrolovala funkce srážení krve.
• Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, provedete EKG.

Po 4. týdnu budete mít CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Pokud budete pokračovat v užívání erlotinibu ještě alespoň 4 týdny (celkem 8 týdnů) před zahájením operace nebo ozařování, bude CT nebo MRI opakováno.

Po 4. týdnu a do 14 dnů před zahájením udržovací léčby vyplníte dotazníky o tom, jak se cítíte a jaká je vaše celková kvalita života. Vyplnění dotazníků zabere celkem 10-15 minut.

Udržovací terapie:

V den 1 před udržovací terapií a poté každých 8 týdnů:

• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste měli, a na léky, které možná užíváte.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Budete dotázáni na váš kuřácký stav.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Nádor bude měřen.
• Budou pořízeny snímky ze stejných oblastí, které byly fotografovány během promítání.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte vyšetření CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, provedete EKG
• Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy, včetně testů pro kontrolu funkce srážení krve (pouze 1. den).
• Pokud užíváte antikoagulační léky, bude vám odebrána krev (asi 2-3 čajové lžičky) pro kontrolu funkce srážení krve (pouze každých 8 týdnů).

Po 24. a 52. týdnu vyplníte dotazníky o tom, jak se cítíte a jaká je vaše celková kvalita života.

Pokud jste podstoupili pouze radiační terapii, budete mít CT vyšetření nebo MRI vyšetření 3 měsíce po radiační terapii.

Délka studia:

Studovaný lék budete užívat až 1 rok po operaci/ozařování. Ze studie budete vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, pokud máte nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud se lékař domnívá, že je ve vašem nejlepším zájmu přestat.

Návštěva na konci léčby:

Přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít, a na léky, které možná užíváte.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Dlouhodobé sledování:

Po návštěvě na konci léčby budete kontaktováni každé 3 měsíce během 1. roku a každých 6 měsíců během 2. a 3. roku, abychom shromáždili informace o tom, jak se vám daří, o jakékoli léčbě, kterou jste podstoupili, a o jakýchkoli dalších vedlejších účincích, které máte zkušený. Vy (nebo vaši rodinní příslušníci nebo pověření zástupci) můžete být kontaktováni telefonicky, písemně, e-mailem nebo během návštěv kliniky. Tyto informace mohou být také shromažďovány kontrolou vaší lékařské dokumentace. Toto sledování bude také sestávat z fyzického vyšetření, pokud vás bude sledovat MD Anderson.

Toto je výzkumná studie. Erlotinib je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic. Je zkoušeno podávat erlotinib před a po ozařování a/nebo chirurgickém zákroku k léčbě agresivního kožního spinocelulárního karcinomu.

Této studie se zúčastní až 25 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.