Actieve controle, dubbelblinde, dubbele dummy, parallelle groep, gerandomiseerde studie om het effect te beoordelen van VECAM 40/300, toegediend voor het slapengaan, versus esomeprazol 20 mg, toegediend 30-60 min. Voor het avondeten, overdag en 's nachts GERD-symptomen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-75 jaar
• Man of vrouw
• H. pylori negatieve status
• Lijdend aan brandend maagzuur 's nachts en overdag gedurende de laatste ≥3 maanden
• Minstens 28 dagen PPI-gebruik voorafgaand aan deelname aan de studie

• Patiënten moeten huidige PPI-gebruikers zijn met:

  • Categorie 1): ≥ 2 HB-episodes in 7 opeenvolgende dagen, ten minste één tijdens de nacht tot goedgekeurde PPI-doses, of
  • Categorie 2): alleen volledige verlichting van GORZ-symptomen na toevoeging van zuuronderdrukkende middelen (bijv. H2RA, aanvullende PPI-dosis), of antacidumtherapie, tot de goedgekeurde PPI-dosis.
• Melding van ≥ 3 HB-episodes in 7 opeenvolgende dagen, waarvan minimaal twee 's nachts, zonder medische behandeling tijdens een screeningperiode van maximaal 21 dagen (rapport is gebaseerd op een dagelijks dagboek tijdens de screeningperiode) en voor categorie 1-patiënten , ten minste één HB-episode meer in vergelijking met de behandelingsperiode met een enkele dosis.
• Gebruik van aanvaardbare vorm van anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
• Kan zonder moeite een capsule maat "00" doorslikken
• Bereid om te voldoen aan het studieprotocol
• Een geïnformeerd toestemmingsformulier voor deze studie begrepen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• BMI > 40
• Langzame of slechte omeprazolmetaboliseerders (respectievelijk heterozygoot of homozygoot op basis van de CYP2C19-genotyperingstest.
• Elke significante geschiedenis van / of gelijktijdige gastro-intestinale ziekten of aandoeningen, waaronder:
• Acute gastro-intestinale bloedingen. of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Zollinger Ellison-syndroom of hypersecretie van de maag
• Slokdarmstrictuur
• Actieve maag- of darmzweren binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Obstructie van de maaguitgang
• Gastro-parese of maagledigingsstoornis
• Ernstige leverziekte: cirrose of hepatische encefalopathie
• Elke significante medische comorbiditeit die deelname aan het onderzoek verhindert of die de zuursecretie of slaap kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
• Bekende metabole alkalose, hypocalciëmie, natriumbeperkt dieet, hypokaliëmie of respiratoire alkalose.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie met een geneesmiddel of therapie in onderzoek was behandeld of aan een klinische proef had deelgenomen.
• Actief of ongeoorloofd drugs- of alcoholmisbruik
• Gebruik van andere medicatie die de maagzuursecretie verandert dan de studiemedicatie die door het onderzoekspersoneel wordt verstrekt.
• Regelmatig gebruik (> 3 doses per week) van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief COX 2-remmers binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of tijdens het onderzoek.

• Gebruik van de volgende medicijnen tijdens het onderzoek:

  • Bismut-bevattende producten
  • antibiotica
  • sucralfaat
  • Misoprostol
  • Corticosteroïden
  • Prokinetische middelen
  • Antistollingstherapie
  • Medicijnen tegen epilepsie
  • Psychotrope medicijnen
  • Verdovende medicijnen
  • Bisfosfonaten
  • Anti-neoplastische behandelingen
  • Gebruik van slaapmedicatie:
  • Antihistaminica van de eerste generatie
  • Benzodiazepinen
  • Gemodificeerde cyclische antidepressiva
  • Medicijnen tegen angst
  • Geneesmiddelen met significante anticholinerge effecten zoals tricyclische antidepressiva of geneesmiddelen met CZS-effecten die de perceptie van symptomen kunnen maskeren (bijv. SSRI's*, SNRI's**), tenzij de dosis tijdens het onderzoek ongewijzigd blijft.
  • Tenzij geconsumeerd tijdens de screeningperiode volgens protocolinstructies:
  • Protonpompremmers (anders dan de studiemedicatie)
  • Histamine (H2) receptorantagonisten
• Alle andere aandoeningen dan GORZ die de primaire oorzaak kunnen zijn van significante slaapstoornissen (inclusief maar niet beperkt tot angst, depressie, paniekaanvallen, slaapapneu, chronische obstructieve longziekte die zuurstoftherapie vereist of waarvan bekend is dat ze de slaap van de patiënt verstoren, chronische slapeloosheid, overmatig gebruik van cafeïne), nachtelijk urineren
• Zwangere of zogende vrouwen
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie met een geneesmiddel of therapie in onderzoek was behandeld of aan een klinische proef had deelgenomen
• Aanzienlijke medicijnallergie of bekende overgevoeligheid voor: een protonpompremmer, of ingrediënten in de studiemedicatie (Omeprazol, Barnsteenzuur) of hun inactieve ingrediënten in hun capsule, of voor Gelusil®-tabletten
• Had bloed gedoneerd binnen 30 dagen na deelname aan het proces
• Bekende positieve serologie voor HBV, HCV of HIV
• suikerziekte
• Elke reden die de patiënt tot een slechte kandidaat maakt, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeksarts of de PI.