취침 시간에 투여된 VECAM 40/300의 효과를 평가하기 위한 활성 대조군, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 무작위 연구 대 Esomeprazole 20mg, 30-60분 투여. 저녁 식사 전, 주간 및 야간에 GERD 증상

포함 기준:

• 18-75세
• 남성 또는 여성
• H. pylori 음성 상태
• 지난 ≥3개월 동안 야간 및 주간 속 쓰림으로 고통 받음
• 연구 시작 전 PPI 사용 최소 28일

• 환자는 다음 중 하나에 해당하는 현재 PPI 사용자여야 합니다.

  • 범주 1): 연속 7일 동안 ≥ 2 HB 에피소드, 승인된 PPI 투여량에 대한 야간 중 최소 1회, 또는
  • 범주 2): 위산 억제제를 추가한 후에만 GERD 증상이 완전히 완화됨(예: H2RA, 추가 PPI 용량) 또는 제산 요법을 승인된 PPI 용량으로 변경합니다.
• 최대 21일의 스크리닝 기간 동안 치료 없이 연속 7일 동안 3회 이상의 HB 에피소드 보고(보고는 스크리닝 기간 동안 일일 일지를 기준으로 함) 및 범주 1 환자 , 단일 용량 치료 기간과 비교하여 적어도 하나 이상의 HB 에피소드.
• 가임 가능성이 있는 여성에게 허용 가능한 형태의 피임법 사용
• "00" 크기의 캡슐을 어려움 없이 삼킬 수 있음
• 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
• 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

• BMI > 40
• 느리거나 불량한 오메프라졸 대사자(각각 CYP2C19 유전형 검사에 기초한 이형접합체 또는 동형접합체).
• 다음을 포함한/또는 동시 위장 질환 또는 상태의 중요한 병력:
• 급성 위장관 출혈. 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 출혈 병력
• Zollinger Ellison 증후군 또는 위 분비 과다 상태
• 식도 협착
• 무작위 배정 전 30일 이내의 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양
• 위 출구 폐쇄
• 위 마비 또는 위 배출 장애
• 중대한 간질환: 간경화 또는 간성뇌증
• 연구 참여를 방해하거나 산 분비에 영향을 미칠 수 있는 모든 유의한 의학적 동반이환 또는 연구자가 판단한 수면
• 주요 조사관이 결정한 중대한 실험실 이상.
• 알려진 대사성 알칼리증, 저칼슘혈증, 나트륨 제한 식이, 저칼륨혈증 또는 호흡성 알칼리증.
• 시험에 들어가기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 요법으로 치료를 받았거나 임상 시험에 참여했습니다.
• 활성 또는 불법 약물 또는 알코올 남용
• 연구 담당자가 제공한 연구 약물 이외의 위산 분비를 변경하는 약물의 사용.
• 무작위 배정 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 COX 2 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 정기적인 사용(주당 >3회 용량).

• 연구 동안 다음 약물의 사용:

  • 비스무트 함유 제품
  • 항생제
  • 수크랄페이트
  • 미소프로스톨
  • 코르티코스테로이드
  • 운동 촉진제
  • 항응고제 요법
  • 항경련제
  • 향정신성 약물
  • 마약류
  • 비스포스포네이트
  • 항종양 치료
  • 수면제 사용:
  • 1세대 항히스타민제
  • 벤조디아제핀
  • 변형된 순환 항우울제
  • 항불안제
  • 연구 기간 동안 용량이 변하지 않는 한, 삼환계 항우울제 또는 증상 인식을 가릴 수 있는 CNS 효과가 있는 약물(예: SSRI*, SNRI**)과 같이 상당한 항콜린 효과가 있는 약물.
  • 프로토콜 지침에 따라 스크리닝 기간 동안 섭취하지 않는 한:
  • 양성자 펌프 억제제(연구 약물 제외)
  • 히스타민(H2) 수용체 길항제
• 심각한 수면 장애(불안, 우울증, 공황 발작, 수면 무호흡증, 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 환자의 수면을 방해하는 것으로 알려진 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 불면증, 카페인 과다복용), 야뇨증
• 임산부 또는 수유부
• 시험에 들어가기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했거나 시험용 약물 또는 요법으로 치료를 받았음
• 다음에 대한 심각한 약물 알레르기 또는 알려진 과민증
• 임상시험 시작 후 30일 이내에 헌혈한 자
• HBV, HCV 또는 HIV에 대해 알려진 양성 혈청학
• 당뇨병
• 연구 의사 또는 PI의 재량에 따라 환자를 불량 후보로 만드는 모든 이유.