Controllo attivo, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, studio randomizzato per valutare l'effetto di VECAM 40/300, somministrato prima di coricarsi, rispetto a Esomeprazolo 20 mg, somministrato 30-60 min. Prima di cena, durante il giorno e la notte Sintomi da MRGE

Criterio di inclusione:

• Età 18-75 anni
• Maschio o femmina
• Stato negativo di H. pylori
• Soffrendo di bruciore di stomaco notturno e diurno negli ultimi ≥3 mesi
• Almeno 28 giorni di utilizzo di PPI prima dell'ingresso nello studio

• I pazienti devono essere utilizzatori attuali di PPI con:

  • Categoria 1): ≥ 2 episodi di HB in 7 giorni consecutivi, almeno uno durante la notte alle dosi approvate di PPI, o
  • Categoria 2): ottenere un completo sollievo dai sintomi della MRGE solo dopo l'aggiunta di agenti soppressori dell'acido (ad es. H2RA, dose aggiuntiva di PPI) o terapia antiacida, alla dose approvata di PPI.
• Segnalazione di ≥ 3 episodi di HB in 7 giorni consecutivi, almeno due durante la notte, senza trattamento medico durante un periodo di screening fino a 21 giorni (la segnalazione si basa su un diario giornaliero durante il periodo di screening) e per i pazienti di Categoria 1 , almeno un episodio HB in più rispetto al periodo di trattamento con dose singola.
• Uso di una forma accettabile di controllo delle nascite nelle donne in età fertile
• Può inghiottire una capsula di misura "00" senza difficoltà
• Disposto a rispettare il protocollo di studio
• Comprendere e firmare un modulo di consenso informato per questo studio

Criteri di esclusione:

• IMC > 40
• Metabolizzatori lenti o scarsi di omeprazolo (eterozigoti o omozigoti, rispettivamente in base al test di genotipizzazione CYP2C19.
• Qualsiasi storia significativa di / o malattie o condizioni gastrointestinali concomitanti, tra cui:
• Sanguinamento gastrointestinale acuto. o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
• Sindrome di Zollinger Ellison o condizione di ipersecrezione gastrica
• Stenosi esofagea
• Ulcere gastriche o duodenali attive entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Ostruzione dello sbocco gastrico
• Gastro-paresi o disturbo dello svuotamento gastrico
• Malattia epatica significativa: cirrosi o encefalopatia epatica
• Qualsiasi co-morbidità medica significativa che preclude la partecipazione allo studio o può influenzare la secrezione acida o il sonno come giudicato dallo sperimentatore
• Anomalie di laboratorio significative determinate dal ricercatore principale.
• Alcalosi metabolica nota, ipocalcemia, dieta iposodica, ipokaliemia o alcalosi respiratoria.
• Era stato trattato con qualsiasi farmaco o terapia sperimentale o aveva partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Abuso attivo o illecito di droghe o alcol
• Uso di qualsiasi farmaco che altera la secrezione di acido gastrico diverso dai farmaci dello studio forniti dal personale dello studio.
• - Uso regolare (> 3 dosi a settimana) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX 2 nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o durante lo studio.

• Uso dei seguenti farmaci durante lo studio:

  • Prodotti contenenti bismuto
  • Antibiotici
  • Sucralfato
  • Misoprostolo
  • Corticosteroidi
  • Agenti procinetici
  • Terapia anticoagulante
  • Farmaci antiepilettici
  • Farmaci psicotropi
  • Farmaci narcotici
  • Bifosfonati
  • Trattamenti antineoplastici
  • Uso di farmaci per il sonno:
  • Antistaminici di prima generazione
  • Benzodiazepine
  • Antidepressivi ciclici modificati
  • Farmaci antiansia
  • A meno che la dose non rimanga invariata durante lo studio, farmaci con effetti anticolinergici significativi come antidepressivi triciclici o farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale che potrebbero mascherare la percezione dei sintomi (ad es. SSRI*, SNRI**).
  • A meno che non venga consumato durante il periodo di screening secondo le istruzioni del protocollo:
  • Inibitori della pompa protonica (diversi dal farmaco in studio)
  • Antagonisti del recettore dell'istamina (H2).
• Qualsiasi condizione diversa dalla MRGE che potrebbe essere la causa principale di disturbi del sonno significativi (inclusi ma non limitati a ansia, depressione, attacchi di panico, apnea notturna, broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigenoterapia o che sono noti per disturbare il sonno dei pazienti, insonnia cronica, uso eccessivo di caffeina), minzione notturna
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Era stato trattato con qualsiasi farmaco o terapia sperimentale o aveva partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Allergia significativa al farmaco o ipersensibilità nota a: qualsiasi farmaco inibitore della pompa protonica o ingredienti nei farmaci in studio (omeprazolo, acido succinico) o i loro ingredienti inattivi contenuti nella loro capsula o alle compresse di Gelusil®
• Aveva donato il sangue entro 30 giorni dall'inizio del processo
• Sierologia positiva nota per HBV, HCV o HIV
• Diabete
• Qualsiasi motivo che renda il paziente un candidato scarso in base al medico dello studio o alla discrezione del PI.