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Phase-II-Studie mit Erlotinib vor einer Operation oder Bestrahlung bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen (SCC) der Haut

16. Februar 2017 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie mit Erlotinib, einem niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitor von EGFR, vor einer Operation oder Bestrahlung bei Patienten mit aggressivem Plattenepithelkarzinom (SCC) der Haut

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Tarceva® (Erlotinib) bei Einnahme vor und nach Bestrahlung und/oder Operation zur Kontrolle aggressiver kutaner Plattenepithelkarzinome beitragen kann. Auch die Sicherheit des Arzneimittels wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erlotinib soll die Aktivität eines Proteins blockieren, das auf der Oberfläche vieler Tumorzellen vorkommt und das Tumorwachstum und -überleben steuern kann. Dies kann das Wachstum von Tumoren stoppen.

Studienbehandlung/Studienmedikamentenverwaltung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie Erlotinib vor der Operation und/oder Strahlentherapie (Induktionsbehandlung) einnehmen. Nach einer Operation und/oder Bestrahlung nehmen Sie Erlotinib bis zu 1 Jahr lang ein (Erhaltungsphase).

Induktionsbehandlung:

Sie werden Erlotinib einmal täglich oral mit einem vollen Glas Wasser einnehmen.

Sie werden Erlotinib jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es noch mindestens 12 Stunden dauert, bis die nächste Dosis fällig ist, müssen Sie die vergessene Dosis nachholen. Anschließend sollten Sie Ihre nächste Dosis wie geplant einnehmen. Wenn Sie nach der Einnahme der Tablette erbrechen, sollte die Dosis nur ersetzt werden, wenn die Tablette tatsächlich sichtbar ist. Erlotinib sollte 1 Stunde vor und 2 Stunden nach den Mahlzeiten und anderen Medikamenten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen von Erlotinib auftreten, kann der Studienarzt Ihre Dosis senken.

Wann Sie die Einnahme von Erlotinib während der Einleitungsphase abbrechen, hängt davon ab, ob sich die Krankheit verschlimmert, ob der Arzt davon ausgeht, dass Sie davon profitieren, und ob Sie operiert und/oder bestrahlt werden.

Sie werden Erlotinib bis zu 10 Wochen lang einnehmen, bevor Sie mit der lokalen Therapie beginnen. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass Sie davon profitieren, können Sie Erlotinib länger als 10 Wochen einnehmen, bevor Sie mit der Operation und/oder Bestrahlung beginnen. Wenn sich die Krankheit vor der 10. Woche verschlimmert, müssen Sie die Einnahme von Erlotinib abbrechen und sich sofort einer Operation und/oder Bestrahlung unterziehen.

Operation/Bestrahlung:

In Woche 4 entscheidet der Arzt, ob die Krankheit resezierbar oder nicht resezierbar ist, und legt die Art der lokalen Therapie (Operation und/oder Bestrahlung) fest, die Sie erhalten werden. Wenn Sie separate Einwilligungen für die Operation und/oder Bestrahlung unterzeichnen, in denen der/die Eingriff(e) und die Risiken detailliert beschrieben werden.

Resektable Krankheit:

Wenn die Krankheit resektabel ist, wird bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant. Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, können Sie sich nach der Operation einer Strahlentherapie unterziehen. Die Strahlentherapie beginnt in der Regel 4–8 Wochen nach der Operation, wenn die Operationsstelle verheilt ist.

Sie werden Erlotinib bis 7 Tage vor Ihrer Operation einnehmen.

Nicht resezierbare Krankheit:

Wenn die Krankheit nicht resezierbar ist, wird bei Ihnen eine Strahlentherapie eingeplant.

Sie werden Erlotinib einnehmen, bis Sie mit der Strahlentherapie beginnen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie von Erlotinib profitieren, werden Sie es während der Strahlentherapie weiter einnehmen.

Nach Abschluss Ihrer Strahlentherapie werden Sie sich einer Operation unterziehen, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Erhaltungsbehandlung:

Sie werden die Behandlung mit Erlotinib 4–8 Wochen nach der Operation wieder aufnehmen, wenn die Operationsstelle verheilt ist. Wenn Sie sich nach der Operation einer Strahlentherapie unterziehen, nehmen Sie während der Strahlenbehandlung Erlotinib ein.

Wenn Sie nur eine Strahlentherapie erhalten haben, setzen Sie Erlotinib nach Abschluss Ihrer Strahlentherapie fort.

Sie werden Erlotinib bis zu 1 Jahr lang täglich oral einnehmen.

Studienbesuche:

Induktionstherapie:

Am ersten Tag vor der Induktionstherapie und dann alle 2 Wochen:

  • Sie werden zu eventuellen Nebenwirkungen und zu den Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, befragt.
  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
  • Sie werden nach Ihrem Raucherstatus gefragt.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Teelöffel) entnommen.
  • Der Tumor wird durch körperliche Untersuchung mit Linealen und/oder Messschiebern vermessen.
  • Es werden Bilder von denselben Bereichen gemacht, die während der Vorführung fotografiert wurden.
  • Wenn Sie gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, wird Ihnen Blut (ca. 1-2 Teelöffel) entnommen, um Ihre Blutgerinnungsfunktion zu überprüfen.
  • Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen ein EKG erstellt.

Nach Woche 4 wird bei Ihnen ein CT- oder MRT-Scan durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Wenn Sie Erlotinib noch mindestens 4 weitere Wochen (insgesamt 8 Wochen) einnehmen, bevor mit der Operation oder Bestrahlung begonnen wird, wird dann die CT oder MRT wiederholt.

Nach Woche 4 und innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Erhaltungstherapie füllen Sie Fragebögen zu Ihrem Befinden und Ihrer allgemeinen Lebensqualität aus. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert insgesamt etwa 10–15 Minuten.

Erhaltungstherapie:

Am ersten Tag vor der Erhaltungstherapie und dann alle 8 Wochen:

  • Sie werden nach den aufgetretenen Nebenwirkungen und den Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, befragt.
  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
  • Sie werden nach Ihrem Raucherstatus gefragt.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Der Tumor wird vermessen.
  • Es werden Bilder von denselben Bereichen gemacht, die während der Vorführung fotografiert wurden.
  • Wenn der Arzt es für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine CT- oder MRT-Untersuchung durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
  • Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen ein EKG durchgeführt
  • Für Routineuntersuchungen wird Ihnen Blut (ca. 2-3 Teelöffel) entnommen, darunter Tests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnungsfunktion (nur Tag 1).
  • Wenn Sie gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, wird Ihnen Blut (ca. 2-3 Teelöffel) entnommen, um die Funktion der Blutgerinnung zu überprüfen (nur alle 8 Wochen).

Nach der 24. und 52. Woche füllen Sie die Fragebögen zu Ihrem Befinden und Ihrer allgemeinen Lebensqualität aus.

Wenn Sie nur eine Strahlentherapie erhalten haben, wird 3 Monate nach der Strahlentherapie eine CT- oder MRT-Untersuchung durchgeführt.

Dauer des Studiums:

Sie werden das Studienmedikament bis zu 1 Jahr nach der Operation/Bestrahlung einnehmen. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn der Arzt der Meinung ist, dass es in Ihrem Interesse ist, die Studie abzubrechen.

Besuch am Ende der Behandlung:

Ungefähr 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen und eventuell eingenommenen Medikamenten befragt.
  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Teelöffel) entnommen.
  • Wenn der Arzt es für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine CT- oder MRT-Untersuchung durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Langfristige Nachbeobachtung:

Nach dem Besuch am Ende der Behandlung werden Sie im ersten Jahr alle drei Monate und im zweiten und dritten Jahr alle sechs Monate kontaktiert, um Informationen darüber zu sammeln, wie es Ihnen geht, welche Behandlung Sie erhalten haben und welche anderen Nebenwirkungen Sie haben erfahren. Sie (oder Ihre Familienangehörigen oder Beauftragten) können telefonisch, schriftlich, per E-Mail oder bei Klinikbesuchen kontaktiert werden. Diese Informationen können auch durch Überprüfung Ihrer Krankenakte erfasst werden. Diese Nachuntersuchung umfasst auch eine körperliche Untersuchung, wenn Sie zur Nachuntersuchung bei MD Anderson behandelt werden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Erlotinib ist von der FDA für die Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zugelassen und im Handel erhältlich. Die Gabe von Erlotinib vor und nach einer Bestrahlung und/oder Operation zur Behandlung aggressiver kutaner Plattenepithelkarzinome ist in der Erprobungsphase.

Bis zu 25 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn muss der Patient ein histologisch oder zytologisch bestätigtes kutanes Plattenepithelkarzinom (CSCC) haben, das entweder lokal fortgeschritten oder wiederkehrend ist und keine Anzeichen von Fernmetastasen aufweist. Wenn die Biopsie außerhalb des MD Anderson Cancer Center (MDACC) entnommen wurde, muss die Pathologieabteilung des MDACC die SCC-Diagnose beurteilen und bestätigen.
  2. Anspruchsberechtigt ist der Patient mit einem früheren chirurgischen Eingriff, wenn bei ihm eine verbleibende oder wiederkehrende Erkrankung vorliegt, seit der Operation mehr als 6 Wochen vergangen sind und er sich vollständig von der Operation erholt hat.
  3. Der Patient muss eine messbare Krankheit haben.
  4. Der Tumor muss nach Messung durch den/die behandelnden Arzt(e) oder PI mindestens 2 Zentimeter groß sein oder eine histologische oder zytologische Überprüfung auf Muskel-, Knochen-, Lymphknotenmetastasen oder eine perineurale Beteiligung aufweisen.
  5. Eine chirurgische Resektion oder Bestrahlung muss als Teil der Behandlungsstrategie für das CSCC geplant werden.
  6. Mindestens 18 Jahre alt.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  8. Muss über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion wie folgt verfügen: (a) Leukozyten >/= 3.000/mm^3 (b) absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/mm^3 (c) Blutplättchen >/= 75.000/mm^3 (d ) Hämoglobin >/= 8 g/dL (e) Gesamtbilirubin </= 2 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (f) AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X ULN, wenn alkalische Phosphatase normal ist, oder alkalische Phosphatase </= 4 x ULN, wenn die Transaminasen normal sind (g) Kreatinin </= 2,0 x ULN oder Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min/1,73 m^2
  9. Muss in der Lage sein, unversehrte Tabletten oral einzunehmen oder in Wasser gelöste Tabletten oral oder über eine perkutane Gastrostomiesonde einzunehmen.
  10. Patienten – sowohl Männer als auch Frauen – mit reproduktivem Potenzial (einschließlich Frauen, die sich seit weniger als einem Jahr in den Wechseljahren befinden und nicht chirurgisch sterilisiert wurden) müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Nach Absetzen der Erlotinib-Therapie sollte die Empfängnisverhütung noch 4 Wochen lang fortgesetzt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest (Serum-BetaHCG) vorlegen.
  11. Muss in der Lage sein, ein schriftliches Informed Consent Document (ICD) zu verstehen und zu unterzeichnen. Für den Fall, dass nicht englischsprachige Teilnehmer für diese Studie in Frage kommen, wird ein Kurzformular (falls zutreffend) oder ein ICD in ihrer Sprache verwendet und gemäß der „Richtlinie zur Einwilligung nicht englischsprachiger Teilnehmer“ des MDACC ausgefüllt.
  12. Sie müssen bereit sein, ihre endgültige lokale Therapie, also eine Operation und/oder Strahlentherapie, im M. D. Anderson Cancer Center zu erhalten.
  13. Organtransplantationspatienten sind berechtigt, solange sie keine aktiven Abstoßungserscheinungen aufweisen und über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit/in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Studienmedikamente eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, darf die Patientin kein Erlotinib erhalten und nicht in die Studie aufgenommen werden. Erlotinib ist ein Signaltransduktionshemmer mit dem Potenzial für teratogene oder abtreibende Wirkungen.
  2. – Fortsetzung von Ausschluss Nr. 1 – Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, darf die Patientin kein Erlotinib erhalten und nicht in die Studie aufgenommen werden. Erlotinib ist ein Signaltransduktionshemmer mit potenziell teratogenen oder abtreibenden Wirkungen. Es besteht ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen als Folge der Behandlung der Mutter mit Erlotinib. Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Erlotinib behandelt wird.
  3. Patient mit Fernmetastasierung.
  4. Patient, der zuvor eine Strahlentherapie an der Stelle des Hautkrebses erhalten hat, der nach diesem Protokoll behandelt wird.
  5. Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung derzeit andere Krebsmedikamente oder Prüfpräparate.
  6. Der Patient hat zuvor eine EGFR-Inhibitor-Therapie erhalten.
  7. Patient mit einer Vorgeschichte eines invasiven Malignoms (außer dem in dieser Studie behandelten) oder einer lymphoproliferativen Störung innerhalb der letzten 5 Jahre. Zugelassen sind Patienten mit einer Vorgeschichte von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, duktalem Carcinoma in situ der Brust oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  8. Patient mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Erlotinib zurückzuführen sind.
  9. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, verbotene Begleittherapien abzubrechen.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes handelt es sich um einen Patienten mit einem Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnte. Dazu gehören unter anderem eine bestehende oder aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Studienregistrierung parenterale Antibiotika erfordert, eine psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, oder eine symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II oder höher), eine instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen Erhaltungsmedikation erforderlich.
  11. Patient mit einer Vorgeschichte von Lungenfibrose (außer in einem Strahlungsfeld) oder chronischer Lebererkrankung.
  12. Patienten mit einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder einer Störung, die die Magen-Darm-Motilität oder -Resorption verändert; zum Beispiel eine erhebliche chirurgische Resektion des Magens oder Dünndarms, eine unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung oder unkontrollierter chronischer Durchfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
150 mg täglich oral vor einer Operation und/oder Strahlentherapie (Induktionsbehandlung); und nach einer Operation und/oder Bestrahlung Erlotinib für bis zu 1 Jahr (Erhaltungsphase).
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg täglich oral vor einer Operation und/oder Strahlentherapie (Induktionsbehandlung); und nach einer Operation und/oder Bestrahlung Erlotinib für bis zu 1 Jahr (Erhaltungsphase).
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: 4 Wochen
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien für CR = vollständiges Ansprechen, PR = teilweises Ansprechen, SD = stabile Erkrankung, PD = fortschreitende Erkrankung und NE = unbeurteilbar. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partielle Reaktion (PR): >30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Referenz-Basislinien-Summendurchmesser. Progressive Erkrankung (PD): >20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, kleinste Referenzsumme in der Studie (dies schließt die Basissumme ein, wenn sie in der Studie am kleinsten ist). Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe der absoluten Steigerung mindestens 5 mm betragen. (Hinweis: Das Auftreten von 1/> neuen Läsionen gilt ebenfalls als Progression). Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren. Referenzieren Sie während der Studie die kleinsten Summendurchmesser. Nicht auswertbar (NE): Nicht auswertbar, wenn keine Bildgebung/Messung erfolgt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

OSI Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0723
  • NCI-2011-00252 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

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