在患有皮肤鳞状细胞癌 (SCC) 的患者中进行手术或放疗前厄洛替尼的 II 期试验

厄洛替尼旨在阻断在许多肿瘤细胞表面发现的一种蛋白质的活性，这种蛋白质可以控制肿瘤的生长和存活。 这可能会阻止肿瘤的生长。

研究治疗/研究药物管理：

如果发现您有资格参加这项研究，您将在手术和/或放射治疗（诱导治疗）前服用厄洛替尼。 手术和/或放疗后，您将服用厄洛替尼长达 1 年（维持期）。

诱导治疗：

您每天服用厄洛替尼 1 次，用一整杯水口服。

您将在每天大约同一时间服用厄洛替尼。 如果您漏服了一次剂量并且距离下一次服药时间至少还有 12 小时，您将需要服用漏服的剂量。 然后，您应该按计划服用下一次剂量。 如果您在服用药片后呕吐，只有当药片真正可见时才应更换剂量。 厄洛替尼和其他药物应在饭前1小时和饭后2小时服用。

如果您有厄洛替尼的副作用，研究医生可能会降低您的剂量。

您在诱导期间停止服用厄洛替尼的时间取决于疾病是否恶化、医生是否认为您受益以及您是否将接受手术和/或放疗。

在开始局部治疗之前，您将服用厄洛替尼长达 10 周。 如果医生认为您受益，您可以在开始手术和/或放疗前服用厄洛替尼超过 10 周。 如果疾病在 10 周前恶化，您将停止服用厄洛替尼并立即进行手术和/或放疗。

手术/放射：

在第 4 周，医生将决定疾病是可切除还是不可切除，并将安排您将接受的局部治疗类型（手术和/或放射）。 如果您将为手术和/或放射签署单独的同意书，其中将详细描述程序和风险。

可切除疾病：

如果疾病是可切除的，您将被安排进行手术。 如果医生认为有必要，您可能会在手术后接受放射治疗。 如果手术部位已经愈合，放疗通常会在手术后 4-8 周开始。

您将在手术前 7 天服用厄洛替尼。

不可切除的疾病：

如果疾病无法切除，您将被安排接受放射治疗。

在开始放射治疗之前，您将服用厄洛替尼。 如果您的医生认为您受益于厄洛替尼，您将在放射治疗期间继续服用。

完成放射治疗后，如果医生认为有必要，您将接受手术。

维持治疗：

如果手术部位已经愈合，您将在手术后 4-8 周重新开始使用厄洛替尼。 如果您在手术后接受放射治疗，您将在放射治疗期间服用厄洛替尼。

如果您只接受过放射治疗，您将在完成放射治疗后继续使用厄洛替尼。

您将每天口服厄洛替尼长达 1 年。

考察访问：

诱导疗法：

在诱导治疗前的第 1 天，然后每 2 周：

• 您将被问及您可能有过的任何副作用以及您可能正在服用的任何药物。
• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征和体重。
• 您将被问及您的吸烟状况。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检查。
• 将使用尺子和/或卡尺通过身体检查来测量肿瘤。
• 将拍摄与放映期间拍摄的相同区域的照片。
• 如果您正在服用抗凝药物，将抽取血液（约 1-2 茶匙）来检查您的凝血功能。
• 如果您的医生认为有必要，您将进行心电图检查。

第 4 周后，您将进行 CT 扫描或 MRI 扫描以检查疾病状况。 如果您在手术或放疗开始前继续服用厄洛替尼至少 4 周（总共 8 周），则将重复 CT 或 MRI。

第 4 周后和开始维持治疗前 14 天内，您将完成有关您的感觉和整体生活质量的问卷调查。 完成问卷总共需要 10-15 分钟。

维持治疗：

在维持治疗前的第 1 天，然后每 8 周：

• 您将被问及您有过的任何副作用以及您可能正在服用的任何药物。
• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征和体重。
• 您将被问及您的吸烟状况。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将测量肿瘤。
• 将拍摄与放映期间拍摄的相同区域的照片。
• 如果医生认为有必要，您将进行 CT 扫描或 MRI 扫描以检查疾病状况。
• 如果您的医生认为有必要，您将进行心电图检查
• 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检查，包括检查您的凝血功能的检查（仅限第 1 天）。
• 如果您正在服用抗凝药物，将抽取血液（约 2-3 茶匙）以检查凝血功能（仅每 8 周一次）。

第 24 周和第 52 周后，您将完成有关您的感受和整体生活质量的问卷调查。

如果您只接受过放射治疗，您将在放射治疗后 3 个月进行 CT 扫描或 MRI 扫描。

学习时间：

您将在手术/放疗后服用研究药物长达 1 年。 如果疾病恶化，如果您有无法忍受的副作用，或者如果医生认为停止对您最有利，您将被取消研究。

治疗结束访问：

在最后一次服用研究药物后约 30 天，将进行以下测试和程序：

• 您将被问及您可能有过的任何副作用以及您可能正在服用的任何药物。
• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检查。
• 如果医生认为有必要，您将进行 CT 扫描或 MRI 检查以检查疾病状况。

长期随访：

治疗结束访视后，我们将在第 1 年每 3 个月与您联系一次，在第 2 年和第 3 年每 6 个月联系一次，以收集有关您的状况、您接受的任何治疗以及您出现的任何其他副作用的信息有经验的。 您（或您的家人或指定人员）可能会通过电话、书面、电子邮件或在门诊就诊期间与您联系。 这些信息也可以通过检查您的医疗记录来收集。 如果您在 MD Anderson 接受随访，则此随访还将包括体检。

这是一项调查研究。 厄洛替尼已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗非小细胞肺癌。 在放射治疗和/或手术治疗侵袭性皮肤鳞状细胞癌之前和之后给予厄洛替尼正在进行研究。

多达 25 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。