피부 편평세포암(SCC) 환자의 수술 또는 방사선 치료 전 엘로티닙의 2상 시험

엘로티닙은 종양의 성장과 생존을 조절할 수 있는 많은 종양 세포의 표면에서 발견되는 단백질의 활성을 차단하도록 설계되었습니다. 이것은 종양이 자라는 것을 막을 수 있습니다.

연구 치료/연구 약물 투여:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 수술 및/또는 방사선 요법(유도 치료) 전에 엘로티닙을 복용하게 됩니다. 수술 및/또는 방사선 후에 최대 1년 동안 엘로티닙을 복용하게 됩니다(유지 단계).

유도 처리:

엘로티닙을 매일 1회 충분한 물과 함께 경구 복용합니다.

매일 거의 같은 시간에 엘로티닙을 복용하게 됩니다. 복용을 잊고 다음 복용 시간까지 최소 12시간이 남았다면 놓친 복용량을 복용해야 합니다. 그런 다음 예정대로 다음 복용량을 복용해야 합니다. 정제 복용 후 토하는 경우에는 정제가 실제로 보이는 경우에만 용량을 교체해야 합니다. 엘로티닙은 식전 1시간과 식후 2시간 및 기타 약물에 복용해야 합니다.

에를로티닙의 부작용이 있는 경우, 연구 의사가 복용량을 낮출 수 있습니다.

유도 중 에를로티닙 복용을 중단하는 시기는 질병이 악화되는지, 의사가 귀하에게 유익하다고 생각하는지, 귀하가 수술 및/또는 방사선을 받을 것인지에 따라 달라집니다.

국소 요법을 시작하기 전에 최대 10주 동안 엘로티닙을 복용하게 됩니다. 의사가 귀하에게 혜택이 있다고 생각하는 경우 수술 및/또는 방사선을 시작하기 전에 10주 이상 엘로티닙을 복용할 수 있습니다. 질병이 10주 이전에 악화되면 엘로티닙 복용을 중단하고 즉시 수술 및/또는 방사선 치료를 받습니다.

수술/방사선:

4주 동안 의사는 질병이 절제 가능한지 또는 절제 불가능한지 결정하고 귀하가 받을 국소 요법(수술 및/또는 방사선)의 유형을 예약합니다. 절차와 위험을 자세히 설명하는 수술 및/또는 방사선에 대한 별도의 동의서에 서명하는 경우.

절제 가능한 질병:

질병이 절제 가능한 경우 수술을 받을 예정입니다. 의사가 필요하다고 생각하면 수술 후 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 방사선 요법은 일반적으로 수술 부위가 치유된 경우 수술 후 4-8주 후에 시작됩니다.

엘로티닙은 수술 7일 전까지 복용합니다.

절제 불가능한 질병:

질병이 절제 불가능한 경우 방사선 요법을 받을 예정입니다.

방사선 요법을 시작할 때까지 엘로티닙을 복용합니다. 의사가 귀하가 엘로티닙으로부터 혜택을 받고 있다고 생각하는 경우, 귀하는 방사선 요법 동안 계속 복용할 것입니다.

방사선 치료를 마친 후 의사가 필요하다고 생각하면 수술을 받게 됩니다.

유지 관리:

수술 부위가 치유되면 수술 후 4-8주에 엘로티닙을 다시 시작합니다. 수술 후 방사선 치료를 받는 경우 방사선 치료 기간 동안 엘로티닙을 복용하게 됩니다.

방사선 요법만 받은 경우 방사선 요법을 마친 후에도 엘로티닙을 계속 복용하게 됩니다.

최대 1년 동안 매일 경구로 엘로티닙을 복용하게 됩니다.

연구 방문:

유도 요법:

유도 요법 전 1일 및 이후 2주마다:

• 귀하에게 있을 수 있는 부작용과 복용 중인 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 흡연 상태에 대한 질문을 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.
• 종양은 눈금자 및/또는 캘리퍼스를 사용한 신체 검사로 측정됩니다.
• 사진은 상영 중 촬영된 동일한 영역을 촬영합니다.
• 항응고제를 복용하는 경우 혈액 응고 기능을 확인하기 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 ECG를 받게 됩니다.

4주 후에 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 통해 질병의 상태를 확인하게 됩니다. 수술이나 방사선을 시작하기 전에 적어도 4주 이상(총 8주) 에를로티닙을 계속 복용하면 CT나 MRI를 다시 찍게 됩니다.

4주 후와 유지 요법을 시작하기 전 14일 이내에 귀하의 기분과 전반적인 삶의 질에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 완료하는 데 총 10-15분 정도 소요됩니다.

유지 요법:

유지 요법 전 1일 및 이후 8주마다:

• 귀하는 귀하가 경험한 부작용과 복용 중인 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 흡연 상태에 대한 질문을 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 종양을 측정합니다.
• 사진은 상영 중 촬영된 동일한 영역을 촬영합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 ECG를 받게 됩니다.
• 혈액 응고 기능을 확인하기 위한 검사를 포함하여 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3 티스푼)을 채취합니다(1일차만 해당).
• 항응고제를 복용하는 경우 혈액 응고 기능을 확인하기 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다(8주마다).

24주와 52주가 지나면 기분과 전반적인 삶의 질에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.

방사선 치료만 받은 경우에는 방사선 치료 3개월 후 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

귀하는 수술/방사선 치료 후 최대 1년 동안 연구 약물을 복용하게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 있거나 의사가 중지하는 것이 최선의 이익이라고 생각하는 경우 연구에서 제외됩니다.

치료 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 귀하에게 있을 수 있는 부작용과 복용 중인 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 CT 스캔이나 MRI를 통해 질병의 상태를 확인합니다.

장기 후속 조치:

치료 종료 방문 후 1년차에는 3개월마다, 2년차와 3년차에는 6개월마다 연락하여 현재 상태, 받은 치료 및 기타 부작용에 대한 정보를 수집합니다. 경험. 귀하(또는 귀하의 가족 또는 지정인)는 전화, 서면, 이메일 또는 진료소 방문 중에 연락을 받을 수 있습니다. 이 정보는 귀하의 의료 기록을 확인하여 수집할 수도 있습니다. 이 후속 조치는 귀하가 후속 조치를 위해 MD Anderson에서 진찰을 받는 경우 신체 검사로 구성됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Erlotinib은 FDA 승인을 받았으며 비소세포 폐암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 공격적인 피부 편평 세포 암종의 치료를 위해 방사선 및/또는 수술 전후에 엘로티닙을 투여하는 것은 조사 대상입니다.

최대 25명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.