Активный контроль, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельная группа, рандомизированное исследование для оценки эффекта VECAM 40/300, вводимого перед сном, по сравнению с эзомепразолом 20 мг, вводимым через 30–60 мин. Перед ужином, в дневное и ночное время Симптомы ГЭРБ

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет
• Мужчина или женщина
• H. pylori отрицательный статус
• Страдания от ночной и дневной изжоги в течение последних ≥3 месяцев
• Не менее 28 дней использования ИПП до включения в исследование

• Пациенты должны быть текущими пользователями ИПП с:

  • Категория 1): ≥ 2 эпизодов ГБ в течение 7 дней подряд, по крайней мере, один в ночное время до одобренных доз ИПП, или
  • Категория 2): полное облегчение симптомов ГЭРБ достигается только после добавления кислотоподавляющих агентов (например, H2RA, дополнительная доза ИПП) или антацидная терапия к утвержденной дозе ИПП.
• Сообщение о ≥ 3 эпизодах ГБ в течение 7 дней подряд, не менее двух в ночное время, без лечения в течение периода скрининга до 21 дня (отчет основан на ежедневном дневнике в течение периода скрининга) и для пациентов категории 1 , по крайней мере, еще один эпизод ГБ по сравнению с периодом лечения однократной дозой.
• Использование приемлемой формы контроля над рождаемостью у женщин с детородным потенциалом
• Может без труда проглотить капсулу размера "00"
• Готов соблюдать протокол исследования
• Понял и подписал форму информированного согласия на это исследование

Критерий исключения:

• ИМТ > 40
• Медленные или плохие метаболизаторы омепразола (гетерозиготные или гомозиготные, соответственно, на основании теста генотипирования CYP2C19.
• Любая значимая история / или сопутствующие желудочно-кишечные заболевания или состояния, включая:
• Острое желудочно-кишечное кровотечение. или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации
• Синдром Золлингера-Эллисона или гиперсекреторное состояние желудка
• стриктура пищевода
• Активные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней до рандомизации
• Непроходимость выходного отверстия желудка
• Гастропарез или расстройство опорожнения желудка
• Серьезное заболевание печени: цирроз или печеночная энцефалопатия.
• Любое серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее участию в исследовании или способное повлиять на секрецию кислоты или сон по оценке исследователя.
• Значительные лабораторные отклонения, установленные главным исследователем.
• Известный метаболический алкалоз, гипокальциемия, диета с ограничением натрия, гипокалиемия или респираторный алкалоз.
• Лечился каким-либо исследуемым препаратом или терапией или участвовал в клиническом испытании в течение 30 дней до начала испытания.
• Активное или незаконное злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Использование любых лекарств, которые изменяют секрецию желудочного сока, кроме исследуемых лекарств, предоставленных исследовательским персоналом.
• Регулярное применение (>3 доз в неделю) нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2, в течение 30 дней до рандомизации или во время исследования.

• Использование следующих препаратов во время исследования:

  • Висмутсодержащие продукты
  • Антибиотики
  • Сукральфат
  • Мизопростол
  • Кортикостероиды
  • Прокинетические агенты
  • Антикоагулянтная терапия
  • Противосудорожные препараты
  • Психотропные препараты
  • Наркотические препараты
  • Бисфосфонаты
  • Противоопухолевое лечение
  • Применение снотворных:
  • Антигистаминные препараты первого поколения
  • Бензодиазепины
  • Модифицированные циклические антидепрессанты
  • Противотревожные препараты
  • Если доза не остается неизменной на протяжении всего исследования, препараты со значительными антихолинергическими эффектами, такие как трициклические антидепрессанты, или препараты с эффектами на ЦНС, которые могут маскировать восприятие симптомов (например, СИОЗС*, СИОЗСН**).
  • Если не потребляется в течение периода скрининга в соответствии с инструкциями протокола:
  • Ингибиторы протонной помпы (кроме исследуемого препарата)
  • Антагонисты гистаминовых (Н2) рецепторов
• Любые состояния, кроме ГЭРБ, которые могут быть основной причиной значительных нарушений сна (включая, помимо прочего, тревогу, депрессию, панические атаки, апноэ во сне, хроническую обструктивную болезнь легких, требующую оксигенотерапии, или которые, как известно, нарушают сон пациентов, хроническую бессонницу, чрезмерное употребление кофеина), ночное мочеиспускание
• Беременные или кормящие женщины
• Лечились каким-либо исследуемым препаратом или терапией или участвовали в клиническом испытании в течение 30 дней до начала испытания.
• Значительная лекарственная аллергия или известная гиперчувствительность к: любому препарату ингибитора протонной помпы или ингредиентам исследуемых препаратов (омепразол, янтарная кислота) или их неактивным ингредиентам, содержащимся в их капсулах, или к таблеткам Gelusil®
• Сдали кровь в течение 30 дней после начала исследования
• Известный положительный серологический анализ на ВГВ, ВГС или ВИЧ
• Сахарный диабет
• Любая причина, которая делает пациента плохим кандидатом, по мнению врача-исследователя или по усмотрению PI.