Aktiv kontrol, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe, randomiseret undersøgelse til vurdering af effekten af ​​VECAM 40/300, administreret ved sengetid, vs. Esomeprazol 20 mg, administreret 30-60 min. Før middag, om dagen og om natten GERD-symptomer

Inklusionskriterier:

• Alder 18-75 år
• Mand eller kvinde
• H. pylori negativ status
• Lidt af halsbrand om natten og om dagen i de sidste ≥3 måneder
• Mindst 28 dages brug af PPI før studiestart

• Patienter skal være nuværende PPI-brugere med enten:

  • Kategori 1): ≥ 2 HB-episoder i 7 på hinanden følgende dage, mindst én i løbet af natten til godkendte PPI-doser, eller
  • Kategori 2): opnår kun fuldstændig lindring af GERD-symptomer efter tilsætning af syreundertrykkende midler (f. H2RA, yderligere PPI-dosis), eller antacida-behandling, til den godkendte PPI-dosis.
• Indberetning af ≥ 3 HB-episoder i 7 på hinanden følgende dage, mindst to om natten, uden medicinsk behandling i en screeningsperiode på op til 21 dage (rapporten er baseret på en daglig dagbog i screeningsperioden) og for kategori 1-patienter mindst én HB-episode mere sammenlignet med enkeltdosisbehandlingsperiode.
• Brug af acceptabel form for prævention hos kvinder med den fødedygtige alder
• Kan sluge en størrelse "00" kapsel uden besvær
• Villig til at overholde studieprotokollen
• Forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular for denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• BMI > 40
• Langsomme eller dårlige omeprazol-metabolisatorer (henholdsvis heterozygote eller homozygote baseret på CYP2C19-genotypetest.
• Enhver betydelig historie med/eller samtidige gastrointestinale sygdomme eller tilstande, herunder:
• Akut gastrointestinal blødning. eller anamnese med GI-blødning inden for 6 måneder før randomisering
• Zollinger Ellison syndrom eller gastrisk hypersekretorisk tilstand
• Esophageal forsnævring
• Aktive mavesår eller duodenalsår inden for 30 dage før randomisering
• Maveudtag obstruktion
• Gastro-parese eller gastrisk tømningslidelse
• Betydelig leversygdom: cirrose eller hepatisk encefalopati
• Enhver væsentlig medicinsk komorbiditet, der udelukker deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke syresekretion eller søvn som vurderet af investigator
• Væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af den primære investigator.
• Kendt metabolisk alkalose, hypocalcæmi, natriumbegrænset diæt, hypokaliæmi eller respiratorisk alkalose.
• Var blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller terapi eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøget.
• Aktivt eller ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
• Brug af anden medicin, der ændrer mavesyresekretion, end den medicin, der leveres af undersøgelsespersonalet.
• Regelmæssig brug (>3 doser pr. uge) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), inklusive COX 2-hæmmere inden for 30 dage før randomisering eller under undersøgelsen.

• Brug af følgende medicin under undersøgelsen:

  • Bismuth-holdige produkter
  • Antibiotika
  • Sucralfat
  • Misoprostol
  • Kortikosteroider
  • Prokinetiske midler
  • Antikoagulant terapi
  • Antianfaldsmedicin
  • Psykotropiske lægemidler
  • Narkotiske lægemidler
  • Bisfosfonater
  • Anti-neoplastiske behandlinger
  • Brug af sovemedicin:
  • Første generation af antihistaminer
  • Benzodiazepiner
  • Modificerede cykliske antidepressiva
  • Angstdæmpende medicin
  • Medmindre dosis forbliver uændret gennem hele undersøgelsen, lægemidler med signifikante antikolinerge virkninger såsom tricykliske antidepressiva eller lægemidler med CNS-effekter, der kan maskere opfattelsen af ​​symptomer (f.eks. SSRI'er*, SNRI'er**).
  • Medmindre det indtages i screeningsperioden i henhold til protokolinstruktioner:
  • Protonpumpehæmmere (andre end undersøgelsesmedicinen)
  • Histamin (H2) receptorantagonister
• Alle andre tilstande end GERD, der kan være den primære årsag til betydelige søvnforstyrrelser (herunder, men ikke begrænset til, angst, depression, panikanfald, søvnapnø, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver iltbehandling, eller som vides at forstyrre patienters søvn, kronisk søvnløshed, overdreven brug af koffein), natlig vandladning
• Gravide eller ammende kvinder
• Var blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller terapi eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøget
• Betydelig lægemiddelallergi eller kendt overfølsomhed over for: ethvert protonpumpehæmmerlægemiddel eller ingredienser i undersøgelsesmedicinen (Omeprazol, ravsyre) eller deres inaktive ingredienser indeholdt i deres kapsel eller over for Gelusil® tabletter
• Havde doneret blod inden for 30 dage efter indtræden i forsøget
• Kendt positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
• Diabetes
• Enhver grund, der gør patienten til en dårlig kandidat baseret på undersøgelseslægen eller PI's skøn.