Aktywna kontrola, podwójnie ślepa próba, podwójna maska, równoległe grupy, randomizowane badanie oceniające wpływ VECAM 40/300, podawanego przed snem, w porównaniu z 20 mg esomeprazolu, podawanego 30-60 min. Przed kolacją, w ciągu dnia iw nocy Objawy GERD

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-75 lat
• Mężczyzna czy kobieta
• H. pylori negatywny status
• Cierpi na zgagę w ciągu dnia i nocy od co najmniej 3 miesięcy
• Co najmniej 28 dni stosowania PPI przed rozpoczęciem badania

• Pacjenci muszą być aktualnymi użytkownikami PPI z:

  • Kategoria 1): ≥ 2 epizody HB w ciągu 7 kolejnych dni, przynajmniej jeden w nocy do zatwierdzonych dawek PPI, lub
  • Kategoria 2): uzyskanie całkowitego złagodzenia objawów GERD dopiero po dodaniu środków zmniejszających kwasowość (np. H2RA, dodatkowa dawka PPI) lub leczenie zobojętniające kwas żołądkowy do zatwierdzonej dawki PPI.
• Zgłoszenie ≥ 3 epizodów HB w ciągu 7 kolejnych dni, co najmniej 2 w nocy, bez leczenia w okresie przesiewowym do 21 dni (zgłoszenie na podstawie dzienniczka w okresie przesiewowym) oraz dla pacjentów kategorii 1 co najmniej o jeden epizod HB więcej w porównaniu z okresem leczenia pojedynczą dawką.
• Stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
• Może bez problemu połknąć kapsułkę o rozmiarze „00”.
• Gotowość do przestrzegania protokołu badania
• Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody na to badanie

Kryteria wyłączenia:

• BMI > 40
• Wolno lub słabo metabolizujący omeprazol (heterozygoty lub homozygoty, odpowiednio na podstawie testu genotypowania CYP2C19.
• Każda istotna historia / lub współistniejących chorób lub stanów żołądkowo-jelitowych, w tym:
• Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego. lub historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
• Zespół Zollingera-Ellisona lub stan nadmiernego wydzielania żołądka
• Zwężenie przełyku
• Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu 30 dni przed randomizacją
• Niedrożność ujścia żołądka
• Niedowład żołądka lub zaburzenia opróżniania żołądka
• Poważna choroba wątroby: marskość wątroby lub encefalopatia wątrobowa
• Każda istotna choroba współistniejąca wykluczająca udział w badaniu lub mogąca wpływać na wydzielanie kwasu solnego lub sen według oceny badacza
• Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne określone przez głównego badacza.
• Znana zasadowica metaboliczna, hipokalcemia, dieta z ograniczeniem sodu, hipokaliemia lub zasadowica oddechowa.
• Byli leczeni jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub terapią albo uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
• Aktywne lub nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
• Stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających wydzielanie kwasu żołądkowego innych niż badane leki dostarczone przez personel badawczy.
• Regularne stosowanie (> 3 dawek tygodniowo) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX 2 w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w trakcie badania.

• Stosowanie następujących leków podczas badania:

  • Produkty zawierające bizmut
  • Antybiotyki
  • Sukralfat
  • Mizoprostol
  • Kortykosteroidy
  • Środki prokinetyczne
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Leki przeciwdrgawkowe
  • Leki psychotropowe
  • Leki odurzające
  • Bisfosfoniany
  • Zabiegi przeciwnowotworowe
  • Stosowanie leków nasennych:
  • Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji
  • Benzodiazepiny
  • Zmodyfikowane cykliczne leki przeciwdepresyjne
  • Leki przeciwlękowe
  • O ile dawka nie pozostaje niezmieniona w trakcie badania, należy stosować leki o znaczącym działaniu antycholinergicznym, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą maskować odczuwanie objawów (np. SSRI*, SNRI**).
  • O ile nie zostanie spożyty w okresie badania przesiewowego zgodnie z instrukcjami protokołu:
  • Inhibitory pompy protonowej (inne niż badany lek)
  • Antagoniści receptora histaminowego (H2).
• Wszelkie stany inne niż GERD, które mogą być główną przyczyną znacznych zaburzeń snu (w tym między innymi lęk, depresja, napady paniki, bezdech senny, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenoterapii lub o których wiadomo, że zakłócają sen pacjentów, przewlekła bezsenność, nadmierne spożycie kofeiny), nocne oddawanie moczu
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Byli leczeni jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub terapią albo uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
• Znacząca alergia na lek lub znana nadwrażliwość na: jakikolwiek inhibitor pompy protonowej lub składniki badanych leków (omeprazol, kwas bursztynowy) lub ich nieaktywne składniki zawarte w kapsułce lub tabletki Gelusil®
• Oddał krew w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
• Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HBV, HCV lub HIV
• Cukrzyca
• Dowolny powód, który sprawia, że ​​pacjent jest złym kandydatem, w oparciu o lekarza prowadzącego badanie lub według uznania PI.