Contrôle actif, double aveugle, double placebo, groupe parallèle, étude randomisée pour évaluer l'effet du VECAM 40/300, administré au coucher, par rapport à l'ésoméprazole 20 mg, administré 30 à 60 min. Avant le dîner, sur les symptômes diurnes et nocturnes du RGO

Critère d'intégration:

• Âge 18-75 ans
• Masculin ou féminin
• Statut négatif pour H. pylori
• Souffrant de brûlures d'estomac nocturnes et diurnes depuis ≥ 3 mois
• Au moins 28 jours d'utilisation d'IPP avant l'entrée à l'étude

• Les patients doivent être des utilisateurs actuels d'IPP avec soit :

  • Catégorie 1) : ≥ 2 épisodes d'HB sur 7 jours consécutifs, au moins un pendant la nuit aux doses d'IPP approuvées, ou
  • Catégorie 2) : obtention d'un soulagement complet des symptômes du RGO uniquement après l'ajout d'agents suppresseurs d'acide (par ex. H2RA, dose supplémentaire d'IPP) ou un traitement antiacide, à la dose d'IPP approuvée.
• Déclaration de ≥ 3 épisodes d'HB sur 7 jours consécutifs, au moins deux pendant la nuit, sans traitement médical pendant une période de dépistage allant jusqu'à 21 jours (le rapport est basé sur un journal quotidien pendant la période de dépistage) et pour les patients de catégorie 1 , au moins un épisode HB de plus par rapport à la période de traitement à dose unique.
• Utilisation d'une forme acceptable de contraception chez les femmes en âge de procréer
• Peut avaler une gélule de taille "00" sans difficulté
• Disposé à se conformer au protocole d'étude
• Compris et signé un formulaire de consentement éclairé pour cette étude

Critère d'exclusion:

• IMC > 40
• Métaboliseurs lents ou lents de l'oméprazole (hétérozygotes ou homozygotes, respectivement selon le test de génotypage CYP2C19.
• Tout antécédent important de/ou de maladies ou affections gastro-intestinales concomitantes, notamment :
• Saignements gastro-intestinaux aigus. ou antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 6 mois précédant la randomisation
• Syndrome de Zollinger Ellison ou état hypersécrétoire gastrique
• Sténose oesophagienne
• Ulcères gastriques ou duodénaux actifs dans les 30 jours précédant la randomisation
• Obstruction de la sortie gastrique
• Gastro-parésie ou trouble de la vidange gastrique
• Maladie hépatique importante : cirrhose ou encéphalopathie hépatique
• Toute comorbidité médicale importante qui empêche la participation à l'étude ou peut affecter la sécrétion d'acide ou le sommeil, à en juger par l'investigateur
• Anomalies de laboratoire significatives déterminées par l'investigateur principal.
• Alcalose métabolique connue, hypocalcémie, régime hyposodé, hypokaliémie ou alcalose respiratoire.
• Avait été traité avec un médicament ou une thérapie expérimentale ou avait participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai.
• Abus actif ou illicite de drogues ou d'alcool
• Utilisation de tout médicament qui modifie la sécrétion d'acide gastrique autre que les médicaments à l'étude fournis par le personnel de l'étude.
• Utilisation régulière (> 3 doses par semaine) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la COX 2 dans les 30 jours précédant la randomisation ou pendant l'étude.

• Utilisation des médicaments suivants pendant l'étude :

  • Produits contenant du bismuth
  • Antibiotiques
  • Sucralfate
  • Misoprostol
  • Corticostéroïdes
  • Agents prokinétiques
  • Traitement anticoagulant
  • Médicaments anticonvulsivants
  • Médicaments psychotropes
  • Médicaments stupéfiants
  • Bisphosphonates
  • Traitements anti-néoplasiques
  • Utilisation de somnifères :
  • Antihistaminiques de première génération
  • Benzodiazépines
  • Antidépresseurs cycliques modifiés
  • Médicaments anxiolytiques
  • À moins que la dose reste inchangée tout au long de l'étude, les médicaments ayant des effets anticholinergiques significatifs tels que les antidépresseurs tricycliques ou les médicaments ayant des effets sur le SNC qui pourraient masquer la perception des symptômes (par exemple, les ISRS*, les IRSN**).
  • À moins d'être consommé pendant la période de dépistage selon les instructions du protocole :
  • Inhibiteurs de la pompe à protons (autres que le médicament à l'étude)
  • Antagonistes des récepteurs de l'histamine (H2)
• Toute condition autre que le RGO qui pourrait être la cause principale de troubles du sommeil importants (y compris, mais sans s'y limiter, l'anxiété, la dépression, les attaques de panique, l'apnée du sommeil, la maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une oxygénothérapie ou qui sont connues pour perturber le sommeil des patients, l'insomnie chronique, consommation excessive de caféine), miction nocturne
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Avait été traité avec un médicament ou une thérapie expérimentale ou avait participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai
• Allergie médicamenteuse importante ou hypersensibilité connue à : tout médicament inhibiteur de la pompe à protons, ou les ingrédients des médicaments à l'étude (oméprazole, acide succinique) ou leurs ingrédients inactifs contenus dans leur capsule, ou aux comprimés de Gelusil®
• Avoir donné du sang dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'essai
• Sérologie positive connue pour le VHB, le VHC ou le VIH
• Diabète
• Toute raison qui fait du patient un mauvais candidat sur la base du médecin de l'étude ou de la discrétion de PI.