Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II erlotynibu przed zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry (SCC)

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II erlotynibu, drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR, przed zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią u pacjentów z agresywnym rakiem płaskonabłonkowym skóry

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Tarceva ® (erlotynib) przyjmowany przed i po naświetlaniu i/lub zabiegu chirurgicznym może pomóc w kontrolowaniu agresywnego raka płaskonabłonkowego skóry. Badane będzie również bezpieczeństwo leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Erlotynib ma blokować aktywność białka znajdującego się na powierzchni wielu komórek nowotworowych, które może kontrolować wzrost i przeżycie guza. Może to powstrzymać wzrost guzów.

Leczenie w ramach badania/podawanie badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować erlotynib przed zabiegiem chirurgicznym i/lub radioterapią (leczenie indukcyjne). Po operacji i (lub) radioterapii pacjent będzie przyjmował erlotynib przez okres do 1 roku (faza leczenia podtrzymującego).

Leczenie indukcyjne:

Będziesz przyjmować erlotynib 1 raz dziennie, doustnie, popijając pełną szklanką wody.

Erlotynib będzie przyjmowany codziennie mniej więcej o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki, a do terminu przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę. Następnie należy przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli po zażyciu tabletki wystąpią wymioty, dawkę należy zmienić tylko wtedy, gdy tabletka jest rzeczywiście widoczna. Erlotynib należy przyjmować 1 godzinę przed i 2 godziny po posiłku i innych lekach.

Jeśli wystąpią działania niepożądane erlotynibu, lekarz prowadzący badanie może obniżyć dawkę.

Przerwanie przyjmowania erlotynibu podczas indukcji będzie zależeć od tego, czy choroba się pogorszy, czy lekarz uzna, że ​​pacjent odnosi korzyści i czy zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii.

Będziesz przyjmować erlotynib przez okres do 10 tygodni przed rozpoczęciem terapii miejscowej. Jeśli lekarz uzna, że ​​pacjent odnosi korzyści, może przyjmować erlotynib dłużej niż 10 tygodni przed rozpoczęciem operacji i/lub radioterapii. Jeśli choroba nasili się przed upływem 10 tygodni, pacjentka przestanie przyjmować erlotynib i natychmiast podda się operacji i (lub) radioterapii.

Chirurgia/promieniowanie:

W 4. tygodniu lekarz zdecyduje, czy choroba jest operacyjna, czy nieoperacyjna, i zaplanuje rodzaj terapii miejscowej (zabieg chirurgiczny i/lub radioterapia), którą pacjent otrzyma. Jeśli podpiszesz osobne zgody na operację i/lub radioterapię, które szczegółowo opisują procedurę (procedury) i ryzyko.

Choroba resekcyjna:

Jeśli choroba jest resekcyjna, zostaniesz zaplanowana na operację. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, po operacji możesz poddać się radioterapii. Radioterapię zwykle rozpoczyna się 4-8 tygodni po operacji, jeśli miejsce operacji się zagoi.

Będziesz przyjmować erlotynib do 7 dni przed operacją.

Choroba nieoperacyjna:

Jeśli choroba jest nieoperacyjna, zostanie zaplanowana radioterapia.

Będziesz przyjmować erlotynib do momentu rozpoczęcia radioterapii. Jeśli lekarz uzna, że ​​erlotynib przynosi korzyści, pacjent będzie kontynuował jego przyjmowanie podczas radioterapii.

Po zakończeniu radioterapii, jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostaniesz poddany operacji.

Leczenie podtrzymujące:

Wznowienie leczenia erlotynibem nastąpi po 4-8 tygodniach od operacji, jeśli miejsce zabiegu się zagoi. Jeśli po operacji masz radioterapię, podczas radioterapii będziesz przyjmować erlotynib.

Jeśli otrzymałeś tylko radioterapię, po zakończeniu radioterapii będziesz kontynuował leczenie erlotynibem.

Będziesz przyjmować erlotynib doustnie codziennie przez okres do 1 roku.

Wizyty studyjne:

Terapia indukcyjna:

Pierwszego dnia przed terapią indukcyjną, a następnie co 2 tygodnie:

  • Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć i leki, które bierzesz.
  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała.
  • Zostaniesz zapytany o swój status palenia.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Guz zostanie zmierzony za pomocą badania fizykalnego za pomocą linijek i / lub suwmiarki.
  • Zostaną wykonane zdjęcia tych samych obszarów, które zostały sfotografowane podczas projekcji.
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżeczek) w celu sprawdzenia funkcji krzepnięcia krwi.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane badanie EKG.

Po 4. tygodniu zostanie wykonana tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby. Jeśli będziesz kontynuować przyjmowanie erlotynibu przez co najmniej 4 tygodnie (łącznie 8 tygodni) przed rozpoczęciem operacji lub radioterapii, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny zostaną wtedy powtórzone.

Po 4. tygodniu iw ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii podtrzymującej wypełnisz kwestionariusze dotyczące Twojego samopoczucia i ogólnej jakości życia. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie łącznie około 10-15 minut.

Terapia podtrzymująca:

Pierwszego dnia przed terapią podtrzymującą, a następnie co 8 tygodni:

  • Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które miałeś i leki, które bierzesz.
  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała.
  • Zostaniesz zapytany o swój status palenia.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Guz zostanie zmierzony.
  • Zostaną wykonane zdjęcia tych samych obszarów, które zostały sfotografowane podczas projekcji.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wykonasz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane badanie EKG
  • Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań, w tym badań sprawdzających czynność krzepnięcia krwi (tylko w dniu 1.).
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżeczek) w celu sprawdzenia funkcji krzepnięcia krwi (tylko co 8 tygodni).

Po 24 i 52 tygodniach wypełnisz kwestionariusze dotyczące Twojego samopoczucia i ogólnej jakości życia.

Jeśli otrzymałeś tylko radioterapię, będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny 3 miesiące po radioterapii.

Długość studiów:

Będziesz przyjmować badany lek przez okres do 1 roku po operacji/naświetlaniu. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia lub jeśli lekarz uzna, że ​​przerwanie badania leży w Twoim najlepszym interesie.

Wizyta końcowa leczenia:

Około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć oraz o leki, które bierzesz.
  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wykonasz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

Długoterminowa obserwacja:

Po wizycie kończącej leczenie będziemy się z Tobą kontaktować co 3 miesiące w 1. roku i co 6 miesięcy w 2. i 3. roku w celu zebrania informacji na temat Twojego samopoczucia, zastosowanego leczenia i wszelkich innych działań niepożądanych doświadczony. Możesz kontaktować się z Tobą (lub członkami Twojej rodziny lub osobami wyznaczonymi) telefonicznie, pisemnie, pocztą elektroniczną lub podczas wizyt w klinice. Informacje te mogą być również gromadzone poprzez sprawdzenie Twojej dokumentacji medycznej. Ta obserwacja będzie również obejmować badanie fizykalne, jeśli jesteś widziany w MD Anderson w celu obserwacji.

To jest badanie eksperymentalne. Erlotynib jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca. Celem badań jest podawanie erlotynibu przed i po radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznym w leczeniu agresywnego raka płaskonabłonkowego skóry.

W badaniu weźmie udział do 25 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego skóry (CSCC), który jest miejscowo zaawansowany lub nawracający i nie może wykazywać przerzutów odległych. Jeśli biopsja została pobrana poza Centrum Onkologii MD Anderson (MDACC), Oddział Patologii MDACC musi ocenić i potwierdzić rozpoznanie SCC.
  2. Pacjent kwalifikuje się do wcześniejszej interwencji chirurgicznej, jeśli ma resztkową lub nawracającą chorobę, minęło więcej niż 6 tygodni od operacji i w pełni wyzdrowiał po operacji.
  3. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę.
  4. Guz musi mieć rozmiar co najmniej 2 centymetrów, mierzony przez lekarza prowadzącego lub PI, lub musi mieć histologiczną lub cytologiczną weryfikację mięśni, kości, przerzutów do węzłów chłonnych lub zajęcia okołonerwowego.
  5. Resekcja chirurgiczna lub radioterapia muszą być zaplanowane jako część strategii leczenia CSCC.
  6. Co najmniej 18 lat.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  8. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak poniżej: (a) leukocyty >/= 3000/mm^3 (b) bezwzględna liczba neutrofili >/= 1500/mm^3 (c) płytki krwi >/= 75 000/mm^3 (d ) hemoglobina >/= 8 g/dl (e) bilirubina całkowita </= 2 X górna granica normy (GGN) w danej placówce (f) AspAT(SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X GGN jeśli fosfataza alkaliczna jest prawidłowa, lub fosfataza zasadowa </= 4 x GGN, jeśli aminotransferaz są prawidłowe (g) Kreatynina </= 2,0 x GGN lub klirens kreatyniny >/= 60 ml/min/1,73 m^2
  9. Musi być w stanie przyjmować doustnie nienaruszone tabletki lub być w stanie przyjmować tabletki rozpuszczone w wodzie doustnie lub przez przezskórną rurkę gastrostomijną.
  10. Pacjenci – zarówno mężczyźni, jak i kobiety – z potencjałem rozrodczym (w tym kobiety z menopauzą trwającą krócej niż 1 rok i nie wysterylizowani chirurgicznie) muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania. Antykoncepcję należy kontynuować przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia erlotynibem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego (betaHCG w surowicy) w ciągu 72 godzin przed pierwszym otrzymaniem terapii zgodnej z protokołem.
  11. Musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICD). W przypadku, gdy uczestnicy nieanglojęzyczni kwalifikują się do tego badania, zostanie wykorzystany i wypełniony krótki formularz (jeśli dotyczy) lub ICD w ich języku zgodnie z „Zasadami wyrażania zgody przez uczestników nieanglojęzycznych” MDACC.
  12. Musi wyrazić chęć poddania się ostatecznej terapii miejscowej, czyli operacji i/lub radioterapii, w Centrum Onkologii M. D. Andersona.
  13. Pacjenci po przeszczepieniu narządu kwalifikują się, o ile nie mają aktywnych objawów odrzucenia i mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków. Jeśli wynik testu ciążowego jest pozytywny, pacjentka nie może otrzymywać erlotynibu i nie może zostać włączona do badania. Erlotynib jest inhibitorem transdukcji sygnału, który może mieć działanie teratogenne lub poronne.
  2. -ciąg dalszy z Wykluczenia nr 1- Jeśli wynik testu ciążowego jest pozytywny, pacjentce nie wolno przyjmować erlotynibu i nie wolno jej włączać do badania. Erlotynib jest inhibitorem transdukcji sygnału o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki erlotynibem. Należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona erlotynibem.
  3. Pacjent z odległymi przerzutami.
  4. Pacjent, który miał wcześniej radioterapię miejsca raka skóry leczonego według tego protokołu.
  5. Pacjent obecnie otrzymujący jakikolwiek inny lek przeciwnowotworowy lub badany w momencie włączenia do badania.
  6. Pacjent otrzymał wcześniej terapię inhibitorem EGFR.
  7. Pacjent z wywiadem inwazyjnego nowotworu złośliwego (innego niż leczony w tym badaniu) lub zaburzenia limfoproliferacyjnego w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie, rakiem przewodowym in situ piersi lub rakiem in situ szyjki macicy są dopuszczani.
  8. Pacjent z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do erlotynibu.
  9. Pacjent nie chce lub nie może przerwać zabronionych terapii towarzyszących.
  10. W opinii badacza pacjent w jakimkolwiek stanie, który jest niestabilny lub może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub może ograniczać zgodność z wymaganiami badania. Obejmują one między innymi trwające lub aktywne zakażenie wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków w momencie rejestracji badania, chorobę psychiczną, która ogranicza przestrzeganie wymagań badania lub objawową zastoinową niewydolność serca (klasa II lub wyższa według NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia podtrzymującego.
  11. Pacjent ze zwłóknieniem płuc (innym niż w polu napromieniowanym) lub przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie.
  12. Pacjenci z czynną chorobą przewodu pokarmowego lub zaburzeniem, które zmienia motorykę przewodu pokarmowego lub wchłanianie; na przykład znaczna resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego, niekontrolowana choroba zapalna jelit lub niekontrolowana przewlekła biegunka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib
150 mg na dobę doustnie przed zabiegiem chirurgicznym i/lub radioterapią (leczenie indukcyjne); oraz po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii erlotynibem przez okres do 1 roku (faza podtrzymująca).
Lek: Erlotynib
150 mg na dobę doustnie przed zabiegiem chirurgicznym i/lub radioterapią (leczenie indukcyjne); oraz po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii erlotynibem przez okres do 1 roku (faza podtrzymująca).
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
  • Chlorowodorek erlotynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) kryteria dla CR = odpowiedź całkowita, PR = odpowiedź częściowa, SD = choroba stabilna, PD = choroba postępująca i NE = nieoceniona. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): >30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, referencyjna suma średnic wyjściowych. Choroba postępująca (PD): >20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, najmniejsza suma odniesienia w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi bezwzględnie wzrosnąć o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się 1/> nowych zmian również brało pod uwagę progresję). Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, najmniejsze sumy średnic odniesienia podczas badania. Nieocenione (NE): Nieocenione, gdy nie wykonano obrazowania/pomiaru
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

OSI Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0723
  • NCI-2011-00252 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj