Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen kontrolli, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus VECAM 40/300:n vaikutuksen arvioimiseksi, annettu nukkumaan mennessä, vs. esomepratsoli 20 mg, annettu 30-60 min. Ennen illallista, päivä- ja yöaikaan GERD-oireiden yhteydessä

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Vecta Ltd.

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan nukkumaan mennessä annetun VECAM 40/300:n oraalisen annon vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna 20 mg:n esomepratsoliannokseen, joka annettiin 30–60 minuuttia ennen illallista, yö- ja päiväaikaisen HB:n ja muiden 24 tunnin GERD-oireiden hallitsemiseksi.

Tutkimuksen perustelu perustuu väitteeseen, että VECAM estää voimakkaasti hapon eritystä ja että sen vaikutusmekanismin vuoksi se voidaan antaa nukkumaan mennessä ilman ruokaa. Tällainen lääkkeen annostelun ajoitus mahdollistaa öisen haponerityksen tehokkaan estämisen. Vaikutusmekanisminsa ansiosta VECAMilla on parannettu 24 tunnin haponerityksen esto, joten sen nukkumaanmenoaika ei heikennä sen vaikutusta päiväsaikaan. Tämä parantunut haponerityksen hallinta johtaa ennustettavasti yö- ja päiväsaikaan närästyksen (HB) oireiden parempaan hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Mies vai nainen
  • H. pylori negatiivinen tila
  • Kärsi yö- ja päiväsyövästä viimeisten ≥ 3 kuukauden ajan
  • Vähintään 28 päivän PPI-käyttö ennen tutkimukseen tuloa

  • Potilaiden on oltava nykyisiä PPI-käyttäjiä, joilla on jompikumpi:

    • Kategoria 1): ≥ 2 HB-jaksoa 7 peräkkäisenä päivänä, vähintään yksi yöllä hyväksyttyihin PPI-annoksiin, tai
    • Luokka 2): GERD-oireiden täydellinen helpotus saavutetaan vain happoa vähentävien aineiden (esim. H2RA, PPI-lisäannos) tai antasidihoito hyväksyttyyn PPI-annokseen.
  • Raportointi ≥ 3 HB-jaksosta 7 peräkkäisenä päivänä, vähintään kaksi yöaikaan, ilman lääkehoitoa enintään 21 päivän seulontajakson aikana (raportti perustuu päivittäiseen päiväkirjaan seulontajakson aikana) ja kategorian 1 potilaille , vähintään yksi HB-jakso enemmän verrattuna kerta-annoshoitojaksoon.
  • Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Voi niellä 00-koon kapselin ilman vaikeuksia
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen tätä tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 40
  • Hitaat tai heikot omepratsolin metaboloijat (heterotsygoottiset tai homotsygoottiset CYP2C19-genotyyppitestin perusteella).
  • Mikä tahansa merkittävä historiallinen/tai samanaikainen maha-suolikanavan sairaus tai tila, mukaan lukien:
  • Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto. tai GI-verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Zollinger Ellisonin oireyhtymä tai mahalaukun liikaeritystila
  • Ruokatorven ahtauma
  • Aktiiviset maha- tai pohjukaissuolihaavat 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Mahalaukun ulostulon tukos
  • Gastropareesi tai mahalaukun tyhjenemishäiriö
  • Merkittävä maksasairaus: kirroosi tai hepaattinen enkefalopatia
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen tai voi vaikuttaa haponeritykseen tai uneen tutkijan arvioiden mukaan
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat päätutkijan määrittämänä.
  • Tunnettu metabolinen alkaloosi, hypokalsemia, natriumrajoitettu ruokavalio, hypokalemia tai hengitysteiden alkaloosi.
  • Oli hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -hoidolla tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aktiivinen tai laiton huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Muiden mahahapon eritystä muuttavien lääkkeiden kuin tutkimushenkilöstön toimittamien tutkimuslääkkeiden käyttö.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX 2 -estäjät, säännöllinen käyttö (> 3 annosta viikossa) 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana.

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana:

    • Vismuttia sisältävät tuotteet
    • Antibiootit
    • Sukralfaatti
    • Misoprostoli
    • Kortikosteroidit
    • Prokineettiset aineet
    • Antikoagulanttihoito
    • Kouristuslääkkeitä
    • Psykotrooppiset lääkkeet
    • Huumausaineet
    • Bisfosfonaatit
    • Antineoplastiset hoidot
    • Unilääkkeiden käyttö:
    • Ensimmäisen sukupolven antihistamiinit
    • Bentsodiatsepiinit
    • Modifioidut sykliset masennuslääkkeet
    • Ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet
    • Ellei annos pysy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan, lääkkeet, joilla on merkittäviä antikolinergisiä vaikutuksia, kuten trisykliset masennuslääkkeet tai lääkkeet, joilla on keskushermostovaikutuksia ja jotka voivat peittää oireiden havaitsemisen (esim. SSRI:t*, SNRI:t**).
    • Ellei sitä ole käytetty seulontajakson aikana protokollan ohjeiden mukaisesti:
    • Protonipumpun estäjät (muut kuin tutkimuslääkkeet)
    • Histamiini (H2) -reseptorin antagonistit
  • Kaikki muut sairaudet kuin GERD, jotka voivat olla merkittävien unihäiriöiden ensisijainen syy (mukaan lukien mutta ei rajoittuen ahdistuneisuus, masennus, paniikkikohtaukset, uniapnea, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa tai joiden tiedetään häiritsevän potilaiden unta, kroonista unettomuutta, liiallinen kofeiinin käyttö), yöllinen virtsaaminen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • oli hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -hoidolla tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Merkittävä lääkeallergia tai tunnettu yliherkkyys: jollekin protonipumpun estäjälääkkeelle tai tutkimuslääkkeiden aineosille (omepratsoli, meripihkahappo) tai niiden kapselissa oleville inaktiivisille aineosille tai Gelusil®-tableteille
  • Oli luovuttanut verta 30 päivän kuluessa oikeudenkäyntiin osallistumisesta
  • Tunnettu positiivinen serologia HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle
  • Diabetes
  • Mikä tahansa syy, joka tekee potilaasta huonon ehdokkaan tutkimuslääkärin tai PI:n harkinnan perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VECAM 40/300
Lääke: VECAM 40/300
1 kapseli suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Active Comparator: Esomepratsoli 20 mg
Lääke: Esomepratsoli 20 mg
1 kapseli suun kautta kerran päivässä 30-60 min. ennen päivällistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin ei esiintynyt päivä- tai yönärästystä viikolla 1, 2, 3 ja 4, ja kokonaishoitojakso mitattuna potilaan raportoimalla HB-päiväkirjalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yö- ja päiväaikaisen HB:n täydellinen erottelu koehenkilön 7 viimeisen päivän aikana raportoitujen tutkimuspäivien aikana,
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ollut yöaikaista HB:tä viikoilla 1, 2, 3, 4 ja kokonaishoitojakso mitattuna potilaan ilmoittamalla päivittäisestä HB-päiväkirjasta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vecta Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCT007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset VECAM 40/300

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa