Aktive Kontrolle, randomisierte Doppelblind-Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von VECAM 40/300, verabreicht vor dem Schlafengehen, vs. Esomeprazol 20 mg, verabreicht 30–60 min. Vor dem Abendessen, tagsüber und nachts GERD-Symptome

Einschlusskriterien:

• Alter 18-75 Jahre
• Männlich oder weiblich
• H. pylori-negativer Status
• Leiden an nächtlichem und tagsüber auftretendem Sodbrennen in den letzten ≥ 3 Monaten
• Mindestens 28 Tage PPI-Einnahme vor Studieneintritt

• Die Patienten müssen aktuelle PPI-Benutzer sein mit:

  • Kategorie 1): ≥ 2 HB-Episoden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, mindestens eine nachts bei zugelassenen PPI-Dosen, oder
  • Kategorie 2): vollständige Linderung der GERD-Symptome nur nach Zugabe von säureunterdrückenden Mitteln (z. H2RA, zusätzliche PPI-Dosis) oder Antacida-Therapie auf die zugelassene PPI-Dosis.
• Meldung von ≥ 3 HB-Episoden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, mindestens zwei nachts, ohne medizinische Behandlung während eines Screening-Zeitraums von bis zu 21 Tagen (Bericht basiert auf einem täglichen Tagebuch während des Screening-Zeitraums) und für Patienten der Kategorie 1 , mindestens eine weitere HB-Episode im Vergleich zum Behandlungszeitraum mit Einzeldosis.
• Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Kann problemlos eine Kapsel der Größe „00“ schlucken
• Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
• Eine Einverständniserklärung für diese Studie verstanden und unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

• BMI > 40
• Langsame oder schlechte Metabolisierer von Omeprazol (heterozygot bzw. homozygot, basierend auf dem CYP2C19-Genotypisierungstest.
• Jede signifikante Vorgeschichte von / oder gleichzeitigen gastrointestinalen Erkrankungen oder Zuständen, einschließlich:
• Akute Magen-Darm-Blutungen. oder Vorgeschichte von GI-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
• Zollinger-Ellison-Syndrom oder hypersekretorischer Zustand des Magens
• Ösophagusstriktur
• Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Obstruktion des Magenausgangs
• Gastroparese oder Magenentleerungsstörung
• Signifikante Lebererkrankung: Zirrhose oder hepatische Enzephalopathie
• Jede signifikante medizinische Komorbidität, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Säuresekretion oder den Schlaf beeinträchtigen kann, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Signifikante Laboranomalien, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt.
• Bekannte metabolische Alkalose, Hypokalzämie, natriumarme Diät, Hypokaliämie oder respiratorische Alkalose.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit einem Prüfpräparat oder einer Therapie behandelt oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Aktiver oder illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Verwendung von Medikamenten, die die Magensäuresekretion verändern, außer den vom Studienpersonal bereitgestellten Studienmedikamenten.
• Regelmäßige Anwendung (> 3 Dosen pro Woche) von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich COX-2-Hemmern, innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder während der Studie.

• Verwendung der folgenden Medikamente während der Studie:

  • Wismuthaltige Produkte
  • Antibiotika
  • Sucralfat
  • Misoprostol
  • Kortikosteroide
  • Prokinetische Mittel
  • Antikoagulanzientherapie
  • Medikamente gegen Krampfanfälle
  • Psychotrope Medikamente
  • Betäubungsmittel
  • Bisphosphonate
  • Antineoplastische Behandlungen
  • Anwendung von Schlafmitteln:
  • Antihistaminika der ersten Generation
  • Benzodiazepine
  • Modifizierte zyklische Antidepressiva
  • Medikamente gegen Angstzustände
  • Arzneimittel mit erheblichen anticholinergen Wirkungen wie trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel mit Wirkungen auf das ZNS, die die Wahrnehmung von Symptomen verschleiern könnten (z. B. SSRIs*, SNRIs**), es sei denn, die Dosis bleibt während der gesamten Studie unverändert.
  • Sofern nicht während des Screening-Zeitraums gemäß den Protokollanweisungen verzehrt:
  • Protonenpumpenhemmer (außer der Studienmedikation)
  • Histamin (H2)-Rezeptorantagonisten
• Alle Zustände außer GERD, die die Hauptursache für erhebliche Schlafstörungen sein könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angstzustände, Depressionen, Panikattacken, Schlafapnoe, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert oder die bekanntermaßen den Schlaf des Patienten stören, chronische Schlaflosigkeit, übermäßiger Koffeinkonsum), nächtliches Wasserlassen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit einem Prüfpräparat oder einer Therapie behandelt oder an einer klinischen Studie teilgenommen
• Signifikante Arzneimittelallergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen: Protonenpumpenhemmer oder Bestandteile der Studienmedikation (Omeprazol, Bernsteinsäure) oder deren inaktive Bestandteile in ihrer Kapsel oder gegen Gelusil®-Tabletten
• Hatte innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie Blut gespendet
• Bekannte positive Serologie für HBV, HCV oder HIV
• Diabetes
• Jeder Grund, der den Patienten nach Ermessen des Studienarztes oder des PI zu einem schlechten Kandidaten macht.