Fase II-onderzoek met erlotinib, voorafgaand aan een operatie of bestraling bij patiënten met plaveiselcelkanker (SCC) van de huid

Erlotinib is ontworpen om de activiteit te blokkeren van een eiwit dat op het oppervlak van veel tumorcellen wordt aangetroffen en dat de groei en overleving van tumoren kan beheersen. Dit kan de groei van tumoren stoppen.

Studiebehandeling/toediening van studiemedicatie:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, neemt u erlotinib in vóór de operatie en/of bestralingstherapie (inductiebehandeling). Na de operatie en/of bestraling gebruikt u erlotinib maximaal 1 jaar (onderhoudsfase).

Inductiebehandeling:

U neemt erlotinib 1 keer per dag oraal in met een vol glas water.

U neemt erlotinib elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Als u een dosis bent vergeten en er is nog minstens 12 uur voordat de volgende dosis moet worden ingenomen, moet u de gemiste dosis alsnog innemen. U dient dan uw volgende dosis in te nemen zoals gepland. Als u moet overgeven na het innemen van de tablet, mag de dosis alleen worden vervangen als de tablet daadwerkelijk zichtbaar is. Erlotinib moet 1 uur vóór en 2 uur na maaltijden en andere medicijnen worden ingenomen.

Als u bijwerkingen krijgt van erlotinib, kan de onderzoeksarts uw dosis verlagen.

Wanneer u stopt met het gebruik van erlotinib tijdens de inductieperiode hangt af van of de ziekte verergert, of de arts denkt dat u er baat bij heeft en of u geopereerd en/of bestraald zult worden.

U neemt erlotinib gedurende maximaal 10 weken voordat u met lokale therapie begint. Als de arts denkt dat u er baat bij heeft, mag u erlotinib langer dan 10 weken gebruiken voordat u met de operatie en/of bestraling begint. Als de ziekte binnen 10 weken erger wordt, stopt u met het gebruik van erlotinib en wordt u meteen geopereerd en/of bestraald.

Chirurgie/Bestraling:

Tijdens week 4 zal de arts beslissen of de ziekte reseceerbaar of niet reseceerbaar is en zal het type lokale therapie (operatie en/of bestraling) plannen dat u zult krijgen. Als u aparte toestemmingen voor de operatie en/of bestraling tekent, waarin de procedure(s) en de risico's in detail worden beschreven.

Resectabele ziekte:

Als de ziekte resectabel is, wordt u geopereerd. Als de arts denkt dat het nodig is, kunt u na de operatie bestraling krijgen. Bestralingstherapie begint gewoonlijk 4-8 ​​weken na uw operatie, als de plaats van de operatie is genezen.

U gebruikt erlotinib tot 7 dagen voor uw operatie.

Onherstelbare ziekte:

Als de ziekte niet operatief is, krijgt u bestralingstherapie.

U gebruikt erlotinib totdat u met de bestralingstherapie begint. Als uw arts denkt dat u baat heeft bij erlotinib, blijft u het gebruiken tijdens de bestralingstherapie.

Nadat u uw bestralingstherapie heeft voltooid, wordt u geopereerd als de arts denkt dat dit nodig is.

Onderhoudsbehandeling:

U hervat erlotinib 4-8 weken na de operatie, als de plaats van de operatie is genezen. Als u na de operatie bestraald wordt, gebruikt u erlotinib tijdens de bestraling.

Als u alleen bestralingstherapie heeft gekregen, gaat u door met erlotinib nadat u klaar bent met uw bestralingstherapie.

U zult gedurende maximaal 1 jaar elke dag erlotinib via de mond innemen.

Studiebezoeken:

Inductietherapie:

Op dag 1 vóór de inductietherapie en vervolgens elke 2 weken:

• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft gehad en naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
• U wordt gevraagd naar uw rookstatus.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• De tumor wordt gemeten door lichamelijk onderzoek met behulp van linialen en/of schuifmaten.
• Er worden foto's gemaakt van dezelfde gebieden die tijdens de screening zijn gefotografeerd.
• Als u antistollingsmedicatie gebruikt, wordt er bloed (ongeveer 1-2 theelepels) afgenomen om uw bloedstollingsfunctie te controleren.
• Als uw arts denkt dat het nodig is, krijgt u een ECG.

Na week 4 krijgt u een CT-scan of MRI-scan om de status van de ziekte te controleren. Als u nog minimaal 4 weken (in totaal 8 weken) erlotinib blijft gebruiken voordat de operatie of bestraling wordt gestart, wordt de CT of MRI dan herhaald.

Na week 4 en binnen 14 dagen voordat u met de onderhoudstherapie begint, vult u vragenlijsten in over hoe u zich voelt en uw algehele kwaliteit van leven. Het invullen van de vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 10-15 minuten.

Onderhoudstherapie:

Op dag 1 vóór onderhoudstherapie en vervolgens elke 8 weken:

• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft gehad en naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
• U wordt gevraagd naar uw rookstatus.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• De tumor wordt gemeten.
• Er worden foto's gemaakt van dezelfde gebieden die tijdens de screening zijn gefotografeerd.
• Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een CT-scan of MRI-scan om de status van de ziekte te controleren.
• Als uw arts denkt dat het nodig is, krijgt u een ECG
• Er wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests, inclusief tests om uw bloedstollingsfunctie te controleren (alleen dag 1).
• Als u antistollingsmedicatie gebruikt, zal er bloed (ongeveer 2-3 theelepels) worden afgenomen om de bloedstollingsfunctie te controleren (slechts elke 8 weken).

Na week 24 en week 52 vult u de vragenlijsten in over hoe u zich voelt en uw algehele kwaliteit van leven.

Als u alleen bestraald bent, krijgt u 3 maanden na de bestraling een CT-scan of MRI-scan.

Duur van de studie:

U gebruikt het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 jaar na de operatie/bestraling. U wordt uit de studie gehaald als de ziekte verergert, als u ondraaglijke bijwerkingen krijgt of als de arts denkt dat het in uw belang is om te stoppen.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Ongeveer 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft gehad en naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een CT-scan of MRI om de status van de ziekte te controleren.

Follow-up op lange termijn:

Na het bezoek aan het einde van de behandeling wordt er elke 3 maanden contact met u opgenomen tijdens jaar 1 en elke 6 maanden tijdens jaar 2 en 3 om informatie te verzamelen over hoe het met u gaat, welke behandeling u heeft ondergaan en welke andere bijwerkingen u ook heeft. ervaren. Er kan telefonisch, schriftelijk, per e-mail of tijdens kliniekbezoeken contact met u (of uw gezinsleden of aangewezen personen) worden opgenomen. Deze informatie kan ook worden verzameld door uw medisch dossier te controleren. Deze follow-up zal ook bestaan ​​uit een lichamelijk onderzoek als u bij MD Anderson wordt gezien voor uw follow-up.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Erlotinib is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker. Het is in onderzoek om erlotinib voor en na bestraling en/of operatie te geven voor de behandeling van agressief cutaan plaveiselcelcarcinoom.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 25 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.