Aktiv kontroll, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, randomisert studie for å vurdere effekten av VECAM 40/300, administrert ved sengetid, vs. Esomeprazol 20 mg, administrert 30-60 min. Før middag, på dagtid og nattetid GERD-symptomer

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-75 år
• Mann eller kvinne
• H. pylori negativ status
• Lidt av halsbrann om natten og på dagtid de siste ≥3 månedene
• Minst 28 dager med PPI-bruk før studiestart

• Pasienter må være nåværende PPI-brukere med enten:

  • Kategori 1): ≥ 2 HB-episoder i 7 påfølgende dager, minst én om natten til godkjente PPI-doser, eller
  • Kategori 2): oppnår kun fullstendig lindring av GERD-symptomer etter tilsetning av syreundertrykkende midler (f. H2RA, tilleggsdose PPI), eller syrenøytraliserende terapi, til godkjent PPI-dose.
• Rapportering av ≥ 3 HB-episoder i 7 påfølgende dager, minst to om natten, uten medisinsk behandling i løpet av en screeningperiode på opptil 21 dager (rapporten er basert på en daglig dagbok i screeningsperioden) og for Kategori 1-pasienter , minst én HB-episode til sammenlignet med en enkeltdosebehandlingsperiode.
• Bruk av akseptabel form for prevensjon hos kvinner med fruktbar evne
• Kan svelge en størrelse "00" kapsel uten problemer
• Villig til å følge studieprotokollen
• Forsto og signerte et informert samtykkeskjema for denne studien

Ekskluderingskriterier:

• BMI > 40
• Langsomme eller dårlige omeprazolmetabolisatorer (henholdsvis heterozygote eller homozygote basert på CYP2C19-genotypetest.
• Enhver betydelig historie med/eller samtidige gastrointestinale sykdommer eller tilstander, inkludert:
• Akutt gastrointestinal blødning. eller historie med GI-blødning innen 6 måneder før randomisering
• Zollinger Ellison syndrom eller gastrisk hypersekretorisk tilstand
• Esophageal innsnevring
• Aktive magesår eller duodenalsår innen 30 dager før randomisering
• Obstruksjon av gastrisk utløp
• Gastro-parese eller gastrisk tømmingsforstyrrelse
• Betydelig leversykdom: cirrhose eller hepatisk encefalopati
• Enhver betydelig medisinsk komorbiditet som utelukker deltakelse i studien eller kan påvirke syresekresjon, eller søvn som bedømt av etterforskeren
• Betydelige laboratorieavvik som bestemt av hovedetterforskeren.
• Kjent metabolsk alkalose, hypokalsemi, natriumbegrenset diett, hypokalemi eller respiratorisk alkalose.
• Hadde blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller terapi eller deltatt i en klinisk utprøving innen 30 dager før du begynte i studien.
• Aktivt eller ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk
• Bruk av andre medikamenter som endrer magesyresekresjonen enn studiemedikamentene gitt av studiepersonellet.
• Regelmessig bruk (>3 doser per uke) av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert COX 2-hemmere innen 30 dager før randomisering eller under studien.

• Bruk av følgende medisiner under studien:

  • Vismutholdige produkter
  • Antibiotika
  • Sukralfat
  • Misoprostol
  • Kortikosteroider
  • Prokinetiske midler
  • Antikoagulant terapi
  • Medisiner mot anfall
  • Psykotrope medisiner
  • Narkotiske medisiner
  • Bisfosfonater
  • Anti-neoplastiske behandlinger
  • Bruk av sovemedisiner:
  • Første generasjons antihistaminer
  • Benzodiazepiner
  • Modifiserte sykliske antidepressiva
  • Angstdempende medisiner
  • Med mindre dosen forblir uendret gjennom hele studien, legemidler med signifikante antikolinerge effekter som trisykliske antidepressiva eller legemidler med CNS-effekter som kan maskere oppfatningen av symptomer (f.eks. SSRI*, SNRI**).
  • Med mindre det konsumeres i løpet av screeningsperioden i henhold til protokollinstruksjoner:
  • Protonpumpehemmere (annet enn studiemedisinen)
  • Histamin (H2) reseptorantagonister
• Andre tilstander enn GERD som kan være den primære årsaken til betydelige søvnforstyrrelser (inkludert, men ikke begrenset til angst, depresjon, panikkanfall, søvnapné, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygenbehandling eller som er kjent for å forstyrre pasientens søvn, kronisk søvnløshet, overdreven bruk av koffein), nattlig vannlating
• Gravide eller ammende kvinner
• Hadde blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller terapi eller deltatt i en klinisk utprøving innen 30 dager før du begynte i studien
• Betydelig medikamentallergi eller kjent overfølsomhet overfor: alle protonpumpehemmere eller ingredienser i studiemedisinene (Omeprazol, ravsyre) eller deres inaktive ingredienser i kapselen, eller overfor Gelusil® tabletter
• Hadde donert blod innen 30 dager etter å gå inn i rettssaken
• Kjent positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
• Diabetes
• Enhver grunn som gjør pasienten til en dårlig kandidat basert på studielegen, eller PIs skjønn.