Controle ativo, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, estudo randomizado para avaliar o efeito de VECAM 40/300, administrado ao deitar, vs. Esomeprazol 20 mg, administrado 30-60 min. Antes do jantar, nos sintomas diurnos e noturnos da DRGE

Critério de inclusão:

• Idade 18-75 anos
• Macho ou fêmea
• H. pylori status negativo
• Sofrendo de azia noturna e diurna nos últimos ≥3 meses
• Pelo menos 28 dias de uso de IBP antes da entrada no estudo

• Os pacientes devem ser usuários atuais de PPI com:

  • Categoria 1): ≥ 2 episódios de HB em 7 dias consecutivos, pelo menos um durante a noite para doses aprovadas de IBP, ou
  • Categoria 2): apenas obtendo alívio completo dos sintomas da DRGE após a adição de agentes supressores de ácido (por exemplo, H2RA, dose adicional de IBP) ou terapia antiácida, para a dose de IBP aprovada.
• Notificação de ≥ 3 episódios de HB em 7 dias consecutivos, pelo menos dois durante a noite, sem tratamento médico durante um período de triagem de até 21 dias (relato baseado em diário durante o período de triagem) e para pacientes da categoria 1 , pelo menos mais um episódio de HB em comparação com o período de tratamento com dose única.
• Uso de forma aceitável de controle de natalidade em mulheres com potencial para engravidar
• Consegue engolir uma cápsula de tamanho "00" sem dificuldade
• Disposto a cumprir o protocolo do estudo
• Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado para este estudo

Critério de exclusão:

• IMC > 40
• Metabolizadores lentos ou fracos de Omeprazol (heterozigotos ou homozigotos, respectivamente com base no teste de genotipagem CYP2C19.
• Qualquer histórico significativo de/ou doenças ou condições gastrointestinais concomitantes, incluindo:
• Hemorragia digestiva aguda. ou história de sangramento GI dentro de 6 meses antes da randomização
• Síndrome de Zollinger Ellison ou condição hipersecretora gástrica
• Estenose esofágica
• Úlceras gástricas ou duodenais ativas dentro de 30 dias antes da randomização
• Obstrução da saída gástrica
• Gastroparesia ou distúrbio do esvaziamento gástrico
• Doença hepática significativa: cirrose ou encefalopatia hepática
• Qualquer comorbidade médica significativa que impeça a participação no estudo ou possa afetar a secreção ácida ou o sono, conforme julgado pelo investigador
• Anormalidades laboratoriais significativas conforme determinado pelo investigador principal.
• Alcalose metabólica conhecida, hipocalcemia, dieta restrita em sódio, hipocalemia ou alcalose respiratória.
• Ter sido tratado com qualquer medicamento ou terapia em investigação ou ter participado de um estudo clínico nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
• Abuso ativo ou ilícito de drogas ou álcool
• Uso de qualquer medicamento que altere a secreção de ácido gástrico além dos medicamentos do estudo fornecidos pela equipe do estudo.
• Uso regular (>3 doses por semana) de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da COX 2 dentro de 30 dias antes da randomização ou durante o estudo.

• Uso dos seguintes medicamentos durante o estudo:

  • Produtos contendo bismuto
  • antibióticos
  • Sucralfato
  • Misoprostol
  • Corticosteróides
  • Agentes procinéticos
  • Terapia anticoagulante
  • Medicamentos anticonvulsivantes
  • medicamentos psicotrópicos
  • Medicamentos narcóticos
  • Bisfosfonatos
  • Tratamentos antineoplásicos
  • Uso de medicamentos para dormir:
  • Anti-histamínicos de primeira geração
  • Benzodiazepínicos
  • Antidepressivos cíclicos modificados
  • Medicamentos ansiolíticos
  • A menos que a dose permaneça inalterada ao longo do estudo, medicamentos com efeitos anticolinérgicos significativos, como antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeitos no SNC que possam mascarar a percepção dos sintomas (por exemplo, ISRSs*, SNRIs**).
  • A menos que consumido durante o período de triagem de acordo com as instruções do protocolo:
  • Inibidores da bomba de prótons (exceto a medicação do estudo)
  • Antagonistas do receptor de histamina (H2)
• Quaisquer outras condições além da DRGE que possam ser a principal causa de distúrbios significativos do sono (incluindo, entre outros, ansiedade, depressão, ataques de pânico, apneia do sono, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigenoterapia ou que sabidamente perturbam o sono dos pacientes, insônia crônica, uso excessivo de cafeína), micção noturna
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Foi tratado com qualquer medicamento ou terapia em investigação ou participou de um estudo clínico nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
• Alergia medicamentosa significativa ou hipersensibilidade conhecida a: qualquer medicamento inibidor da bomba de prótons ou ingredientes dos medicamentos do estudo (Omeprazol, ácido succínico) ou seus ingredientes inativos contidos em suas cápsulas ou comprimidos de Gelusil®
• Tinha doado sangue dentro de 30 dias após entrar no teste
• Sorologia positiva conhecida para HBV, HCV ou HIV
• Diabetes
• Qualquer motivo que torne o paciente um candidato ruim com base no médico do estudo ou no critério do PI.