Ensaio Fase II de Erlotinibe, Antes da Cirurgia ou Radiação em Pacientes com Câncer de Células Escamosas (CEC) da Pele
Ensaio de Fase II de Erlotinibe, um Inibidor de Tirosina Quinase de Molécula Pequena de EGFR, Antes de Cirurgia ou Radiação em Pacientes com Câncer de Células Escamosas (SCC) Agressivo da Pele
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Erlotinib foi concebido para bloquear a atividade de uma proteína encontrada na superfície de muitas células tumorais que podem controlar o crescimento e a sobrevivência do tumor. Isso pode impedir que os tumores cresçam.
Tratamento do Estudo/Administração do Medicamento do Estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você tomará erlotinibe antes da cirurgia e/ou radioterapia (tratamento de indução). Após a cirurgia e/ou radioterapia, você tomará erlotinibe por até 1 ano (fase de manutenção).
Tratamento de indução:
Você tomará erlotinibe 1 vez ao dia, via oral, com um copo cheio de água.
Você tomará erlotinibe aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Se você perder uma dose e faltarem pelo menos 12 horas para a próxima dose, você precisará tomar a dose esquecida. Você deve então tomar a próxima dose conforme programado. Se vomitar depois de tomar o comprimido, a dose deve ser substituída apenas se o comprimido puder ser visto. Erlotinib deve ser tomado 1 hora antes e 2 horas após as refeições e outros medicamentos.
Se você tiver efeitos colaterais do erlotinibe, o médico do estudo pode diminuir sua dose.
Quando você para de tomar erlotinibe durante a indução vai depender se a doença piorar, se o médico achar que você está se beneficiando e se você vai receber cirurgia e/ou radioterapia.
Você tomará erlotinibe por até 10 semanas antes de iniciar a terapia local. Se o médico achar que você está se beneficiando, você pode tomar erlotinibe por mais de 10 semanas antes de iniciar a cirurgia e/ou radioterapia. Se a doença piorar antes de 10 semanas, você deve parar de tomar erlotinibe e fazer cirurgia e/ou radioterapia imediatamente.
Cirurgia/Radiação:
Durante a Semana 4, o médico decidirá se a doença é ressecável ou irressecável e agendará o tipo de terapia local (cirurgia e/ou radioterapia) que você receberá. Se você assinar consentimentos separados para a cirurgia e/ou radiação, que descreverão o(s) procedimento(s) e os riscos em detalhes.
Doença ressecável:
Se a doença for ressecável, você será submetido a uma cirurgia. Se o médico achar que é necessário, você pode fazer radioterapia após a cirurgia. A radioterapia geralmente começa de 4 a 8 semanas após a cirurgia, se o local da cirurgia estiver curado.
Você tomará erlotinibe até 7 dias antes da cirurgia.
Doença irressecável:
Se a doença for irressecável, você será submetido a radioterapia.
Você tomará erlotinibe até iniciar a radioterapia. Se o seu médico achar que você está se beneficiando com o erlotinibe, você continuará a tomá-lo durante a radioterapia.
Depois de concluir a radioterapia, se o médico achar necessário, você fará uma cirurgia.
Tratamento de Manutenção:
Você reiniciará o erlotinibe 4-8 semanas após a cirurgia, se o local da cirurgia estiver curado. Se você fizer radioterapia após a cirurgia, tomará erlotinibe durante o tratamento com radiação.
Se você recebeu apenas radioterapia, continuará com o erlotinibe após terminar a radioterapia.
Você tomará erlotinibe por via oral todos os dias por até 1 ano.
Visitas de estudo:
Terapia de indução:
No Dia 1 antes da Terapia de Indução e depois a cada 2 semanas:
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido e quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais e peso.
- Você será questionado sobre seu status de fumante.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- O tumor será medido por exame físico usando réguas e/ou paquímetros.
- As fotos serão tiradas das mesmas áreas que foram fotografadas durante a triagem.
- Se você estiver tomando medicação anticoagulante, o sangue (cerca de 1-2 colheres de chá) será coletado para verificar a função de coagulação do sangue.
- Se o seu médico achar que é necessário, você fará um ECG.
Após a semana 4, você fará uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética para verificar o estado da doença. Se continuar a tomar erlotinib durante pelo menos mais 4 semanas (um total de 8 semanas) antes do início da cirurgia ou radioterapia, a TC ou RM serão repetidas nessa altura.
Após a semana 4 e dentro de 14 dias antes de iniciar a terapia de manutenção, você preencherá questionários sobre como está se sentindo e sua qualidade de vida geral. Os questionários levarão cerca de 10 a 15 minutos para serem concluídos.
Terapia de manutenção:
No Dia 1 antes da Terapia de Manutenção e depois a cada 8 semanas:
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que tenha tido e quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais e peso.
- Você será questionado sobre seu status de fumante.
- Seu status de desempenho será registrado.
- O tumor será medido.
- As fotos serão tiradas das mesmas áreas que foram fotografadas durante a triagem.
- Se o médico achar necessário, você fará uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética para verificar o estado da doença.
- Se o seu médico achar necessário, você fará um ECG
- Sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina, incluindo testes para verificar a função de coagulação do sangue (somente no dia 1).
- Se você estiver tomando medicação anticoagulante, será coletado sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) para verificar a função de coagulação do sangue (somente a cada 8 semanas).
Após as semanas 24 e 52, você preencherá os questionários sobre como está se sentindo e sua qualidade de vida geral.
Se você recebeu apenas radioterapia, fará uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética 3 meses após a radioterapia.
Duração do estudo:
Você tomará o medicamento do estudo por até 1 ano após a cirurgia/radiação. Você será retirado do estudo se a doença piorar, se tiver efeitos colaterais intoleráveis ou se o médico achar que é do seu interesse parar.
Visita de fim de tratamento:
Cerca de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido e sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Se o médico achar necessário, você fará uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética para verificar o estado da doença.
Acompanhamento a longo prazo:
Após a visita de fim de tratamento, você será contatado a cada 3 meses durante o Ano 1 e a cada 6 meses durante os Anos 2 e 3 para coletar informações sobre como você está, qualquer tratamento que tenha recebido e quaisquer outros efeitos colaterais que você tenha com experiência. Você (ou seus familiares ou designados) pode ser contatado por telefone, por escrito, por e-mail ou durante visitas clínicas. Essas informações também podem ser coletadas verificando seu prontuário médico. Este acompanhamento também consistirá em um exame físico se você estiver sendo visto no MD Anderson para seu acompanhamento.
Este é um estudo investigativo. Erlotinib é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas. É experimental administrar erlotinibe antes e depois da radiação e/ou cirurgia para o tratamento do carcinoma de células escamosas cutâneo agressivo.
Até 25 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo, o paciente deve ter carcinoma cutâneo de células escamosas (CSCC) confirmado histológica ou citologicamente que seja localmente avançado ou recorrente, e nenhuma evidência de metástases distantes. Se a biópsia foi coletada fora do MD Anderson Cancer Center (MDACC), o Departamento de Patologia do MDACC deve avaliar e confirmar o diagnóstico de SCC.
- O paciente é elegível para intervenção cirúrgica anterior se tiver doença residual ou recorrente, se houver mais de 6 semanas desde a cirurgia e se tiver se recuperado totalmente da cirurgia.
- O paciente deve ter doença mensurável.
- O tumor deve ter pelo menos 2 centímetros de tamanho conforme medido pelo(s) médico(s) responsável(is) ou IP, ou ter verificação histológica ou citológica de músculo, osso, metástase de linfonodo ou envolvimento perineural.
- A ressecção cirúrgica ou a radioterapia devem ser planejadas como parte da estratégia de tratamento do CSCC.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Deve ter função de órgão e medula adequada como segue: (a) leucócitos >/= 3.000/mm^3 (b) contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500/mm^3 (c) plaquetas >/= 75.000/mm^3 (d ) hemoglobina >/= 8g/dL (e) bilirrubina total </= 2 X limite superior institucional do normal (LSN) (f) AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X LSN se a fosfatase alcalina for normal, ou fosfatase alcalina </= 4 x LSN se as transaminases estiverem normais (g) Creatinina </= 2,0 x LSN ou depuração de creatinina >/= 60 mL/min/1,73 m^2
- Deve ser capaz de tomar comprimidos intactos por via oral, ou ser capaz de tomar comprimidos dissolvidos em água por via oral ou por sonda de gastrostomia percutânea.
- Os pacientes - homens e mulheres - com potencial reprodutivo (inclui mulheres que estão na menopausa há menos de 1 ano e não esterilizadas cirurgicamente) devem praticar medidas contraceptivas eficazes durante todo o estudo. O controle de natalidade deve continuar por 4 semanas após a descontinuação da terapia com erlotinibe. As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo (betaHCG sérico) dentro de 72 horas antes de receberem a primeira terapia de protocolo.
- Deve ter capacidade de compreensão e disposição para assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CID). No caso de participantes que não falam inglês serem elegíveis para este estudo, um formulário curto (se aplicável) ou um ICD em seu idioma será utilizado e preenchido de acordo com a "Política para consentimento de participantes que não falam inglês" do MDACC.
- Deve estar disposto a receber sua terapia local definitiva, ou seja, cirurgia e/ou radioterapia, no M. D. Anderson Cancer Center.
- Pacientes para transplante de órgãos são elegíveis, desde que não apresentem sinais ativos de rejeição e tenham função adequada da medula óssea.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não desejam/não podem usar um método anticoncepcional aceitável durante todo o período do estudo e por pelo menos 4 semanas após a interrupção dos medicamentos do estudo. Se o teste de gravidez for positivo, a paciente não deve receber erlotinibe e não deve ser incluída no estudo. Erlotinibe é um agente inibidor da transdução de sinal com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
- -continuação da Exclusão #1- Se o teste de gravidez for positivo, a paciente não deve receber erlotinibe e não deve ser incluída no estudo. O erlotinibe é um agente inibidor da transdução de sinal com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com erlotinibe; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com erlotinibe.
- Paciente com doença metastática à distância.
- Paciente que já fez radioterapia prévia no local do câncer de pele tratado neste protocolo.
- Paciente recebendo atualmente qualquer outro agente anticancerígeno ou em investigação no momento da inscrição no estudo.
- O paciente recebeu terapia prévia com inibidores de EGFR.
- Paciente com história de malignidade invasiva (diferente da tratada neste estudo) ou distúrbio linfoproliferativo nos últimos 5 anos. Pacientes com histórico de câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, carcinoma ductal in situ da mama ou carcinoma in situ do colo do útero são permitidos.
- Paciente com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao erlotinibe.
- O paciente não quer ou não pode descontinuar as terapias concomitantes proibidas.
- Na opinião do investigador, paciente com qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente ou limitar a adesão aos requisitos do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a, infecção contínua ou ativa que requer antibióticos parenterais no momento do registro do estudo, doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA classe II ou superior), angina pectoris instável ou arritmia cardíaca necessitando de medicação de manutenção.
- Paciente com história de fibrose pulmonar (exceto em campo irradiado) ou doença hepática crônica.
- Pacientes com doença gastrointestinal ativa ou distúrbio que altera a motilidade ou absorção gastrointestinal; por exemplo, uma ressecção cirúrgica significativa do estômago ou intestino delgado, doença inflamatória intestinal descontrolada ou diarreia crônica descontrolada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erlotinibe
150 mg diariamente por via oral antes da cirurgia e/ou radioterapia (tratamento de indução); e após cirurgia e/ou radiação erlotinib por até 1 ano (fase de manutenção).
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150 mg diariamente por via oral antes da cirurgia e/ou radioterapia (tratamento de indução); e após cirurgia e/ou radiação erlotinib por até 1 ano (fase de manutenção).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta geral
Prazo: 4 semanas
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios para CR = resposta completa, PR = resposta parcial, SD = doença estável, PD = doença progressiva e NE = inavaliável.
Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
Resposta Parcial (PR): >30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, referência dos diâmetros da soma da linha de base.
Doença Progressiva (DP): >20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, menor soma de referência no estudo (isso inclui a soma da linha de base se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve aumentar absoluto pelo menos 5 mm.
(Nota: aparecimento de 1/> novas lesões também é considerada progressão).
Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, referenciar os menores diâmetros de soma durante o estudo.
Não avaliável (NE): Inavaliável quando nenhuma imagem/medição é feita
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0723
- NCI-2011-00252 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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