Aktív kontroll, kettős vak, kettős próba, párhuzamos csoport, véletlenszerű vizsgálat a VECAM 40/300 hatásának felmérésére, lefekvéskor beadva, vs. Esomeprazole 20 mg, beadva 30-60 perc. Vacsora előtt, nappali és éjszakai GERD-tünetek esetén

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-75 év
• Férfi vagy nő
• H. pylori negatív státusz
• Éjszakai és nappali gyomorégésben szenved az elmúlt ≥3 hónapban
• Legalább 28 napos PPI-használat a vizsgálatba való belépés előtt

• A betegeknek jelenlegi PPI-felhasználóknak kell lenniük a következők valamelyikével:

  • 1. kategória): ≥ 2 HB-epizód 7 egymást követő napon, legalább egy éjszaka a jóváhagyott PPI-dózisokig, vagy
  • kategória: csak savszuppresszív szerek (pl. H2RA, kiegészítő PPI-dózis), vagy antacid terápia a jóváhagyott PPI-dózishoz.
• ≥ 3 HB epizód bejelentése 7 egymást követő napon, legalább kettő éjszaka, orvosi kezelés nélkül egy legfeljebb 21 napos szűrési időszak alatt (a jelentés a szűrési időszakban napi naplón alapul) és az 1. kategóriás betegeknél , legalább eggyel több HB-epizód az egyszeri dózisú kezelési időszakhoz képest.
• Fogamzóképes korú nőknél elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazása
• A "00" méretű kapszulát nehézség nélkül le tudja nyelni
• Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
• Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot ehhez a tanulmányhoz

Kizárási kritériumok:

• BMI > 40
• Lassú vagy gyenge omeprazol metabolizálók (heterozigóta vagy homozigóta, a CYP2C19 genotipizálási teszt alapján).
• Bármilyen jelentős anamnézisben/vagy egyidejűleg előforduló gyomor-bélrendszeri betegségek vagy állapotok, beleértve:
• Akut gyomor-bélrendszeri vérzés. vagy GI-vérzés a kórtörténetben a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
• Zollinger Ellison szindróma vagy gyomor hiperszekréciós állapot
• Nyelőcső szűkület
• Aktív gyomor- vagy nyombélfekély a randomizálást megelőző 30 napon belül
• Gyomorkimeneti elzáródás
• Gastroparesis vagy gyomorürülési zavar
• Jelentős májbetegség: cirrhosis vagy hepatikus encephalopathia
• Bármilyen jelentős orvosi társbetegség, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolhatja a savszekréciót vagy az alvást a vizsgáló megítélése szerint
• Jelentős laboratóriumi eltérések a vezető kutató által megállapítottak szerint.
• Ismert metabolikus alkalózis, hipokalcémia, nátriumszegény diéta, hypokalaemia vagy légúti alkalózis.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy terápiával kezelték, vagy klinikai vizsgálatban vett részt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Aktív vagy tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely megváltoztatja a gyomorsavszekréciót, kivéve a vizsgálati személyzet által biztosított vizsgálati gyógyszereket.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a COX 2 gátlókat is, rendszeres (>3 adag hetente) alkalmazása a randomizálást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.

• A következő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során:

  • Bizmut tartalmú termékek
  • Antibiotikumok
  • szukralfát
  • Misoprostol
  • Kortikoszteroidok
  • Prokinetikus szerek
  • Antikoaguláns terápia
  • Görcsroham elleni gyógyszerek
  • Pszichotróp gyógyszerek
  • Narkotikus gyógyszerek
  • Biszfoszfonátok
  • Neoplasztikus kezelések
  • Altatók használata:
  • Első generációs antihisztaminok
  • benzodiazepinek
  • Módosított ciklikus antidepresszánsok
  • Szorongás elleni gyógyszerek
  • Hacsak a dózis nem változik a vizsgálat során, jelentős antikolinerg hatású gyógyszerek, például triciklikus antidepresszánsok vagy olyan központi idegrendszeri hatású gyógyszerek, amelyek elfedhetik a tünetek észlelését (pl. SSRI-k*, SNRI-k**).
  • Hacsak nem fogyasztják a szűrési időszakban a protokoll utasításai szerint:
  • Protonpumpa-gátlók (a vizsgálati gyógyszeren kívül)
  • Hisztamin (H2) receptor antagonisták
• A GERD-n kívül minden olyan állapot, amely jelentős alvászavarok elsődleges oka lehet (beleértve, de nem kizárólagosan a szorongást, a depressziót, a pánikrohamokat, az alvási apnoét, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, amely oxigénterápiát igényel, vagy amelyekről ismert, hogy megzavarják a betegek alvását, krónikus álmatlanságot, koffein túlzott fogyasztása), éjszakai vizelés
• Terhes vagy szoptató nők
• Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy terápiával kezelték, vagy klinikai vizsgálatban vett részt a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző 30 napon belül
• Jelentős gyógyszerallergia vagy ismert túlérzékenység: bármely protonpumpa-gátló gyógyszerrel, vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőivel (omeprazol, borostyánkősav) vagy a kapszulában lévő inaktív összetevőivel, vagy a Gelusil® tablettával szemben.
• A tárgyaláson való részvételt követő 30 napon belül vért adott
• HBV, HCV vagy HIV ismert pozitív szerológiája
• Cukorbetegség
• Bármilyen ok, amely miatt a beteg rossz jelölt a vizsgálati orvos vagy a PI belátása szerint.