Estudio de control activo, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, aleatorizado para evaluar el efecto de VECAM 40/300, administrado a la hora de acostarse, frente a Esomeprazol 20 mg, administrado 30-60 min. Antes de la cena, sobre los síntomas de la ERGE durante el día y la noche

Criterios de inclusión:

• Edad 18-75 años
• Masculino o femenino
• Estado negativo de H. pylori
• Padecimiento de acidez estomacal nocturna y diurna durante los últimos ≥3 meses
• Al menos 28 días de uso de PPI antes del ingreso al estudio

• Los pacientes deben ser usuarios actuales de PPI con:

  • Categoría 1): ≥ 2 episodios de HB en 7 días consecutivos, al menos uno durante la noche a las dosis aprobadas de IBP, o
  • Categoría 2): obtener un alivio completo de los síntomas de ERGE solo después de la adición de agentes supresores de ácido (p. H2RA, dosis adicional de PPI) o terapia antiácida, a la dosis aprobada de PPI.
• Notificación de ≥ 3 episodios de HB en 7 días consecutivos, al menos dos durante la noche, sin tratamiento médico durante un período de selección de hasta 21 días (el informe se basa en un diario durante el período de selección) y para pacientes de categoría 1 , al menos un episodio más de HB en comparación con el período de tratamiento de dosis única.
• Uso de una forma aceptable de control de la natalidad en mujeres en edad fértil
• Puede tragar una cápsula de tamaño "00" sin dificultad
• Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
• Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado para este estudio

Criterio de exclusión:

• IMC > 40
• Metabolizadores de omeprazol lentos o deficientes (heterocigotos u homocigotos, respectivamente según la prueba de genotipado CYP2C19).
• Cualquier historial significativo de/o enfermedades o condiciones gastrointestinales concurrentes, incluyendo:
• Hemorragia digestiva aguda. o antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la aleatorización
• Síndrome de Zollinger Ellison o condición hipersecretora gástrica
• Estenosis esofágica
• Úlceras gástricas o duodenales activas en los 30 días anteriores a la aleatorización
• Obstrucción de la salida gástrica
• Gastroparesia o trastorno del vaciado gástrico
• Enfermedad hepática significativa: cirrosis o encefalopatía hepática
• Cualquier comorbilidad médica significativa que impida la participación en el estudio o que pueda afectar la secreción de ácido o el sueño según lo juzgue el investigador.
• Anomalías significativas de laboratorio según lo determinado por el investigador principal.
• Alcalosis metabólica conocida, hipocalcemia, dieta restringida en sodio, hipopotasemia o alcalosis respiratoria.
• Haber sido tratado con cualquier fármaco o terapia en investigación o haber participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo.
• Abuso activo o ilícito de drogas o alcohol
• Uso de cualquier medicamento que altere la secreción de ácido gástrico que no sean los medicamentos del estudio proporcionados por el personal del estudio.
• Uso regular (> 3 dosis por semana) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX 2 dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o durante el estudio.

• Uso de los siguientes medicamentos durante el estudio:

  • Productos que contienen bismuto
  • antibióticos
  • sucralfato
  • misoprostol
  • corticosteroides
  • Agentes procinéticos
  • Terapia anticoagulante
  • Medicamentos anticonvulsivos
  • Medicamentos psicotrópicos
  • medicamentos narcóticos
  • Bisfosfonatos
  • Tratamientos antineoplásicos
  • Uso de medicamentos para dormir:
  • Antihistamínicos de primera generación
  • Benzodiazepinas
  • Antidepresivos cíclicos modificados
  • Medicamentos contra la ansiedad
  • A menos que la dosis permanezca sin cambios a lo largo del estudio, medicamentos con efectos anticolinérgicos significativos como los antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efectos en el SNC que podrían enmascarar la percepción de los síntomas (p. ej., ISRS*, IRSN**).
  • A menos que se consuma durante el período de evaluación según las instrucciones del protocolo:
  • Inhibidores de la bomba de protones (aparte del medicamento del estudio)
  • Antagonistas de los receptores de histamina (H2)
• Cualquier condición que no sea la ERGE que pueda ser la causa principal de trastornos significativos del sueño (que incluyen, entre otros, ansiedad, depresión, ataques de pánico, apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxigenoterapia o que se sabe que interrumpen el sueño de los pacientes, insomnio crónico, uso excesivo de cafeína), micción nocturna
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Haber sido tratado con cualquier fármaco o terapia en investigación o haber participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el ensayo.
• Alergia significativa a medicamentos o hipersensibilidad conocida a: cualquier fármaco inhibidor de la bomba de protones, o ingredientes en los medicamentos del estudio (Omeprazol, ácido succínico) o sus ingredientes inactivos contenidos en su cápsula, o tabletas de Gelusil®
• Había donado sangre dentro de los 30 días posteriores al ingreso al ensayo.
• Serología positiva conocida para VHB, VHC o VIH
• Diabetes
• Cualquier motivo que convierta al paciente en un mal candidato según el médico del estudio o el criterio del IP.