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HTPortal による肝硬変の代償不全を予防するための B ブロッカーに関する研究 (PREDESCI)

2017年8月21日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

門脈圧亢進症による肝硬変の代償不全を予防するためのベータ遮断薬による治療の有効性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、門脈圧亢進症を伴う肝硬変の代償不全を予防するためのベータ遮断薬による治療の有効性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida、スペイン
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Clínica Puerta del Hierro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで。
  • -以前の生検または臨床基準、および分析画像によって診断された肝硬変を伴う。
  • -最近のビデオ胃内視鏡検査で食道静脈瘤がない（または赤い兆候のない小さな静脈瘤がある）（無作為化の3か月前）。
  • -最近の超音波検査で示される腹水の欠如（無作為化の3か月前）。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 門脈圧亢進症に関連する肝硬変の以前の代償不全。
  • GPVH <10mmHg。
  • 門脈幹または主要な肝枝、または脾臓または腸間膜静脈に影響を与える門脈軸血栓症。
  • 2回の画像検査で証明された肝細胞癌。
  • ビリルビン> 3 mg/dl (または> 50 micromol/l)、血小板 <30 x10E9/lo Quick <30%。
  • -腎不全の存在（血清クレアチニン> 2 mg / dlまたは> 200マイクロモル/ l）。
  • -治療上の制限および/または生命の予後を伴う併存疾患 <12か月。
  • -β遮断薬による治療の絶対禁忌（重度の気管支痙攣、狭窄大動脈AVブロック、間欠性跛行、重度の精神病、気管支喘息）
  • β遮断薬に対する過敏症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 抗凝固療法を受ける。
  • -2週間前の組み入れにおけるニトロ化またはβ遮断薬による過去の治療。
  • 肝硬変 C ウイルス活性抗ウイルス療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ プロプラノロール / カルベジロール
実験的：プロプラノロール
薬：プロプラノロール
GPVH ≥ 10 mmHg - 応答者: プロプラノロール。
実験的：カルベジロール
薬：カルベジロール
GPVH ≥ 10 mmHg 無反応者: カルベジロール。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
門脈圧亢進症の合併症の出現：出血（門脈圧亢進症胃炎および/または食道静脈瘤によって引き起こされる）、腹水および/または自然細菌性腹膜炎（PBE）、肝性脳症。あらゆる原因による死亡。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
門脈圧亢進症の各合併症 (腹水、SBP およびその他の細菌感染症、静脈瘤または高リスクの徴候、上部消化管出血門脈圧亢進症、肝性脳症) の外観を比較します。
時間枠：3年
3年
肝不全の発症を評価します。
時間枠：3年
3年
治療の悪影響を定量化します (発生と強度、治療を中止する必要があります)。
時間枠：3年
3年
生存を評価する。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

捜査官

  • 主任研究者：Càndid Villanueva Sánchez, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月28日

一次修了 (実際)

2015年7月15日

研究の完了 (実際)

2015年7月15日

試験登録日

最初に提出

2010年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREDESCI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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