就寝時に投与される VECAM 40/300 と 30 ～ 60 分投与されるエソメプラゾール 20 mg の効果を評価するためのアクティブ コントロール、二重盲検、二重ダミー、並行群、無作為化研究。夕食前、昼夜のGERDの症状

包含基準:

• 年齢 18 ～ 75 歳
• 男性か女性
• ピロリ菌陰性状態
• 過去 3 か月以上、夜間および日中の胸やけに苦しんでいる
• 試験に参加する前に少なくとも 28 日間 PPI を使用している

• 患者は、次のいずれかの現在の PPI ユーザーである必要があります。

  • カテゴリー 1): 連続 7 日間で 2 回以上の HB エピソード、承認された PPI 用量までの夜間に少なくとも 1 回、または
  • カテゴリー 2): 酸抑制剤 (例: H2RA、追加の PPI 用量）、または制酸剤療法を、承認された PPI 用量まで。
• -7日間連続で3回以上のHBエピソードの報告、夜間に少なくとも2回、最大21日間のスクリーニング期間中の治療なし（レポートはスクリーニング期間中の毎日の日記に基づいています）およびカテゴリー1の患者、単回投与治療期間と比較して、少なくとも 1 回以上の HB エピソード。
• 出産の可能性がある女性における容認できる形の避妊の使用
• サイズ「00」のカプセルを難なく飲み込める
• -研究プロトコルを喜んで遵守する
• -この研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名した

除外基準:

• BMI > 40
• -オメプラゾールの代謝が遅いまたは悪い（CYP2C19ジェノタイピングテストに基づいて、それぞれヘテロ接合体またはホモ接合体。
• 以下を含む/または併発する胃腸疾患または状態の重大な病歴：
• 急性消化管出血。 または無作為化前の6か月以内の消化管出血の病歴
• ゾリンジャーエリソン症候群または胃の分泌過多状態
• 食道狭窄
• -ランダム化前の30日以内の活動性の胃または十二指腸潰瘍
• 胃出口閉塞
• 胃不全麻痺または胃排出障害
• 重大な肝疾患：肝硬変または肝性脳症
• -研究への参加を妨げる重大な医学的併存疾患、または酸分泌に影響を与える可能性がある、または研究者が判断した睡眠
• 主任研究者によって決定された重大な実験室異常。
• -既知の代謝性アルカローシス、低カルシウム血症、ナトリウム制限食、低カリウム血症、または呼吸性アルカローシス。
• -治験薬または治療法で治療された、または治験に参加する前の30日以内に治験に参加した。
• 積極的または違法な薬物またはアルコールの乱用
• -胃酸分泌を変化させる薬物の使用 研究担当者によって提供された研究薬以外。
• -無作為化前の30日以内または研究中のCOX 2阻害剤を含む非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の定期的な使用（週3回以上の投与）。

• -研究中の以下の薬物の使用：

  • ビスマス含有製品
  • 抗生物質
  • スクラルファート
  • ミソプロストール
  • コルチコステロイド
  • 運動促進剤
  • 抗凝固療法
  • 抗てんかん薬
  • 向精神薬
  • 麻薬
  • ビスフォスフォネート
  • 抗腫瘍治療
  • 睡眠薬の使用:
  • 第一世代の抗ヒスタミン薬
  • ベンゾジアゼピン
  • 修飾環状抗うつ薬
  • 抗不安薬
  • 試験を通して用量が変わらない限り、三環系抗うつ薬などの重大な抗コリン作用を持つ薬、または症状の認識を隠す可能性のある中枢神経系に作用する薬 (例: SSRI*、SNRIs**)。
  • プロトコルの指示に従ってスクリーニング期間中に消費されない限り:
  • プロトンポンプ阻害薬（治験薬以外）
  • ヒスタミン (H2) 受容体拮抗薬
• -重大な睡眠障害の主な原因となる可能性のあるGERD以外の状態（不安、うつ病、パニック発作、睡眠時無呼吸、酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患、または患者の睡眠を妨害することが知られているがこれらに限定されない）、慢性不眠症、カフェインの過剰摂取）、夜間の排尿
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験薬または治療法で治療された、または治験に参加する前の30日以内に治験に参加した
• -重大な薬物アレルギーまたは既知の過敏症：プロトンポンプ阻害薬、または治験薬の成分（オメプラゾール、コハク酸）またはカプセルに含まれるそれらの不活性成分、またはGelusil®錠剤
• 試験に参加してから30日以内に献血した
• -HBV、HCV、またはHIVの既知の陽性血清学
• 糖尿病
• -研究担当医師またはPIの裁量に基づいて、患者を候補者として不適切にする理由。